你局《關(guān)于對新〈藥品管理法〉中原料藥認定問題的請示》（魯藥監(jiān)字〔2019〕48號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復如下：
一、關(guān)于原料藥
全國人大憲法和法律委員會在關(guān)于《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》審議結(jié)果的報告中指出，修訂草案按照各方都認可的藥品分類，將藥品定義中的藥品種類進行概括式列舉。原料藥仍按照藥品管理，應(yīng)當遵守《藥品管理法》的規(guī)定。
二、關(guān)于新修訂《藥品管理法》第一百二十四條的適用
新修訂《藥品管理法》主要按照藥品的功效，重新界定假藥、劣藥，并將原《藥品管理法》“按照假藥論處”“按照劣藥論處”情形中國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的藥品，必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品，使用必須批準而未經(jīng)批準的原料藥生產(chǎn)的藥品，單獨作出規(guī)定，明確禁止生產(chǎn)、進口、銷售、使用這些藥品，并在第一百二十四條規(guī)定了行政責任。
在監(jiān)管執(zhí)法中，發(fā)現(xiàn)應(yīng)當批準未經(jīng)批準的藥品、使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品等違法情形的，不能簡單一律僅適用第一百二十四條，應(yīng)當綜合案情，判斷是否存在有非藥品冒充藥品、以此種藥品冒充他種藥品、使用的原料藥是否符合藥用要求等違法情形，構(gòu)成假藥或者劣藥情形的，應(yīng)當按照生產(chǎn)、進口、銷售假劣藥進行處罰。
三、關(guān)于“從舊兼從輕”
《立法法》規(guī)定，法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章不溯及既往，但為了更好地保護公民、法人和其他組織權(quán)利和利益而作出特別規(guī)定除外。
對于新法施行前實施的違法行為，新法施行后方發(fā)現(xiàn)或者查處的，行政機關(guān)在對違法行為進行行政處罰時，應(yīng)當對新舊法律中的行政處罰進行對比分析，選擇有利于相對人的法律規(guī)定。
針對使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品具體案件的查處，行政機關(guān)應(yīng)當根據(jù)案情，綜合判斷。該行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當依法移送司法機關(guān)。發(fā)現(xiàn)上游生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)涉嫌違法犯罪的，應(yīng)當及時將相關(guān)線索通報相關(guān)地方監(jiān)管部門。
四、其他問題
（一）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)未經(jīng)審評審批的原料藥的，應(yīng)當結(jié)合原料藥來源、檢驗結(jié)果等，對原料藥供應(yīng)商、制劑生產(chǎn)商的行為進行綜合判定，依法處理。（二）根據(jù)《刑法》的規(guī)定，只要故意實施生產(chǎn)銷售假藥違法行為，就應(yīng)當追究刑事責任。但不構(gòu)成生產(chǎn)銷售假藥罪并不意味著該違法行為不構(gòu)成犯罪；對于涉嫌構(gòu)成生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪、非法經(jīng)營罪等其他犯罪的，應(yīng)當按照行刑銜接的規(guī)定，及時移送司法機關(guān)處理。
國家藥監(jiān)局綜合司
2020年7月3日