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【產品名稱】一次性使用產包
【規格型號】I型（順產型）II型（剖腹產型）
【生產許可證】豫食藥監械生產許20080036號
【注冊證編號】豫械注準20172640088
【技術要求編號】豫械注準20172640088
【結構與組成】I型（順產型）、II型（剖腹產型）由基本配置和選配置組成。I型（順產型）基本配置：一次性醫用墊、一次性使用治療巾、褲腿；II型（剖腹產型）基本配置：一次性醫用墊、一次性使用孔巾、一次性使用治療巾、褲腿。選用配置：一次性使用醫用橡膠檢查手套、一次性使用口罩、一次性使用帽子、一次性使用手術衣、醫用脫脂紗布塊、護臍帶、臍帶夾、臍帶帽、臍帶繩、醫用棉簽、醫用棉球、一次性醫用包布、醫用縫合針、非吸收性外科縫線、一次性使用中單、醫用脫脂紗布墊、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫用紗布繃帶、自粘式傷口護貼、一次性無菌產婦出血計算巾、鞋套、醫用無菌保護罩。
【產品性能】
1、產包內各配件應無破損、無污漬、無雜質現象；縫制部件應縫制牢固，針碼均勻、平直、無折皺，無跳針、開線、漏縫現象；折疊部件應折疊整齊；縫制的針碼針距為3cm內不少于8針。
2、手術衣應無霉斑、無破損、無污漬、無雜質現象；經縫制的手術衣應針碼均勻、平直、無折皺、無跳針、開線、漏縫現象；經熱壓的手術衣應熱壓均勻、平直、無折皺、無漏壓現象；胸片（若有）材質為淋膜非織造布、塑料薄膜或非織造布，尺寸應不低于40cm×60cm，允差:±10cm；若使用淋膜非織造布應不低于35g/m2，淋膜應平整、無氣泡、分離現象；若衣袖處有塑料膜，塑料膜應無破損，塑料膜厚度應不低于0.01mm；塑料膜應無破損，塑料薄膜厚度應不低于0.01mm；所用非織造布規格應不低于20g/m2；縱向斷裂強力應大于等于13N,橫向斷裂強力應大于等于8N；手術衣袖使用淋膜非織造布應不低于35g/m2，淋膜應平整、無氣泡、分離現象；衣袖處有塑料膜，塑料膜應無破損，塑料膜厚度應不低于0.01mm。（如有）；縫制或熱壓部分應牢固，牢固度應≥10N的拉力；每根系帶與手術衣連接處的斷裂強力應≥10N；手術衣的性能應符合表2的要求；縫線按YY 0594-2006標準中附錄D中試驗A試驗時，縫線不應顯強藍色熒光；水中可溶物的總量應不超過0.50%。
3、一次性醫用墊應為取得醫療器械注冊證的合格產品。
4、一次性使用孔巾應為取得醫療器械注冊證的合格產品。
5、一次性使用治療巾應為取得醫療器械注冊證的合格產品。
6、褲腿所用淋膜非織造布應不低于30g/m2，淋膜應平整、無氣泡、分離現象；經熱壓制成的褲腿應熱壓平直、無漏壓，斷裂強力應不小于5N。
7、一次性使用醫用橡膠檢查手套應為取得醫療器械注冊證的合格產品。
8、一次性使用口罩應為取得醫療器械注冊證的合格產品。
9、一次性使用帽子應為取得醫療器械注冊證的合格產品。
10、醫用脫脂紗布塊應為取得醫療器械注冊證的合格產品。
11、護臍帶應清潔無污染，縫制牢固，無脫線、跳線現象；長度應不得小于42cm；吸水后重量應不小于自身重量的8倍。脫脂棉紗布要求 按YY 0331-2006標準中5.5試驗時，棉與粘膠紗布應符合其要求；按YY 0331-2006標準中5.9試驗時，下沉時間應不超過10S；按YY 0331-2006標準中5.3試驗時，不應有溶液顯粉紅色。棉布甲醛含量應≤20mg/kg；棉布的pH值：4.0～7.5；若使用水刺法非織造布，非織造布縱向斷裂強力應大于等于13N,橫向斷裂強力應大于等于8N；粘扣帶剝離強度應不小于10N的拉力；醫用膠貼持粘性應不大于2.5mm；剝離強度應不低于1.0N/cm。
12、臍帶夾各邊應光滑、無毛刺、閉合應靈活、牢固。
13、臍帶帽所用醫用脫脂紗布若使用脫脂棉紗布，棉纖維應符合鑒別試驗A、B和C的要求；若使用脫脂棉粘膠混紡紗布棉纖維應符合鑒別試驗A和C的要求；粘膠型纖維應符合鑒別試驗B的要求；產品光澤應符合鑒別試驗D的要求；不應有溶液顯粉紅色；只允許偶爾有少量孤立的外來纖維存在；棉與粘膠紗布應符合其要求；每100mm的紗線數宜符合YY 0331-2006標準中表1和表2給出的要求；每平方米質量（以克為單位）應符合YY 0331-2006標準中表1和表2的要求；每50mm的最小斷裂力（以牛頓為單位）應符合YY 0331-2006標準中表1的要求；下沉時間應不超過10S；醚中可溶物的總量應不大于0.50%；供試液表面活性物質泡沫的高度應不超2m；水中可溶物的總量應不大于0.50%；溶液不應顯藍色、紫色、淡紅色或淡棕色；獲得的液體的顏色應不深于附錄A規定的對照液Y5、GY6；脫脂棉紗布質量損失應不大于8.0%;脫脂棉粘膠混紡紗布質量損失應不大于11.0%；硫酸鹽灰分的總量應符合YY 0331-2006標準中表3的要求；縫線不應顯強藍色熒光；水中可溶物的總量應不超過0.50%。
14、臍帶繩性能應符合GB/T 6836—2007標準中對合格品規定的要求。
15、醫用棉簽應為取得醫療器械注冊證的合格產品。
16、醫用棉球應為取得醫療器械注冊證的合格產品。
17、一次性醫用包布應不低于20g/m2；非織造布縱向斷裂強力應大于等于13N,橫向斷裂強力應大于等于8N；包布若為熱壓制成，熱壓部分應牢固，不得有開裂現象。
18、醫用縫合針應為取得醫療器械注冊證的合格產品。
19、非吸收性外科縫線應為取得醫療器械注冊證的合格產品。
20、一次性使用中單應為取得醫療器械注冊證的合格產品。
21、醫用脫脂紗布墊應為取得醫療器械注冊證的合格產品。
22、一次性使用滅菌橡膠外科手套應為取得醫療器械注冊證的合格產品。
23、醫用紗布繃帶應為取得醫療器械注冊證的合格產品。
24、自粘式傷口護貼應為取得醫療器械注冊證的合格產品。
25、一次性無菌產婦出血計算巾墊應為取得醫療器械注冊證的合格產品。
26、鞋套可是非織造布、淋膜非織造布或塑料薄膜制成，外觀應無破洞；經熱壓制成的鞋套應熱壓平直、無漏壓，斷裂強力應不小于5N；松緊帶伸長比應為1：2.2-1:3.0；拉伸彈性回復率應為 75.0%；所用非織造布規格應不低于20g/m2；縱向斷裂強力應大于等于17.0N,橫向斷裂強力應大于等于3.0N；所用淋膜非織造布應不低于30g/㎡，淋膜應平整、無氣泡、分離現象；所用塑料膜應無破損，塑料膜厚度應不低于0.01mm。
27、醫用無菌保護罩應為取得醫療器械注冊證的合格產品。
28、產包內配置的物品名稱、規格、數量應符合表1、表2的要求。
29、產包應無菌。
30、產包經環氧乙烷滅菌，環氧乙烷殘留量應不大于5ug/g。
【適用范圍】適用于醫療機構婦產科臨床分娩時使用。
【禁忌癥】無絕對禁忌癥。
【注意事項】
1、本品屬一次性用品，包裝破損，嚴禁使用，用后銷毀。
2、生產批號見包裝封口處或標簽，滅菌日期見外包裝箱。
3、本品經環氧乙烷滅菌。
【使用方法】
1、選擇適用患者的規格型號，確定外包裝完好后打開包裝。
2、根據手術需要，取出配件即可使用。
3、產品結束使用后按醫療垃圾處理，以免造成污染。
【貯存方法】
1、本產品應用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸，并保持清潔，不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。
2、搬運過程中應輕拿輕放，避免劇烈碰撞；
3、本品應貯存在遠離火源，相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的環境內。
【注冊人名稱】河南省健琪醫療器械有限公司
【住 所】長垣縣丁欒工業區
【聯系電話】0373-8820388/18790513185
【售后服務單位】河南省健琪醫療器械銷售有限公司
【生產企業名稱】河南省健琪醫療器械有限公司
【生產地址】長垣縣丁欒工業區
【聯系方式】0373-8820388
【說明書編制日期】 2017年2月7日
