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【產品名稱】殼聚糖護臍包
【規格型號】純棉布、非織造布
【生產許可證】豫食藥監械生產許20080036號
【注冊證編號】豫械注準 20182140542
【結構與組成】殼聚糖護臍包主要由棉簽、殼聚糖敷料、臍帶線、護臍帶、醫用膠圈、醫用膠貼組成。
【產品性能】：1.護臍包外觀應手感柔軟，無破損、脫線等現象，各組件應無污漬、異味，表面清潔；2. 護臍帶：所采用的水刺法非織造布的斷裂強力應符合FZ/T64012.2-2001標準中3.3對中B類的有關規定，所采用的純棉布對其施加30N的拉力不斷裂，護臍帶的飽和吸水量應不少于本身固定重量的8倍。棉布的甲醛含量≤20 mg/kg。棉布的pH值為4.0～7.5；3、臍帶線施加30N靜拉力無斷裂。4、 醫用膠圈拉伸其自身兩倍不斷裂。5、殼聚糖敷料應符合YZB/豫0214-2014標準中的要求或提供供方資質、檢驗報告、供貨合同。6、膠貼的持粘性按YY/T 0148-2006附錄B試驗時，在烘箱內試驗期間，貼于不銹鋼板上粘貼膠帶的頂端下滑應不超過2.5㎜。剝離強度按YY/T 0148-2006附錄B試驗時，粘貼膠帶每1㎝寬度所需的平均力應不小于1.0N；4.殼聚糖護臍包應無菌；6.殼聚糖護臍包若經環氧乙烷滅菌，環氧乙烷殘留量不得大于10μg/g；7.細胞毒性應不大于2級、皮膚刺激PH值0～0.4、應無遲發型超敏反應。
【適用范圍】 供新生兒斷臍部位保護。
【禁忌癥】 對殼聚糖原材料過敏者禁用
【注意事項】
1、本品屬一次性用品，包裝破損，嚴禁使用，用后銷毀。
2、生產批號、失效日期見包裝封口處，滅菌日期見外包裝箱。
3、本品經環氧乙烷滅菌，無菌有效期兩年。
【使用方法】
1、使用前先打開包裝，將護臍包含有殼聚糖敷料片的一端覆蓋在新生兒臍部；
2、將另一端繞腹部一周按腰圍松緊扣好搭扣或者粘貼牢固；
3、建議24小時更換一次。
【貯存方法】
1、本產品應用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸，并保持清潔，不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。
2、搬運過程中應輕拿輕放，避免劇烈碰撞；
3、本品應貯存在遠離火源，相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的環境內。
【注冊人名稱】河南省健琪醫療器械有限公司
【住 所】長垣縣丁欒工業區
【聯系電話】0373-8820388/18790513185
【售后服務單位】河南省健琪醫療器械銷售有限公司
【生產企業名稱】河南省健琪醫療器械有限公司
【住 所】長垣縣丁欒工業區
【生產地址】長垣縣丁欒工業區
【聯系方式】0373-8820388
【說明書編制日期】2017年8月24日
