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【產品名稱]:一次性使用無菌手術膜
[規格型號]型號:A型、B型
規格:長(20~700)mmX寬(20~700)mm，具體規格見單包裝。
[生產許可證編號]:豫藥監械生產許20160050號[注冊證編號]:豫械注準20182140614
【產品技術要求編號]:豫械注準20182140614
[適用范圍]:適用于簡化術前護皮操作，預防接觸性和移行性手術創面感染[結構組成]:A型由聚氨酯膜、離型紙經機器加工制成。
B型由聚氨酯膜、離型紙、集液袋、支撐條經機器加工制成。
[產品性能]
1、手術膜應清潔、無異物。
2、持粘性試驗貼于不銹鋼板上的手術膜的頂端下滑應不超過2.5mm;每1cm寬度所需的平均力應不小于1.0N。
3、手術膜應能承受500m靜水壓300s的能力。
4、離型紙應能完整地覆蓋手術膜的涂膠層。其覆蓋形式應便于從手術膜的涂膠層將其去除，而不使手術膜受到破壞。
5、聚氨酯膜的重量宜不小于25g/m。
6、涂膠層重量應不小于20g/m”。
7、聚氨酯膜水蒸氣透過率應不小于500g/m/24h。
8、聚氨酯手術膜可伸展性應不大于2N/c/m;永久變形應不大于5%。
9、手術膜應無菌。
10、采用環氧乙烷滅菌的手術膜，按GB/T14233.1-2008中第9章進行，并記錄樣品的表面積(以單面計)，手術膜上的環氧乙烷殘留量應不超過10μg/cm。
11、集液袋采用聚乙烯(PE)制成，應不滲漏液體;集液袋與手術膜應粘接牢固，并能承受5N的靜拉力，持續10s未斷裂。12、支撐條為可折彎鋁塑條制成。[使用方法]
1、首先檢查包裝是否有破損現象，如有破損禁止使用;
2、取出手術膜，貼于皮膚預處理處:
【貯存要求]貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風良好、清潔的庫房內。[生產日期]見包裝袋。[失效日期]見包裝袋
[禁忌癥]:皮膚嚴重過敏者慎用。
【注意事項、警示及提示性說明]
1、經過環氧乙烷滅菌，無菌有效期兩年。
2、滅菌日期見外包裝箱上。
3、超過無菌有效期產品禁止使用。
4、包裝破損禁止使用。
5、該產品屬“一次性使用”，用后銷毀。
[符號說明]
STERILE STERILE EO
一次性使用 無菌 環氧乙烷滅菌
注意事項、警示及提示性說明
[注冊人名稱]:億信醫療器械股份有限公司
[住所];長垣市高科技醫療器械產業園
[聯系方式]19337375333
[售后服務單位]:億信醫療器械股份有限公司
[生產企業名稱]億信醫療器械股份有限公司
[住所];長垣市高科技醫療器械產業園
[生產地址]:長垣市高科技醫療器械產業園
[聯系方式]:0373-8820388
[修訂日期]:2023年8月11日
