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    國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批新型冠狀病毒快速檢測(cè)產(chǎn)品

       日期:2020-03-12     瀏覽:229    
    核心提示:發(fā)布日期:2020-03-12   3月11日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過(guò)廣東和信健康科技有

    發(fā)布日期:2020-03-12

      3月11日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過(guò)廣東和信健康科技有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)。該產(chǎn)品采用免疫層析技術(shù),通過(guò)間接法定性檢測(cè)人新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體。該產(chǎn)品獲批上市,擴(kuò)大了快速檢測(cè)試劑的供應(yīng),進(jìn)一步服務(wù)疫情防控需要。   截至目前,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑10個(gè),抗體檢測(cè)試劑6個(gè)。   需要說(shuō)明的是:鑒于抗體檢測(cè)試劑方法學(xué)特點(diǎn),產(chǎn)品僅用作對(duì)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測(cè)指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測(cè)協(xié)同使用,不作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù),不適用于一般人群的篩查。僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。   已批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑清單:

    序號(hào)

    產(chǎn)品名稱

    注冊(cè)人

    注冊(cè)證號(hào)

    1

    新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

    上海之江生物科技股份有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20203400057

    2

    新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

    上海捷諾生物科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20203400058

    3

    新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法)

    華大生物科技(武漢)有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20203400059

    4

    新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

    華大生物科技(武漢)有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20203400060

    5

    新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

    中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20203400063

    6

    新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

    圣湘生物科技股份有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20203400064

    7

    新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

    上海伯杰醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20203400065

    8

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

    廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司

     

    國(guó)械注準(zhǔn)20203400176

    9

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

    英諾特(唐山)生物技術(shù)有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20203400177

    10

    六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒(恒溫?cái)U(kuò)增芯片法)

    成都博奧晶芯生物科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20203400178

    11

    新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

    北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司

     

    國(guó)械注準(zhǔn)20203400179

    12

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

    博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20203400182

    13

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測(cè)試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

    博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20203400183

    14

    新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

    邁克生物科技股份有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20203400184

    15

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)

    廈門萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20203400198

    16

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

    廣東和信健康科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20203400199

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