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【產品名稱】一次性使用換藥包
【規格型號】I型（縫合型）II型（換藥型）
【生產許可證】豫食藥監械生產許20080036號
【注冊證編號】豫械注準20172640080
【技術要求編號】豫械注準20172640080
【結構與組成】本產品由基本配置和選配置組成。I型（縫合型）由基本配置：醫用脫脂紗布塊、醫用棉球、醫用鑷、一次性醫用包布、托盤和選用配置：剪刀、一次性使用孔巾、一次性使用醫用橡膠檢查手套、非吸收性外科縫線、醫用縫合針、無菌塑柄手術刀、自粘式傷口護貼組成、一次性使用滅菌橡膠外科手套。II型（換藥型）由基本配置：醫用鑷、醫用脫脂紗布塊、碘伏棉球、托盤和選用配置：一次性使用醫用橡膠檢查手套、一次性醫用包布、醫用棉球、一次性使用孔巾、一次性使用治療巾、一次性使用中單、小碗、一次性使用滅菌橡膠外科手套組成。
【產品性能】
1、換藥包內各配件應整潔、無破損、無雜質現象；換藥包包裝要密封良好，無縫隙、無破洞。
2、醫用脫脂紗布塊若使用脫脂棉紗布時，應符合鑒別試驗A、B和C的要求；若使用脫脂棉粘膠混紡紗布，棉纖維應符合鑒別試驗A和C的要求；粘膠型纖維應符合鑒別試驗B的要求；產品光澤應符合鑒別試驗D的要求；不應有溶液顯粉紅色；外來纖維只允許偶爾有少量孤立的外來纖維存在；熒光物棉與粘膠紗布應符合其要求；紗線數每100mm的紗線數宜符合YY 0331-2006標準中表1和表2給出的要求；每平方米質量每平方米質量（以克為單位）應符合YY 0331-2006標準中表1和表2的要求；最小斷裂力每50mm的最小斷裂力（以牛頓為單位）應符合YY 0331-2006標準中表1的要求；下沉時間下沉時間應不超過10S；醚中可溶物醚中可溶物的總量應不大于0.50%；表面活性物質300S后供試液表面活性物質泡沫的高度應不超2mm；水中可溶物水中可溶物的總量應不大于0.50%；淀粉和湖精溶液不應顯藍色、紫色、淡紅色或淡棕色；可浸提的著色物質獲得的液體的顏色應不深于附錄A規定的對照液Y5、GY6；干燥失重脫脂棉紗布質量損失應不大于8.0%;脫脂棉粘膠混紡紗布質量損失應不大于11.0%；硫酸鹽灰分硫酸鹽灰分的總量應符合YY 0331-2006標準中表3的要求；X 射線可探測組件（如有）X 射線可探測組件應由含量不小于 55% 的硫酸鋇的材料或其他具有同等X射線不透性的材料制成，該材料不應脫落纖維，不應影響敷料的柔軟性或提供原材料檢驗報告；從紗布塊上輕輕抽出X 射線可探測組件稱其質量，應符合下列要求:單絲線:不小于0.5 g/m；多絲線:不小于0.28 g/m；按標準樣品的成像應明顯淺于背景。
3、 醫用棉球應為取得醫療器械注冊證的合格產品。
4、鑷子應對稱，外表應光滑、不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、沙眼；鑷子應有良好的彈性；鑷子的二片連接應牢固，應能承受15N的拉力，不得出現斷裂現象；唇頭齒應清晰完整，不應有缺齒，爛齒的缺陷；鑷子的導向銷、定位銷固定應牢固，當鑷子開閉時，應靈活，不應有卡塞現象；鑷子的柄花應清晰完整，不應有缺花，爛花。
5、所采用的非織造布克重應不小于20g/m2；縱向斷裂強力應大于等于13N,橫向斷裂強力應大于等于8N；包布若為熱壓制成，熱壓部分應牢固，不得有開裂現象。
6、托盤外觀用光滑、無毛刺、注塑流；厚度應不小于0.01mm。
7、剪刀應潔凈、鋒利，空剪閉合力不大于6.5N。
8、一次性使用孔巾應為取得醫療器械注冊證的合格產品。
9、一次性使用醫用橡膠檢查手套應為取得醫療器械注冊證的合格產品。
10、非吸收性外科縫線應為取得醫療器械注冊證的合格產品。
11、 醫用縫合針應為取得醫療器械注冊證的合格產品。
12、無菌塑柄手術刀應為取得醫療器械注冊證的合格產品。
13、自粘式傷口護貼應為取得醫療器械注冊證的合格產品。
14、一次性使用滅菌橡膠外科手套應為取得醫療器械注冊證的合格產品。
15、碘伏棉球應為取得醫療器械注冊證的合格產品。
16、一次性使用治療巾應為取得醫療器械注冊證的合格產品。
17、一次性使用中單應為取得醫療器械注冊證的合格產品。
18、小碗外觀用光滑、無毛刺、注塑流；厚度應不小于0.1mm。
19、換藥杯應為取得醫療器械注冊證的合格產品。
20、換藥包內配置的物品名稱、規格、數量應符合表1、表2的要求。
21、換藥包應無菌。
22、換藥包經環氧乙烷滅菌，環氧乙烷殘留量應不大于10ug/g。
【適用范圍】適用于醫療機構在臨床對床患者進行換藥或縫合時使用。
【禁忌癥】 無絕對禁忌癥。
【注意事項】
1、本品屬一次性用品，包裝破損，嚴禁使用，用后銷毀。
2、生產批號見包裝封口處或標簽，滅菌日期見外包裝箱。
3、本品經環氧乙烷滅菌。
【使用方法】
1、確定外包裝完好后打開包裝。
2、根據需求取出包內配件即可使用。
3、產品結束使用后按醫療垃圾處理，以免造成污染。
【貯存方法】
1、本產品應用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸，并保持清潔，不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。
2、搬運過程中應輕拿輕放，避免劇烈碰撞；
3、本品應貯存在遠離火源，相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的環境內。
【注冊人名稱】河南省健琪醫療器械有限公司
【住 所】長垣縣丁欒工業區
【聯系電話】0373-8820388/18790513185
【售后服務單位】河南省健琪醫療器械銷售有限公司
【生產企業名稱】河南省健琪醫療器械有限公司
【生產地址】長垣縣丁欒工業區
【說明書編制日期】 2017年2月7日
