點擊圖片查看原圖
【產品名稱】一次性使用采血輔助包
【規格型號】I型、II型。
【生產許可證】豫食藥監械生產許20080036號
【注冊證編號】豫械注準20142640124
【技術要求編號】豫械注準20142640124
【結構與組成】本產品由基本配置和選用配置組成；I型基本配置：醫用棉簽、醫用輸液貼；II型基本配置：醫用棉簽、托盤；I型、II型選用配置由：醫用棉球、止血膠帶、醫用包布、一次性使用治療巾、PE檢查手套、一次性使用中單、碘伏棉簽、碘伏棉球、透氣膠帶、醫用鑷、托盤組成。
【產品性能】
1、采血輔助包內配置的物品名稱、規格、數量應符合產品技術要求中表1、表2 配置清單中的要求。
2、采血輔助包裝要密封良好，無縫隙、無破洞;采血輔助包內各配件應無破損、無污漬、無雜質現象;折疊部件應折疊整齊。
3、醫用棉簽的規格尺寸及棉簽頭重量見產品技術要求表3中的規定。
4、棉頭表面應潔凈不得有污漬、雜質，竹棒表面應光滑、無毛刺;竹棒與棉頭尾部要捻緊，不得自然脫落;脫脂棉外觀應無葉片、果皮、種皮、殘留或其他雜質，拉伸時有一定阻力，輕搖時不應有任何粉塵脫落;每根可見纖維應由長度最大為4cm，寬度最大為40µm的單細胞組成，呈厚的圓壁形扁平管狀，通常扭曲;當接觸碘化氯化鋅溶液時，纖維應顯紫色;樣品應不溶解;應只含典型的棉纖維，允許偶爾有少量孤立的外來纖維存在;試樣棉結數量應不多于標準品;中可溶物總量應不大于0.50%;不應有溶液顯粉紅色;下沉時間應不超過10S;每克醫用脫脂棉的吸水量應不小于23.0g;醚中可溶物總量應不大于0.50%;醫用脫脂棉只應顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒。除少量孤立的纖維外，不應顯強藍色熒光;干燥失重減失質量應不大于8.0%;硫酸鹽灰分應不大于0.40%;表面活性物質泡沫應不覆蓋整個液體表面;可浸提的著色物質在一個狹長的浸提器中，用96%乙醇（體積分數為95.1%～96.9%，約0.81g/mL）對10.0g脫脂棉緩慢浸提出50mL浸提液，其浸提液顏色應不深于附錄A規定的對照液Y5、GY6或按以下方法配制的對照溶液：向3.0mL初級藍色溶液中加入7.0mL的鹽酸溶液（質量濃度為10g/L的鹽酸），并用鹽酸溶液（質量濃度為10g/L的鹽酸）將0.5mL的上述溶液稀釋至10.0mL。
5、醫用輸液貼應為取得醫療器械注冊證的合格產品
6、醫用棉球應為取得醫療器械注冊證的合格產品。止血膠帶應切邊整齊;拉伸長度及斷裂強力應大于自身的兩倍并且不出現斷裂。
7、醫用包布若為熱壓制成，熱壓部分應牢固，不得有開裂現象;所用非織造布規格應不低于20g/m2;縱向斷裂強力應大于等于13N,橫向斷裂強力應大于等于8N。
8、一次性使用治療巾應為取得醫療器械注冊證的合格產品。
9、PE檢查手套應為取得醫療器械注冊證的合格產品。
10、一次性使用中單應為取得醫療器械注冊證的合格產品。
11、碘伏棉簽應為取得醫療器械注冊證的合格產品。
12、碘伏棉球應為取得醫療器械注冊證的合格產品。
13、透氣膠帶應為取得醫療器械注冊證的合格產品。
14、醫用鑷應對稱，外表應光滑、不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、沙眼;鑷子應有良好的彈性;鑷子的二片連接應牢固，應能承受15N的拉力，不得出現斷裂現象唇頭齒應清晰完整，不應有缺齒，爛齒的缺陷;鑷子的導向銷、定位銷固定應牢固，當鑷子開閉時，應靈活，不應有卡塞現象;鑷子的柄花應清晰完整，不應有缺花，爛花。
15、托盤應光滑、無毛刺、注塑流;厚度應不低于0.1mm。
16、無菌采血輔助包應無菌。
17、環氧乙烷殘留量采血輔助包經環氧乙烷滅菌，環氧乙烷殘留量應不大于10µg/g。
【適用范圍】用于醫療單位臨床輔助采血時使用。
【禁忌癥】無絕對禁忌癥。
【注意事項】
1、本品屬一次性用品，包裝破損，嚴禁使用，用后銷毀。
2、生產批號見包裝封口處或標簽，滅菌日期見外包裝箱。
3、本品經環氧乙烷滅菌。
【使用方法】
1、選擇適用患者的規格型號，確定外包裝完好后打開包裝。
2、根據臨床需要，取出配件即可使用。
3、產品結束使用后按醫療垃圾處理，以免造成污染。
【貯存方法】
1、本產品應用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸，并保持清潔，不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。
2、搬運過程中應輕拿輕放，避免劇烈碰撞；
3、本品應貯存在遠離火源，相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的環境內。
【注冊人名稱】河南省健琪醫療器械有限公司
【售后服務單位】河南省健琪醫療器械銷售有限公司
【生產企業名稱】河南省健琪醫療器械有限公司
【住 所】長垣縣丁欒工業區
【生產地址】長垣縣丁欒工業區
【聯系方式】0373-8820388 18790513185
【說明書編制日期】2017年8月24日
