HY-121血清/漿及穿刺液(手工法)

純度：1.7-2.0

 能進入外周血的胞外病原微生物，包括細菌、真菌、病毒等感染源核酸檢測。

代表性疾病或應用：

各類病毒血癥、菌血癥，如乙型肝炎、丙型肝炎、敗血癥等診斷。

【 產品名稱】核酸提取或純化試劑（血清/漿及穿刺液）：HY-121

【包裝規格】48測試/盒

【預期用途】適用于血清/漿及穿刺液中核酸的提取、富集、純化等步驟，其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。

【檢驗原理】含有靶核酸的樣本經裂解后，在結合緩沖液中，磁珠僅與核酸分子高效結合，利用磁性分離器使磁珠聚集于管壁，再用漂洗液去除非核酸雜質，最后用洗脫液溶解與磁珠結合的核酸，使樣品中核酸得到提取、純化、濃縮或稀釋。

【主要組成成分】

【儲存條件及有效期】 2～8℃下保存，有效期為12個月。

【樣本要求】血清/漿及穿刺液可直接進行核酸提取、純化。

【實驗準備】

1. 自備無核酸和核酸酶污染的一次性吸嘴、PE離心管；

2. 血清/漿及穿刺液裂解結合液及血清/漿及穿刺液漂洗液1使用前需恢復室溫或稍加熱待結晶完全溶解后方可使用，血清/漿及穿刺液核酸吸附劑用前必須振蕩混勻10s以上。

【操作步驟】

核酸提?。?/span>

1. 取出包裝盒中的各組分，室溫放置，待其溫度平衡至室溫后，混勻后備用；

2. 取100μL待提取血清（血漿或穿刺液）樣本于1.5mL離心管中；

3. 加入480μL血清/漿及穿刺液裂解結合液和20μL血清/漿及穿刺液核酸吸附劑，蓋上管蓋，旋渦振蕩5s混勻磁珠，瞬時離心（不超過3s，下同）后置55℃裂解結合5min ；

4. 將離心管置磁力架上，靜置吸磁3min后，盡量吸棄液體并避免碰到磁珠（下同）；

5. 加入600μL血清/漿及穿刺液漂洗液1，蓋上管蓋，旋渦振蕩5s混勻磁珠，瞬時離心后置磁力架上，靜置吸磁3min，吸棄液體；

6. 加入600μL血清/漿及穿刺液漂洗液2，蓋上管蓋，旋渦振蕩5s混勻磁珠，瞬時離心后置磁力架上，靜置吸磁3min，吸棄液體；

7. 加入600μL血清/漿及穿刺液漂洗液3，蓋上管蓋，旋渦振蕩5s混勻磁珠，瞬時離心后置磁力架上，靜置吸磁3min，吸棄液體；

8. 加入25-100μL血清/漿及穿刺液洗脫液，蓋上管蓋，振蕩混勻，置磁力架上，靜置吸磁3min，吸取洗脫液至無DNA/RNA酶的EP管中，直接用于檢測或-20℃或-80℃保存備用。

注意：洗脫液可以置于65℃預先加熱，有助于洗脫。小的洗脫體積有助于獲得終濃度較高的核酸

【產品性能指標】經驗證，本試劑盒適用于血清/漿及穿刺液樣本中核酸的提取，用熒光定量PCR檢測提取的核酸，結果表明本試劑盒與其他品牌同類型的試劑盒提取效果相當，甚至高效于同類產品。

【注意事項】

1. 本品僅用于體外診斷，操作人員應經過專業培訓，具備一定經驗和操作技能。

2.所有試劑勿凍存。

3.部分試劑含有揮發性、刺激性、可燃性化合物，操作時按生物安全二級標準防護，勿接近明火。若不慎沾染皮膚、眼睛時，立即用大量清水或生理鹽水沖洗，必要時尋求醫療咨詢。余下試劑需蓋緊瓶蓋，以防揮發。

4. 使用自卸式移液器和帶濾嘴吸頭，以免交叉污染。

5.樣本加入量嚴格按說明書進行，否則影響提取效果。

6. 個別樣本在提取過程中可能出現磁珠聚集，無須擔心提取效果（嚴重脂血會稍影響提取得率）。

7. 洗脫的核酸如需凍存，避免反復凍融。

【基本信息】

注冊人/生產企業名稱：深圳市匯研科創生物科技有限公司

住所：深圳市光明新區公明街道玉律社區第七工業區第2棟9樓C區

聯系方式：0755-27388830

售后服務單位名稱：深圳市匯研科創生物科技有限公司

聯系方式：0755-27388830

生產地址：深圳市光明新區公明街道玉律社區第七工業區第2棟9樓C區

生產許可證編號或者生產備案憑證編號：粵深食藥監械生產備20150014號

【醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號】粵深械備20150033號

【說明書核準日期及修改日期】2016-12-01

生產日期及失效日期見外包裝標簽