發(fā)布日期：2020-03-16
本報(bào)北京訊 （記者陸悅） 3月13日，國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，批準(zhǔn)《重復(fù)性使用醫(yī)用防護(hù)服》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目應(yīng)急立項(xiàng)。
該項(xiàng)目由北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所承擔(dān)，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心為標(biāo)準(zhǔn)第一起草單位。標(biāo)準(zhǔn)制定完成后將作為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。
通知要求，相關(guān)單位按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，采用快速程序開展標(biāo)準(zhǔn)制定工作，做好標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗(yàn)證、征求意見和技術(shù)審查等工作，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平。
據(jù)悉，目前市面上銷售的醫(yī)用防護(hù)服屬一次性醫(yī)用防護(hù)用品，醫(yī)護(hù)人員出病房后，防護(hù)服就將作為醫(yī)療垃圾廢棄。為解決醫(yī)用防護(hù)服短缺問題，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科技攻關(guān)組將“醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)研究和產(chǎn)品開發(fā)評價(jià)”列入第四批應(yīng)急科技攻關(guān)項(xiàng)目，并部署北京、山東、河南、江蘇等地組建專家團(tuán)隊(duì)研發(fā)可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服。這類防護(hù)服采用特殊材料制成，經(jīng)過殺菌消毒后可多次使用。
專家表示，此次緊急立項(xiàng)，是在特殊時(shí)期的緊急情況下制定醫(yī)用重復(fù)性使用防護(hù)服的性能要求和試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，與奮戰(zhàn)在疫情一線醫(yī)護(hù)人員的健康息息相關(guān)。標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實(shí)施，不僅對企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量評價(jià)有積極指導(dǎo)作用，還將為該類產(chǎn)品的監(jiān)管提供技術(shù)支撐，保證臨床使用安全，更好地為奪取戰(zhàn)“疫”勝利貢獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化力量。
來源：中國醫(yī)藥報(bào)
