今年上半年,國家食品藥品監(jiān)管總局共批準醫(yī)療器械注冊申請4346項,同比增幅達到28.4%。“我國醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系初步形成,醫(yī)療器械審評審批機制改革有序推進,創(chuàng)新醫(yī)療器械審批成果顯現(xiàn)。今年上半年,國家總局醫(yī)療器械注冊批準數(shù)量同比增長迅猛。”國家總局醫(yī)療器械注冊管理司司長王者雄近日在由中國藥品監(jiān)督管理研究會舉辦的“醫(yī)療器械科學監(jiān)管”論壇上說。
據(jù)統(tǒng)計,2015年,國家總局共批準醫(yī)療器械注冊7530項。其中,首次注冊2707項,延續(xù)注冊4072項,許可事項變更注冊751項。與2013年、2014年相比,2015年國家總局醫(yī)療器械注冊批準總數(shù)量略有下降。同年,國家總局共對1297項醫(yī)療器械注冊申請不予注冊。而在今年1~6月,國家總局醫(yī)療器械批準注冊數(shù)量顯著增加,達到4346項,超過去年總批準數(shù)量的半數(shù)。其中,首次注冊1140項,延續(xù)注冊2487項,許可事項變更注冊719項。同期,國家總局共對298項醫(yī)療器械注冊申請不予注冊。
談到今年上半年國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊發(fā)展趨勢,王者雄分析:一是國產(chǎn)醫(yī)療器械整體發(fā)展態(tài)勢良好。國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的注冊數(shù)量多于進口醫(yī)療器械的注冊數(shù)量。二是國產(chǎn)體外診斷試劑(IVD)增長勢頭迅猛。國產(chǎn)第三類IVD產(chǎn)品的注冊數(shù)量是國產(chǎn)有源和無源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量的2.5倍。注冊數(shù)量前5位的企業(yè)都是第三類IVD企業(yè)。三是國產(chǎn)醫(yī)療器械與進口器械的差異化趨勢逐漸顯現(xiàn)。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品主要在有源、無源產(chǎn)品上具有優(yōu)勢,國產(chǎn)醫(yī)療器械主要在IVD產(chǎn)品上具有優(yōu)勢。
“目前,從法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件到指導原則,四級醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系已經(jīng)形成。”王者雄分析說,新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2014年6月1日起實施,標志著我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理進入新階段。國家總局修訂發(fā)布了配套規(guī)章6部,規(guī)范性文件27部。
據(jù)介紹,為貫徹落實《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,國家總局從健全審評質(zhì)量控制體系,改革審批方式,加強審評隊伍建設(shè),嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為,全面公開醫(yī)療器械審評審批信息等方面大力推進醫(yī)療器械審評審批改革。
創(chuàng)新醫(yī)療器械審批是備受業(yè)界關(guān)注的熱點問題。截至今年6月,國家總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請379項,確定63個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道,已批準16個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進入市場。如,華大基因等公司的“第二代基因測序儀”,可為遺傳疾病診斷、特殊疾病的精確治療打下基礎(chǔ)和提供保障;天津科寧公司的“乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備”是我國首個真實三維乳腺成像系統(tǒng),其解決了鉬靶成像的乳腺組織重疊問題;北京品馳公司的“植入式迷走神經(jīng)刺激器”,是通過迷走神經(jīng)刺激治療癲癇的首個國產(chǎn)醫(yī)療器械,其有望降低治療費用,惠及藥物難治性癲癇病患者;北京先瑞達公司的“藥物洗脫外周球囊擴張導管”,是整體交換型球囊擴張導管,其涂層中藥物可釋放至靶病變血管壁,以達到抑制新生內(nèi)膜過度增生的作用。
值得關(guān)注的是,國家總局正在制訂《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,對臨床急需,治療罕見病、惡性腫瘤,以及列入國家科技重大專項或重點研發(fā)計劃等的醫(yī)療器械設(shè)置優(yōu)先審批通道,以適應臨床需要,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。(記者馬艷紅)
來源:中國醫(yī)藥報