健琪牌一次性使用呼吸過濾器包

【產品名稱】一次性使用呼吸過濾器包

【規格型號】呼吸管路型、麻醉管路型

【生產許可證】豫食藥監械生產許20080036號

【注冊證編號】  豫械注準 20182080540

【結構與組成】過濾器包型號分為呼吸管路型、麻醉管路型。呼吸管路型由熱濕交換器、一次性使用麻醉呼吸管路和霧化器面罩組件組成；麻醉管路型由熱濕交換器、吸氧麻醉面罩、一次性使用麻醉呼吸管路組件組成。

【產品性能】

1.各組件應表面應潔凈，無毛刺，無異物；面罩與面部的接觸部分應柔軟光滑。

2、熱濕交換器應符合YY/T 0735.1-2009標準中的要求或提供產品資質、檢驗報告。

3、一次性使用麻醉呼吸管路應符合YZB/豫 0170-2010中的規定或提供產品資質、檢驗報告。

4.霧化器應透明，當充入不小于60kPa壓力的氣體、氣流量為不小于4L/min條件下時，杯中的液體應能形成氣霧，霧化量為≥0.16ml/min。

6.霧化器各部件連接后應保持暢通。

7.連接牢固度:三通與咬嘴連接處應連接牢固，不脫落。

8. 霧化杯外表面應有清晰的刻度標識。

8.麻醉面罩:掛鉤應承受15N的靜拉力，掛鉤不得斷裂或嚴重變形.

9.密合性:面罩密封墊與臉部緊密貼合，密封良好。

10.面罩對皮膚應無刺激與遲發型超敏反應。

11. 過濾器包應無菌。

12.過濾器包若經環氧乙烷滅菌，環氧乙烷殘留量應不大于10µg/g。

13.細胞毒性應不大于2級。

【適用范圍】用于醫療單位在患者全身麻醉、術后恢復和重癥監護時，作為麻醉機或呼吸機的氣體凈化和氣管插管的連接輔助器械時一次性使用。

【禁忌癥】無禁忌癥

【注意事項】

1、本品屬一次性用品，包裝破損，嚴禁使用，用后銷毀。

2、生產批號、失效年月見包裝封口處，滅菌日期見外包裝箱。

3、本品經環氧乙烷滅菌，無菌有效期兩年。

【使用方法】

1、使用前檢查包裝的完整性，包裝破損禁止使用。  

2、打開包裝，查看里面的配件是否完好無損。

3、將一次性使用麻醉呼吸管路的一段連接于麻醉機或呼吸機上，另一端通過熱濕交換器連接著麻醉面罩或者霧化器上，為人體建立一個氣體通道。

4、使用結束后，按照醫院或環保要求銷毀。

【貯存方法】

1、本產品應用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸，并保持清潔，不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

2、搬運過程中應輕拿輕放，避免劇烈碰撞；

3、本品應貯存在遠離火源，相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的環境內。

【注冊人名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【聯系電話】0373-8820388/18790513185

【售后服務單位】河南省健琪醫療器械銷售有限公司

【生產企業名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】長垣縣丁欒工業區

【生產地址】長垣縣丁欒工業區

【說明書編制日期】  2016年11月21日