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    新冠滅活疫苗Ⅰ期臨床試驗在河南進行:18~59歲年齡段低劑量注射反應很好

       日期:2020-04-17     來源:大河網(wǎng)    瀏覽:257    
    核心提示:新型冠狀病毒并無特效治療藥物,相關疫苗的研發(fā)備受關注。日前,來自國藥集團中國生物的消息顯示,該公司旗下新冠病毒滅活疫苗Ⅰ
     新型冠狀病毒并無特效治療藥物,相關疫苗的研發(fā)備受關注。日前,來自國藥集團中國生物的消息顯示,該公司旗下新冠病毒滅活疫苗Ⅰ期臨床試驗在河南啟動。據(jù)了解,本次臨床研究研究方為河南省疾控中心,研究在武陟縣疾控中心疫苗臨床研究現(xiàn)場進行,32名志愿者進入臨床試驗。

    大河網(wǎng)記者專訪了本次研究負責人、河南省疾病預防控制中心疫苗臨床研究中心主任夏勝利。他表示,從目前實驗效果來看,新型冠狀病毒滅活疫苗低劑量組18-59歲人群中反應很好,未發(fā)現(xiàn)不良反應。

    疫苗研發(fā)非常嚴謹 最終選定32名志愿者入組Ⅰ期臨床試驗

    夏勝利說,疫苗研發(fā)非常嚴謹,國家有嚴格的法律、制度以及倫理規(guī)范制約,新冠滅活疫苗經(jīng)過倫理委員會審核批準、還要經(jīng)過專家論證,無論是生物化學穩(wěn)定性,疫苗質(zhì)量都已經(jīng)過嚴格把關。目前疫情還在世界范圍內(nèi)蔓延,不少老百姓急切希望能有疫苗接種,本次實驗很多人報名,最后經(jīng)過嚴格篩選,確定32名志愿者最終入組Ⅰ期臨床試驗。

    臨床試驗需要三期 爭取下次疫情暴發(fā)前拿出新冠滅活疫苗臨床試驗數(shù)據(jù)

    “新冠滅活疫苗臨床試驗采取‘劑量爬坡、年齡遞進’的方式,從低劑量、中劑量、高劑量,從18-59歲年齡段、60歲以上重點保護人群再到青少年,符合國家安全性要求后,才能給百姓使用。”夏勝利說。

    據(jù)夏勝利介紹,Ⅰ期臨床試驗做安全性評價,探索免疫原性;Ⅱ期臨床試驗,探索合適劑量和劑次,以及間隔時間;Ⅲ期臨床試驗將在較大人群中開展保護效力試驗,得出保護效果結論后才能夠用于目標人群。

    Ⅰ期、Ⅱ期分為低劑量組、中劑量組和高劑量組,從低到高逐次遞進,有安全觀察期,低、中、高劑量組的遞進結束共需約1個月時間。目前Ⅰ期臨床試驗針對的是18-59歲年齡段,然后再針對重點保護人群60歲以上年齡段,最后是青少年人群。

    大概什么時候能上市?夏勝利表示,國家藥監(jiān)局將在確保疫苗臨床試驗規(guī)范性和科學性的前提下,強化監(jiān)管、加快審批,臨床試驗的組織方也將合規(guī)合理利用時間,爭取在下次疫情暴發(fā)之前拿出臨床試驗數(shù)據(jù)。

    5種工藝的疫苗臨床試驗結果對比后 篩選最好的疫苗

    據(jù)夏勝利介紹,同其它不同生產(chǎn)工藝疫苗相比(基因工程重組疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒載體疫苗和核酸疫苗),滅活疫苗工藝研發(fā)相對傳統(tǒng)、完善和穩(wěn)定。重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗技術理念非常先進,但需要實踐驗證科學性、合理性以及作用,也許將有更安全、更有效、成本更低、產(chǎn)能更高的疫苗研究出來。目前,全世界科學家都在集中科技力量攻克新冠疫苗,中國速度還是比較快的。

    據(jù)夏勝利介紹,河南作為地處中原的人口大省,從2009年便開始了疫苗臨床研究,先后承擔了多項國內(nèi)外創(chuàng)新疫苗研發(fā)項目,有比較好的基礎。本次研究之所以選擇在武陟進行,是因為越是發(fā)病少的地區(qū),感染少的地區(qū),越能避免很多干擾因素,也更容易驗證安全性和免疫原性指標。(來源:大河網(wǎng) 記者 堯青)

     
     
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