眾所周知，高端醫(yī)療設(shè)備一直被外國企業(yè)壟斷。日前，浙江產(chǎn)的大型高端醫(yī)療影像設(shè)備PET/CT獲準上市，這標志著我國大型高端醫(yī)療影像設(shè)備的研制與生產(chǎn)水平上了一個新臺階。
CT和PET，都是大型高端醫(yī)療影像設(shè)備，每臺價格都在百萬至千萬元之間，利用這些設(shè)備的檢查的費用也在幾百至上萬元。CT與PET的組合設(shè)備，是將兩種不同原理的設(shè)備有機、互補的結(jié)合，通過圖像融合處理系統(tǒng)形成一個單一的影像，用于疾病的診斷與鑒別、病灶定性、手術(shù)和放射治療定位。因此，PET/CT是高端醫(yī)療影像設(shè)備中技術(shù)高點。
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局給明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司的正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像裝置(PET/CT)發(fā)出中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，批準該產(chǎn)品在中國上市。這對結(jié)束同類產(chǎn)品進口為主的現(xiàn)狀，降低相關(guān)檢查費用，有積極作用。
我省十分關(guān)注和支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2014年12月5日，省政府辦公廳下發(fā)的《關(guān)于“精準對接精準服務(wù)”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見》。國家食品藥品監(jiān)管總局、省食品藥品監(jiān)管局對明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司的PET、PET/CT實行創(chuàng)新綠色通道支持，2015年6月、9月，兩個產(chǎn)品都被列入按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》審批的品種。
近年來，浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)能力明顯提高。省政府確定明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司等15家醫(yī)療器械企業(yè)建立省級重點企業(yè)研究院，2014年、2015年杭州啟明醫(yī)療器械有限公司、浙江諾爾康神經(jīng)電子科技股份有限公司分別獲得中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽生物醫(yī)藥行業(yè)全國總決賽冠軍。6個醫(yī)療器械產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新產(chǎn)品審批，分別為：杭州啟明醫(yī)療器械有限公司經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)、明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司正電子發(fā)射斷層成像裝置(PET)和正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像裝置(PET/CT已上市)、杭州歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司藥物洗脫PTA球囊擴張導(dǎo)管、杭州貝瑞和康基因診斷技術(shù)有限公司植入前胚胎染色體非整倍體檢測試劑盒、寧波勝杰康生物科技有限公司腔內(nèi)腫瘤冷凍消融導(dǎo)管，創(chuàng)新產(chǎn)品總數(shù)排名全國第五。企業(yè)上市和新三版掛牌數(shù)量明顯增加，寧波美康生物科技股份有限公司上市，浙江天松醫(yī)療器械股份有限公司等5家企業(yè)掛牌新三板。企業(yè)質(zhì)量管理水平明顯提高，80%的第三類醫(yī)療器械達到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
目前，省級各部門支持醫(yī)療產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展已經(jīng)形成良好機制，技術(shù)審評、檢查認證、檢驗檢測、臨床數(shù)據(jù)監(jiān)控等醫(yī)療器械發(fā)展的技術(shù)支撐逐步完善；投資基金投入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)非常活躍；創(chuàng)新型企業(yè)不斷涌現(xiàn)；創(chuàng)新型企業(yè)通過跨越式發(fā)展，帶動整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，將推進浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)走向全國前列。
