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    國(guó)產(chǎn)PET/CT獲批破進(jìn)口壟斷 3產(chǎn)品擬進(jìn)特批程序

       日期:2016-10-24     瀏覽:195    
    核心提示:10月,國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新型醫(yī)療器械審批再獲重大進(jìn)展。浙江一家械企的一款打破進(jìn)口壟斷的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新型PET/CT獲準(zhǔn)注冊(cè),上海3家械企的3個(gè)創(chuàng)





      10月,國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新型醫(yī)療器械審批再獲重大進(jìn)展。浙江一家械企的一款打破進(jìn)口壟斷的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新型PET/CT獲準(zhǔn)注冊(cè),上海3家械企的3個(gè)創(chuàng)新型產(chǎn)品擬進(jìn)入特別審批通道。

        國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新型PET/CT獲準(zhǔn)注冊(cè)     據(jù)國(guó)家藥監(jiān)總局網(wǎng)站消息,近日,總局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司生產(chǎn)的“正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像裝置”。     該產(chǎn)品由掃描架(包括PET機(jī)架、PET探測(cè)器、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)和CT機(jī)架、X射線管組件、高壓發(fā)生器、CT探測(cè)器、限束器)、診斷床、電源柜、計(jì)算機(jī)圖像處理系統(tǒng)和控制盒組成。     該產(chǎn)品組合了X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(CT)和正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(PET),提供生理和解剖信息的配準(zhǔn)與融合。該產(chǎn)品伽馬光子定位精確,信號(hào)數(shù)字化處理及采集方法先進(jìn),其所生成的圖像同時(shí)包括人體器官組織的功能信息和解剖學(xué)信息,相關(guān)信息可用于腫瘤、腦部疾病及心血管疾病等診斷、治療以及療效評(píng)價(jià)等方面。     據(jù)悉,由浙江明峰醫(yī)療研發(fā)的這款PET/CT設(shè)備的上市,將我國(guó)同類產(chǎn)品以進(jìn)口為主的現(xiàn)狀,也標(biāo)志著中國(guó)大型高端醫(yī)療影像設(shè)備的研制與生產(chǎn)水平上了一個(gè)新臺(tái)階。     上海3家械企產(chǎn)品擬進(jìn)入快批通道     10月18日,藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2016年第9號(hào))》,擬同意3個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序。     分別為:     1、產(chǎn)品名稱:動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)     申請(qǐng)人:上海移宇科技有限公司     2、產(chǎn)品名稱:封堵器系統(tǒng)     申請(qǐng)人:上海心瑞醫(yī)療科技有限公司     3、產(chǎn)品名稱:多電極腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管及多通道腎動(dòng)脈射頻消融儀     申請(qǐng)人:上海安通醫(yī)療科技有限公司     上述3個(gè)產(chǎn)品全部來(lái)自上海的醫(yī)療器械企業(yè),上??芍^10月創(chuàng)新醫(yī)械的大贏家了。
     
     
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