發(fā)布日期:2018-09-17
9月14日,由中國食品藥品國際交流中心(CCFDIE)主辦的“第九屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際會議”在福建省福州市海峽國際會展中心開幕。國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和出席會議并講話。
徐景和指出,近年來,我國藥品監(jiān)管部門堅持改革與開放國策,秉承科學與法治精神,強化體系和能力建設,不斷推進醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)代化,監(jiān)管法律制度不斷完善,監(jiān)管體系不斷健全,監(jiān)管方式不斷創(chuàng)新,監(jiān)管能力不斷提升。為適應醫(yī)療器械科技進步的日新月異、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的活力迸發(fā)、公眾健康需求的日益提升,我國先后印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》兩個綱領性文件。文件貫穿“創(chuàng)新、質量、效率、透明、能力”五大主題,充分體現(xiàn)了我國政府鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、加快推進醫(yī)療器械質量變革、有效維護公眾健康權益的堅強意志和堅定決心。
徐景和強調,新時代需要新?lián)敚抡鞒绦枰伦鳛?。在全球化時代實現(xiàn)跨越發(fā)展,必須以如饑似渴的態(tài)度熱情擁抱科技革命、以堅韌不拔的毅力積極推進科學監(jiān)管、以堅定不移的步伐全面加強國際合作,與國際社會共同打造人類的健康安全網(wǎng)。
本屆會議緊密結合當前醫(yī)療器械監(jiān)管重點,圍繞“加強醫(yī)療器械全生命周期管理,注重產(chǎn)品質量安全和創(chuàng)新發(fā)展”主題,國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司、醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械監(jiān)管司相關負責人,以及醫(yī)療器械標準管理、檢驗檢測等領域的專家,針對近年來我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)文件進行全面解析,并詳細介紹我國醫(yī)療器械審評審批制度改革、標準管理、不良事件監(jiān)測、追溯體系建設、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、國際合作等方面的相關情況及最新進展。來自美國、日本、新加坡等國家和地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門和業(yè)界專家,分享相關國家和地區(qū)醫(yī)療器械法規(guī)和監(jiān)管新舉措、新發(fā)展、新進步。
除全體大會外,本屆會議還圍繞當前醫(yī)療器械行業(yè)熱點問題,設置了人工智能與軟件、醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全、醫(yī)療器械生物學評價、醫(yī)療器械創(chuàng)新技術與產(chǎn)品等13個分會場。國內外醫(yī)療器械業(yè)界專家學者,圍繞當前醫(yī)療器械的熱點話題和前沿技術等進行溝通和交流。
來源:國家藥品監(jiān)督管理局