發(fā)布日期：2020-03-11
3月10日，上海、江蘇、浙江和安徽四?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度跨區(qū)域監(jiān)管辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），明確了跨區(qū)域監(jiān)管工作中各地監(jiān)管職責(zé)、協(xié)調(diào)機(jī)制運(yùn)行、重點(diǎn)檢查內(nèi)容、管轄權(quán)爭(zhēng)議處理等內(nèi)容，以規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人跨區(qū)域委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理。《辦法》自2月13日起實(shí)施，適用于滬蘇浙皖藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)等開(kāi)展監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)、不良事件監(jiān)測(cè)、召回等。
《辦法》明確，在監(jiān)管職責(zé)方面，醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)開(kāi)展對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人的監(jiān)督檢查工作；受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展日常監(jiān)管，配合醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省級(jí)藥監(jiān)局開(kāi)展聯(lián)合檢查，接受醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省級(jí)藥監(jiān)局的委托檢查；滬蘇浙皖藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)對(duì)各自承擔(dān)的監(jiān)督檢查工作相互支持、配合，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)互相通報(bào)，實(shí)現(xiàn)跨區(qū)域監(jiān)管有效銜接，發(fā)生重大問(wèn)題時(shí)，及時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
《辦法》提出，四地組成的長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施方案工作領(lǐng)導(dǎo)小組同步負(fù)責(zé)跨區(qū)域監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)、組織和協(xié)調(diào)，組長(zhǎng)由滬蘇浙皖藥監(jiān)局分管負(fù)責(zé)人輪流擔(dān)任，成員包括醫(yī)療器械相關(guān)職能處室及單位的負(fù)責(zé)人，聯(lián)絡(luò)員為醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處室負(fù)責(zé)人。
《辦法》提出，滬蘇浙皖藥監(jiān)局可以依托國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺(tái)，建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)、統(tǒng)一的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)、綜合監(jiān)管平臺(tái)和檢查員信息庫(kù)。實(shí)行檢查員集中統(tǒng)一培訓(xùn)，采取重點(diǎn)檢查和日常監(jiān)管相結(jié)合的方式，實(shí)現(xiàn)檢查人員互認(rèn)、監(jiān)管信息互通、檢查結(jié)果共享。
《辦法》明確了聯(lián)合檢查、委托檢查的程序，同時(shí)指出如檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)責(zé)任認(rèn)定尚不清晰的問(wèn)題，檢查組應(yīng)當(dāng)先行開(kāi)展共同調(diào)查，被檢查地省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)就近提供稽查和監(jiān)管支持，待責(zé)任認(rèn)定清楚后移送相關(guān)藥監(jiān)局進(jìn)行處理。對(duì)存在管轄權(quán)爭(zhēng)議的問(wèn)題，報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局指定管轄。
來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)
