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公司基本資料信息
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【規(guī)格型號】: Ⅰ型
【產品技術要求編號】:豫械注準20162640449
【產品注冊證編號】:豫械注準20162640449
【生產許可證編號】: 豫食藥監(jiān)械生產許20150112號
【結構組成】: 本產品由護臍帶、醫(yī)用棉簽、臍帶繩、橡皮圈組成,護臍帶由外帶、醫(yī)用膠帶、醫(yī)用紗布塊組成。
【產品性能】:2.1 護臍包內配置及規(guī)格尺寸符合表1規(guī)定。
2.2 護臍帶的性能應滿足下列要求:
2.2.1 產品表面清潔無污染,縫制牢固,無脫線、跳線現象。
2.2.2 縫制的護臍帶帶體應針碼均勻平直、無跳線、漏縫等現象, 縫制的針距4cm
內不少于7針。
2.3護臍帶保護墊采用醫(yī)用紗布塊制成,其醫(yī)用紗布塊選用具有醫(yī)療器械注冊證
的合格產品。
2.4護臍帶與紗布塊結合牢固度:在施加2N的軸向靜拉力,持續(xù)10S作用下,護
臍帶與紗布塊應不分離。
2.5 醫(yī)用膠帶選用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。
2.6 醫(yī)用棉簽選用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。
2.7 臍帶繩的長度不小于8cm;斷裂強力應不小于10N。
2.8 橡膠圈的長度為0.25cm,斷裂強力不小于2N。
2.9 脫脂棉紗布
2.9.1 熒光物:按3.10.1試驗時,棉與粘膠紗布應符合3.10.1。
2.9.2 下沉時間:按3.10.2試驗時,下沉時間應不超過10S。
2.9.3 酸堿度:按3.10.3試驗時,不應有溶液顯粉紅色。
2.10護臍包應無菌。
2.11護臍包經環(huán)氧乙烷滅菌后,環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。
【適用范圍】:適用于婦產科新生兒斷臍后的護理使用
【注意事項】:1.本品為一次性使用,包裝破損禁止使用,用后銷毀;
2.生產日期、批號、有效期見合格證或包裝封口處;
3.本品經環(huán)氧乙烷滅菌,環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g,自滅
菌之日起無菌有效期兩年。
【生產批號】:見包裝袋封口處或產品合格證
【生產日期】:見包裝袋封口處或產品合格證
【失效日期】:見包裝袋封口處或產品合格證
【貯 存】:貯存在相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通風良
好、清潔的庫房內。
【生產單位】:河南省豫北衛(wèi)材有限公司
【生產地址】:河南省長垣縣蒲東工業(yè)園區(qū)
【注冊地址】:河南省長垣縣蒲東工業(yè)園區(qū)
【售后服務單位】:河南省豫北衛(wèi)材有限公司
【聯系方式】:15090305663
【聯系方式】:0373-8820388
【傳真方式】:0373-8820388
【QQ方式】:2676219851
【Email】:hnyubeiweicai@163.com
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