發(fā)布日期：2018-10-17
綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司
一、機(jī)構(gòu)職責(zé)
負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)日常運(yùn)轉(zhuǎn)，承擔(dān)信息、安全、檔案、保密、信訪、政務(wù)公開、統(tǒng)計(jì)、信息化、新聞宣傳等工作。對重要政務(wù)事項(xiàng)開展督查督辦。組織開展應(yīng)急管理和輿情監(jiān)測工作。擬訂并組織實(shí)施發(fā)展規(guī)劃和專項(xiàng)建設(shè)規(guī)劃，推動監(jiān)督管理體系和信息化建設(shè)。承擔(dān)機(jī)關(guān)和直屬單位預(yù)決算、財(cái)務(wù)、國有資產(chǎn)管理及內(nèi)部審計(jì)工作。組織起草綜合性文稿和重要會議文件。
二、處室設(shè)置及工作分工
?。ㄒ唬┚C合處（信訪辦）
負(fù)責(zé)司內(nèi)綜合事務(wù)。承擔(dān)信訪工作。組織協(xié)調(diào)年鑒編撰工作。
（二）秘書一處
承擔(dān)黨組機(jī)要秘書工作。起草綜合性文稿、年度藥品安全發(fā)展報(bào)告、藥品安全形勢分析報(bào)告。負(fù)責(zé)調(diào)研管理和政務(wù)信息工作。
（三）秘書二處（應(yīng)急辦）
承擔(dān)會議管理、領(lǐng)導(dǎo)秘書工作。負(fù)責(zé)編寫《每日要情》。組織開展值班值守和應(yīng)急管理工作。
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負(fù)責(zé)文電運(yùn)轉(zhuǎn)、機(jī)要、印章、保密、公文審核和檔案管理工作。組織辦理全國人大代表建議和政協(xié)委員提案。
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承擔(dān)重要政務(wù)事項(xiàng)督查督辦。負(fù)責(zé)政務(wù)公開和政府信息依申請公開工作。
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承擔(dān)新聞宣傳、輿情監(jiān)測工作。組織協(xié)調(diào)科普知識普及工作。
?。ㄆ撸┮?guī)劃處
編制藥品監(jiān)督管理中長期發(fā)展規(guī)劃、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)規(guī)劃、中央預(yù)算內(nèi)投資計(jì)劃并組織實(shí)施。承擔(dān)扶貧、援藏援疆工作。指導(dǎo)開展網(wǎng)絡(luò)安全和信息化工作。
（八）預(yù)算審計(jì)處
編制預(yù)算、決算并監(jiān)督預(yù)算執(zhí)行。組織協(xié)調(diào)中央補(bǔ)助地方專項(xiàng)資金項(xiàng)目并監(jiān)督實(shí)施。承擔(dān)審計(jì)和內(nèi)控管理工作。指導(dǎo)直屬單位財(cái)務(wù)、資產(chǎn)管理和政府采購。指導(dǎo)房改辦公室工作。
?。ň牛┴?cái)務(wù)處
承擔(dān)局本級預(yù)算、決算、財(cái)務(wù)管理、合同審核、資產(chǎn)管理、政府采購工作。歸口管理后勤服務(wù)合同。
政策法規(guī)司
一、機(jī)構(gòu)職責(zé)
研究藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理重大政策。組織起草法律法規(guī)及部門規(guī)章草案。承擔(dān)規(guī)范性文件的合法性審查工作。承擔(dān)執(zhí)法監(jiān)督、行政復(fù)議、行政應(yīng)訴、重大案件法制審核工作。承擔(dān)行政執(zhí)法與刑事司法銜接管理工作。承擔(dān)普法宣傳和涉及世界貿(mào)易組織的相關(guān)工作。承擔(dān)全面深化改革的有關(guān)協(xié)調(diào)工作。承擔(dān)疫苗質(zhì)量管理體系QMS辦公室日常工作。
二、處室設(shè)置及工作分工
?。ㄒ唬┚C合處
負(fù)責(zé)司內(nèi)綜合事務(wù)。組織開展行政審批制度改革。承擔(dān)普法宣傳工作。
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組織開展監(jiān)管政策和法律制度研究。承擔(dān)全面深化改革的有關(guān)協(xié)調(diào)工作。承擔(dān)疫苗質(zhì)量管理體系QMS辦公室日常工作。
（三）法規(guī)處
組織起草監(jiān)管法律法規(guī)及部門規(guī)章草案。承擔(dān)規(guī)范性文件的合法性審查工作。
（四）執(zhí)法監(jiān)督處
承擔(dān)執(zhí)法監(jiān)督、行政復(fù)議、行政應(yīng)訴、重大案件法制審核工作。承擔(dān)行政執(zhí)法與刑事司法銜接管理工作。
藥品注冊管理司（中藥民族藥監(jiān)督管理司）
一、機(jī)構(gòu)職責(zé)
組織擬訂并監(jiān)督實(shí)施國家藥典等藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則，擬訂并實(shí)施藥品注冊管理制度。監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范，實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。承擔(dān)組織實(shí)施分類管理制度、檢查研制現(xiàn)場、查處相關(guān)違法行為工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施國家基本藥物制度。
二、處室設(shè)置及工作分工
（一）綜合處（藥品改革辦公室）
承擔(dān)司內(nèi)綜合事務(wù)。承擔(dān)藥品審評審批制度改革辦公室日常工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施國家基本藥物制度。
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組織擬訂并發(fā)布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。組織擬訂并監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。
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負(fù)責(zé)中藥民族藥、天然藥物的注冊管理工作。組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。監(jiān)督實(shí)施中藥飲片炮制規(guī)范。組織開展中藥民族藥研制環(huán)節(jié)檢查，組織查處相關(guān)違法行為。
（四）化學(xué)藥品處
負(fù)責(zé)化學(xué)藥品的注冊管理工作。組織擬訂處方藥和非處方藥分類管理制度。組織開展化學(xué)藥品研制環(huán)節(jié)檢查，組織查處相關(guān)違法行為。
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負(fù)責(zé)生物制品的注冊管理工作。組織開展生物制品研制環(huán)節(jié)檢查，組織查處相關(guān)違法行為。
藥品監(jiān)督管理司
一、機(jī)構(gòu)職責(zé)
組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織擬訂并指導(dǎo)實(shí)施經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。承擔(dān)組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、組織查處重大違法行為。組織質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測并依法處置。承擔(dān)放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)督管理工作。指導(dǎo)督促生物制品批簽發(fā)管理工作。
二、處室設(shè)置及工作分工
（一）綜合處（經(jīng)營指導(dǎo)處）
承擔(dān)司內(nèi)綜合事務(wù)。承擔(dān)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作。組織擬訂并指導(dǎo)實(shí)施藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。
?。ǘ┍O(jiān)管一處
擬訂中藥生產(chǎn)監(jiān)管制度和中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。組織指導(dǎo)中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查、質(zhì)量問題處置和重大違法行為查處工作。
?。ㄈ┍O(jiān)管二處
擬訂化學(xué)藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。組織指導(dǎo)化學(xué)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查、質(zhì)量問題處置和重大違法行為查處工作。
?。ㄋ模┍O(jiān)管三處
擬訂生物制品生產(chǎn)監(jiān)管制度并監(jiān)督實(shí)施。組織指導(dǎo)生物制品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查、質(zhì)量問題處置和重大違法行為查處工作。指導(dǎo)督促生物制品批簽發(fā)管理工作。
?。ㄎ澹┍O(jiān)管四處
擬訂放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管制度并監(jiān)督實(shí)施。組織指導(dǎo)特殊藥品的監(jiān)督檢查和重大違法行為查處工作。
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擬定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥物警戒制度并監(jiān)督實(shí)施。擬訂藥品抽檢制度和年度計(jì)劃并組織實(shí)施，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開展藥品再評價(jià)工作。
醫(yī)療器械注冊管理司
一、機(jī)構(gòu)職責(zé)
組織擬訂并監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類規(guī)則、命名規(guī)則和編碼規(guī)則。擬訂并實(shí)施醫(yī)療器械注冊管理制度。承擔(dān)相關(guān)醫(yī)療器械注冊、臨床試驗(yàn)審批工作。擬訂并監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)指導(dǎo)原則。承擔(dān)組織檢查研制現(xiàn)場、查處違法行為工作。
二、處室設(shè)置及工作分工
?。ㄒ唬┚C合處
負(fù)責(zé)司內(nèi)綜合事務(wù)。協(xié)調(diào)推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革工作。
（二）注冊一處
組織擬訂醫(yī)療器械注冊管理制度并監(jiān)督實(shí)施。承擔(dān)有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊、高風(fēng)險(xiǎn)有源醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批工作。組織開展相關(guān)產(chǎn)品研制現(xiàn)場檢查，組織查處相關(guān)違法行為。
（三）注冊二處
組織擬訂醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度、質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。承擔(dān)無源醫(yī)療器械注冊、高風(fēng)險(xiǎn)無源醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批工作。組織開展相關(guān)產(chǎn)品研制現(xiàn)場檢查，組織查處相關(guān)違法行為。
（四）注冊研究處
組織擬訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類規(guī)則、命名規(guī)則和編碼規(guī)則并監(jiān)督實(shí)施。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理司
一、機(jī)構(gòu)職責(zé)
組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織擬訂并指導(dǎo)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。承擔(dān)組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開展不良事件監(jiān)測并依法處置。
二、處室設(shè)置及工作分工
?。ㄒ唬┚C合處
負(fù)責(zé)司內(nèi)綜合事務(wù)。開展醫(yī)療器械監(jiān)管制度研究。
（二）監(jiān)管一處
組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。組織指導(dǎo)其生產(chǎn)的現(xiàn)場檢查，組織查處其生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大違法行為。
?。ㄈ┍O(jiān)管二處
組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施體外診斷試劑及臨床檢驗(yàn)器械的生產(chǎn)監(jiān)管制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。組織指導(dǎo)其生產(chǎn)的現(xiàn)場檢查，組織查處其生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大違法行為。組織擬訂并指導(dǎo)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。
（四）監(jiān)測抽驗(yàn)處
擬訂醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，組織開展不良事件監(jiān)測并依法處置。組織質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開展醫(yī)療器械再評價(jià)工作。
化妝品監(jiān)督管理司
一、機(jī)構(gòu)職責(zé)
組織實(shí)施化妝品注冊備案工作。擬訂并組織實(shí)施化妝品注冊備案和新原料分類管理制度。組織擬訂并監(jiān)督實(shí)施化妝品標(biāo)準(zhǔn)、分類規(guī)則、技術(shù)指導(dǎo)原則。承擔(dān)擬訂化妝品檢查制度、檢查研制現(xiàn)場、依職責(zé)組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、查處重大違法行為工作。組織質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開展不良反應(yīng)監(jiān)測并依法處置。
二、處室設(shè)置及工作分工
?。ㄒ唬┚C合處
負(fù)責(zé)司內(nèi)綜合事務(wù)。統(tǒng)籌化妝品監(jiān)管能力建設(shè)。
（二）監(jiān)管一處
擬訂并組織實(shí)施化妝品注冊備案和新原料分類管理制度。組織擬訂并監(jiān)督實(shí)施化妝品標(biāo)準(zhǔn)、分類規(guī)則、技術(shù)指導(dǎo)原則。
?。ㄈ┍O(jiān)管二處
擬訂化妝品檢查制度，檢查研制現(xiàn)場，依職責(zé)組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，組織查處重大違法行為。組織質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開展不良反應(yīng)監(jiān)測并依法處置。
科技和國際合作司（港澳臺辦公室）
一、機(jī)構(gòu)職責(zé)
組織研究實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評、檢查、檢驗(yàn)的科學(xué)工具和方法。研究擬訂鼓勵(lì)新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。擬訂并監(jiān)督實(shí)施實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范。組織實(shí)施重大科技項(xiàng)目。組織開展國際交流與合作，以及與港澳臺地區(qū)的交流與合作。協(xié)調(diào)參與國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。
二、處室設(shè)置及工作分工
（一）綜合處（港澳臺處）
負(fù)責(zé)司內(nèi)綜合事務(wù)。承擔(dān)外事管理和護(hù)照簽證管理。承擔(dān)與港澳臺地區(qū)的交流與合作。指導(dǎo)開展非官方交流與合作。協(xié)助開展境外檢查。
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組織研究實(shí)施審評、檢查、檢驗(yàn)評價(jià)的科學(xué)工具和方法，以及補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等。擬訂并監(jiān)督實(shí)施實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范。組織實(shí)施重大科技項(xiàng)目和國際合作項(xiàng)目。
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承擔(dān)與國際組織和機(jī)構(gòu)間的交流與合作。協(xié)調(diào)參與國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。
（四）雙邊合作處
組織開展政府間的雙邊交流與合作。承擔(dān)相關(guān)合作協(xié)議的擬訂和實(shí)施等工作。組織開展監(jiān)管法規(guī)外文文本的審定工作。
人事司
一、機(jī)構(gòu)職責(zé)
承擔(dān)機(jī)關(guān)和直屬單位的干部人事、機(jī)構(gòu)編制、勞動工資和教育工作，擬訂人事管理及干部監(jiān)督制度并組織實(shí)施。統(tǒng)籌管理機(jī)關(guān)和直屬單位機(jī)構(gòu)編制，統(tǒng)籌管理工資、津貼補(bǔ)貼及直屬單位績效工資等。指導(dǎo)相關(guān)人才隊(duì)伍建設(shè)工作，統(tǒng)籌管理干部培訓(xùn)，加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)。承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格管理工作，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理，制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。
二、處室設(shè)置及工作分工
（一）綜合處（培訓(xùn)處）
負(fù)責(zé)司內(nèi)綜合事務(wù)。統(tǒng)籌管理干部培訓(xùn)。加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)。
（二）干部一處
承擔(dān)機(jī)關(guān)機(jī)構(gòu)編制管理工作。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)干部人事工作。擬訂機(jī)關(guān)公務(wù)員管理制度并組織實(shí)施。
（三）干部二處（工資處）
擬訂直屬單位干部管理制度并組織實(shí)施。統(tǒng)籌管理直屬單位機(jī)構(gòu)編制。承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格管理工作。承擔(dān)工資管理工作。
（四）干部監(jiān)督處
擬訂干部監(jiān)督制度并組織實(shí)施。
機(jī)關(guān)黨委
一、機(jī)構(gòu)職責(zé)
負(fù)責(zé)推進(jìn)機(jī)關(guān)和在京直屬單位黨的政治建設(shè)、思想建設(shè)、組織建設(shè)、作風(fēng)建設(shè)、紀(jì)律建設(shè)，把制度建設(shè)貫穿其中。對黨員進(jìn)行教育、管理、監(jiān)督和服務(wù)。承擔(dān)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作。指導(dǎo)直屬機(jī)關(guān)群團(tuán)組織開展工作，推進(jìn)精神文明建設(shè)。承擔(dān)局黨組巡視工作，負(fù)責(zé)內(nèi)部巡視的組織實(shí)施和中央巡視的協(xié)調(diào)配合。
二、處室設(shè)置及工作分工
?。ㄒ唬┺k公室（統(tǒng)戰(zhàn)群工部）
負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)黨委內(nèi)部綜合事務(wù)。承擔(dān)直屬機(jī)關(guān)統(tǒng)戰(zhàn)和群團(tuán)工作。
?。ǘ┙M織宣傳部（精神文明辦公室）
負(fù)責(zé)直屬黨組織建設(shè)和黨員的教育管理和服務(wù)。承擔(dān)直屬機(jī)關(guān)黨的思想政治和精神文明工作。
?。ㄈ┘o(jì)律檢查室
負(fù)責(zé)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作。履行監(jiān)督執(zhí)紀(jì)問責(zé)職責(zé)。承擔(dān)違犯黨紀(jì)案件審查工作。
?。ㄋ模┭惨曓k
負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)和直屬單位的巡視工作。承擔(dān)違犯黨紀(jì)案件審理和黨員申訴的受理工作。
離退休干部局
一、機(jī)構(gòu)職責(zé)
負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)離退休干部服務(wù)管理工作。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)離退休干部黨的建設(shè)，承擔(dān)機(jī)關(guān)離退休黨員干部教育管理監(jiān)督工作。負(fù)責(zé)落實(shí)機(jī)關(guān)離退休干部政治、生活待遇，組織開展文化活動。承擔(dān)機(jī)關(guān)離退休經(jīng)費(fèi)管理工作。指導(dǎo)直屬單位離退休干部工作。
二、處室設(shè)置及工作分工
（一）綜合處
負(fù)責(zé)離退休干部局綜合事務(wù)。承擔(dān)機(jī)關(guān)離退休經(jīng)費(fèi)管理工作。
?。ǘ┙M織宣傳處（黨委紀(jì)委辦公室）
負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)離退休干部黨的建設(shè)。承擔(dān)離退休干部局黨委、紀(jì)委日常工作和宣傳工作。
?。ㄈ┥罘?wù)處
負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)離退休干部生活服務(wù)工作。組織開展離退休干部文化活動。
來源：國家藥品監(jiān)督管理局
