產前檢測系列 - 胰島素樣生長因子結合蛋白-1/胎兒纖維連接蛋白檢測試劑

注冊證號：粵械注準20162401040

產品規格：20人份/盒     

   胰島素樣生長因子結合蛋白-1是羊水中一種主要蛋白質，其在羊水中的濃度與母親血清及宮頸陰道分泌物中的濃度相差100-1000倍。只有胎膜發生破裂，羊水滲漏到孕婦陰道后，陰道分泌物中的 IGFBP-1含量才會升高。
  胎兒纖維連接蛋白是人體20余種纖維連接蛋白的一種，分子量約440，000的糖蛋白。孕婦血循環及羊水中富含fFN，它是由蛻膜和絨毛之間的細胞外基質產生的復合物。孕20周后fFN很少測到或在50ng/ml以下，近足月時升高。

 臨床應用：

（1）未足月高危孕婦的篩查

（2）足月孕婦自然分娩時間預測

（3）孕22-55周，有先兆早產癥狀（如宮縮、下腹或腰部酸痛、下墜感強烈、陰道分泌多增多等）的有因檢查

（4）孕41周后，用于判斷藥物引產難易程度

（5）預測胎膜早破，提示早產風險

 產品特點：

1. 胰島素樣生長因子結合蛋白-1：應不高于25.0ng/ml。

2. 胎兒纖維連接蛋白：應不高于50.0ng/ml。

3. 陰性特異性：分別用含10IU/ml催產素、0.033mg/ml的前列腺素F2α、0.033mg/ml前列腺素E2的0ng/ml胰島素樣生長因子結合蛋白-1/胎兒纖維連接蛋白復合企業陰性特異性參考品進行檢測，結果應均為陰性。

4. 陽性特異性：分別用含10IU/ml催產素、0.033mg/ml的前列腺素F2α、0.033mg/ml前列腺素E2的50ng/ml胰島素樣生長因子結合蛋白-1/胎兒纖維連接蛋白復合企業陽性特異性參考品進行檢測，結果應均為陽性。

5. 重復性：隨機抽取同一批試劑，檢測50、200、1000ng/ml胰島素樣生長因子結合蛋白-1/胎兒纖維連接蛋白企業質控品，各重復10次，反應結果應一致，且顯色均一。

6. 批間差：隨機抽取三批試劑，檢測50、200、1000ng/ml胰島素樣生長因子結合蛋白-1/胎兒纖維連接蛋白企業質控品，每批各重復10次，反應結果應一致，且顯色均一。

產品原理：

本產品采用雙抗體夾心法和膠體金免疫層析的原理。該檢測試紙含有被事先固定于膜上測試區T1的抗胎兒纖維連接蛋白抗體、測試區T2的抗人胰島素樣生長因子結合蛋白-1抗體和質控區（C）的羊抗鼠IgG抗體。測試時，樣品在毛細效應下向上層析，并引發金標抗體的釋放。若樣本中含有胎兒纖維連接蛋白和胰島素樣生長因子結合蛋白-1，在測試區（T1、T2）內各出現一條紫紅色條帶；若樣本中只含有胎兒纖維連接蛋白，則只在測試區T1內出現一條紫紅色條帶；若樣本中只含有胰島素樣生長因子結合蛋白-1，則只在測試區T2內出現一條紫紅色條帶；若樣本中不含有胎兒纖維連接蛋白和胰島素樣生長因子結合蛋白-1，測試區（T1、T2）內則不會出現紫紅色條帶；C線為質控線，無論檢測結果為陰性或陽性，C線均應出現紫紅色條帶，否則試劑無效。

操作方法：

 

 

測試需在（18-30）℃下進行

 

（1）在指檢、陰道鏡檢查、宮頸處理或其他一些檢查和操作之前，用無菌拭子采取陰道分泌物。

（2）將采集好樣本的陰道拭子放入稀釋液中，充分浸潤并旋轉，然后取出拭子

（3）撕開鋁箔袋取出試紙條，按試紙條上箭頭標識方向垂直向下插入處理過樣本的稀釋液中

（4）測試結果在8分鐘時讀取，15分鐘后顯示結果無臨床意義

 

 

 

 

 

 

適用科室：

      婦產科