大河網(wǎng)記者專訪了本次研究負責人、河南省疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床研究中心主任夏勝利。他表示，從目前實驗效果來看，新型冠狀病毒滅活疫苗低劑量組18-59歲人群中反應(yīng)很好，未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。
疫苗研發(fā)非常嚴謹 最終選定32名志愿者入組Ⅰ期臨床試驗
夏勝利說，疫苗研發(fā)非常嚴謹，國家有嚴格的法律、制度以及倫理規(guī)范制約，新冠滅活疫苗經(jīng)過倫理委員會審核批準、還要經(jīng)過專家論證，無論是生物化學(xué)穩(wěn)定性，疫苗質(zhì)量都已經(jīng)過嚴格把關(guān)。目前疫情還在世界范圍內(nèi)蔓延，不少老百姓急切希望能有疫苗接種，本次實驗很多人報名，最后經(jīng)過嚴格篩選，確定32名志愿者最終入組Ⅰ期臨床試驗。
臨床試驗需要三期 爭取下次疫情暴發(fā)前拿出新冠滅活疫苗臨床試驗數(shù)據(jù)
“新冠滅活疫苗臨床試驗采取‘劑量爬坡、年齡遞進’的方式，從低劑量、中劑量、高劑量，從18-59歲年齡段、60歲以上重點保護人群再到青少年，符合國家安全性要求后，才能給百姓使用。”夏勝利說。
據(jù)夏勝利介紹，Ⅰ期臨床試驗做安全性評價，探索免疫原性;Ⅱ期臨床試驗，探索合適劑量和劑次，以及間隔時間;Ⅲ期臨床試驗將在較大人群中開展保護效力試驗，得出保護效果結(jié)論后才能夠用于目標人群。
Ⅰ期、Ⅱ期分為低劑量組、中劑量組和高劑量組，從低到高逐次遞進，有安全觀察期，低、中、高劑量組的遞進結(jié)束共需約1個月時間。目前Ⅰ期臨床試驗針對的是18-59歲年齡段，然后再針對重點保護人群60歲以上年齡段，最后是青少年人群。
大概什么時候能上市?夏勝利表示，國家藥監(jiān)局將在確保疫苗臨床試驗規(guī)范性和科學(xué)性的前提下，強化監(jiān)管、加快審批，臨床試驗的組織方也將合規(guī)合理利用時間，爭取在下次疫情暴發(fā)之前拿出臨床試驗數(shù)據(jù)。
5種工藝的疫苗臨床試驗結(jié)果對比后 篩選最好的疫苗
據(jù)夏勝利介紹，同其它不同生產(chǎn)工藝疫苗相比(基因工程重組疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒載體疫苗和核酸疫苗)，滅活疫苗工藝研發(fā)相對傳統(tǒng)、完善和穩(wěn)定。重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗技術(shù)理念非常先進，但需要實踐驗證科學(xué)性、合理性以及作用，也許將有更安全、更有效、成本更低、產(chǎn)能更高的疫苗研究出來。目前，全世界科學(xué)家都在集中科技力量攻克新冠疫苗，中國速度還是比較快的。
據(jù)夏勝利介紹，河南作為地處中原的人口大省，從2009年便開始了疫苗臨床研究，先后承擔了多項國內(nèi)外創(chuàng)新疫苗研發(fā)項目，有比較好的基礎(chǔ)。本次研究之所以選擇在武陟進行，是因為越是發(fā)病少的地區(qū)，感染少的地區(qū)，越能避免很多干擾因素，也更容易驗證安全性和免疫原性指標。(來源：大河網(wǎng) 記者 堯青)
