發(fā)布日期：2020-03-10
1月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息——冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件產(chǎn)品獲批上市。
“這是我國(guó)首款獲批上市的CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（CT-FFR）產(chǎn)品，同時(shí)也是我國(guó)首款獲批上市的采用新一代人工智能技術(shù)的三類輔助決策獨(dú)立軟件。”國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）審評(píng)一部副部長(zhǎng)彭亮如是評(píng)價(jià)。
冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件（商品名：深脈分?jǐn)?shù)）是由北京昆侖醫(yī)云科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱昆侖醫(yī)云）研制生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械。據(jù)了解，該產(chǎn)品基于冠狀動(dòng)脈CT血管影像，采用自主研發(fā)的深度學(xué)習(xí)技術(shù)進(jìn)行血管分割與重建以及血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算，預(yù)期在進(jìn)行冠狀動(dòng)脈血管造影檢查之前，輔助培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員評(píng)估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。
政策支持 加速AI技術(shù)轉(zhuǎn)化
所謂人工智能醫(yī)療器械，是指采用人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械，包括人工智能獨(dú)立軟件和人工智能軟件組件。人工智能技術(shù)在醫(yī)療器械的應(yīng)用主要包括前處理、流程優(yōu)化、常規(guī)后處理、輔助決策等方面。
據(jù)悉，在我國(guó)使用傳統(tǒng)人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械已有多款產(chǎn)品注冊(cè)上市，如乳腺癌、肺結(jié)節(jié)、結(jié)腸息肉等輔助識(shí)別軟件和心電分析軟件。而使用深度學(xué)習(xí)等新一代人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械目前仍主要處于研發(fā)、檢測(cè)、臨床試驗(yàn)階段。
作為我國(guó)首個(gè)取得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的采用新一代人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械，深脈分?jǐn)?shù)的獲批上市離不開近年來黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)醫(yī)療人工智能發(fā)展的高度重視。
2018年4月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》，提出推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”人工智能應(yīng)用服務(wù)，研發(fā)基于人工智能的臨床診療決策支持系統(tǒng)，加強(qiáng)臨床、科研數(shù)據(jù)整合共享和應(yīng)用，支持研發(fā)醫(yī)療健康相關(guān)的人工智能技術(shù)、大型醫(yī)療設(shè)備、應(yīng)急救援醫(yī)療設(shè)備等。
在火熱的“人工智能+醫(yī)療”浪潮中，醫(yī)療器械行業(yè)逐步成為人工智能技術(shù)廣泛應(yīng)用的領(lǐng)域。2019年4月，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。為加快人工智能醫(yī)療器械安全監(jiān)管關(guān)鍵技術(shù)研究，國(guó)家藥監(jiān)局將人工智能醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)研究納入第一批藥品監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)研究項(xiàng)目中。
作為我國(guó)人工智能醫(yī)療器械重要的審評(píng)部門，器審中心一直關(guān)注人工智能醫(yī)療器械的發(fā)展動(dòng)向，在國(guó)家藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)下，積極推進(jìn)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，亦在積極探索人工智能醫(yī)療器械審評(píng)路徑。為有效應(yīng)對(duì)深度學(xué)習(xí)帶來的挑戰(zhàn)，器審中心于2019年7月3日發(fā)布了全球首個(gè)相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)——《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》，全方位解讀生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的問題，推動(dòng)和促進(jìn)我國(guó)人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域的健康發(fā)展。
2019年7月17日，由器審中心聯(lián)合中國(guó)信息通信研究院、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)等14家單位共同發(fā)起的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)成立。該平臺(tái)致力于通過構(gòu)建開放協(xié)同共享的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，服務(wù)于科學(xué)監(jiān)管、科技創(chuàng)新、產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，推動(dòng)新一代人工智能醫(yī)療器械技術(shù)與產(chǎn)品早日達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，并在智慧醫(yī)療領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，以更好地保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。
為適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際，2019年10月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定成立人工智能等3個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。其中，人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位主要負(fù)責(zé)人工智能醫(yī)療器械所涉及的術(shù)語和分類、數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理、基礎(chǔ)共性技術(shù)、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品評(píng)價(jià)流程、專用方法等行業(yè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。
自主創(chuàng)新 提供無創(chuàng)檢測(cè)新手段
冠心病是冠狀動(dòng)脈血管發(fā)生動(dòng)脈粥樣硬化病變而引發(fā)的缺血性心臟病，嚴(yán)重危害人民群眾的生命健康。
北京昆侖醫(yī)云科技有限公司研發(fā)總裁曹坤琳博士介紹，目前臨床對(duì)于診斷冠心病一般先通過傳統(tǒng)冠脈CT血管造影（CTA）來進(jìn)行初篩，排除沒有冠脈狹窄的情況，再對(duì)初篩陽性患者進(jìn)行進(jìn)一步的有創(chuàng)冠脈造影、血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）導(dǎo)絲檢查以及后續(xù)的介入治療。臨床研究表明，單純采用基于冠脈CTA的血管狹窄評(píng)估來進(jìn)行初篩準(zhǔn)確率并不高，有超過70％以上的初篩陽性患者實(shí)際并沒有功能性缺血。對(duì)這部分人群進(jìn)行后續(xù)的、非必要的檢查和治療，不僅增加了患者的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也造成了醫(yī)療資源的浪費(fèi)。
只有準(zhǔn)確評(píng)估冠脈供血功能方能實(shí)現(xiàn)冠心病的精準(zhǔn)診治，而供血功能評(píng)估的“金標(biāo)準(zhǔn)”則是血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)，該檢查需在導(dǎo)管室環(huán)境下插入壓力導(dǎo)絲進(jìn)行測(cè)定。其主要問題是導(dǎo)絲價(jià)格昂貴，同時(shí)病人需要進(jìn)行介入手術(shù)，影響了血管功能學(xué)評(píng)估的大規(guī)模應(yīng)用和普及。
曹坤琳介紹，為了解決這個(gè)問題，昆侖醫(yī)云匯集了20位留美歸國(guó)博士、近百位國(guó)內(nèi)一流科研人員，自主研發(fā)了多項(xiàng)深度學(xué)習(xí)技術(shù)及醫(yī)學(xué)影像分析算法，對(duì)心血管功能進(jìn)行智能精準(zhǔn)評(píng)估，同時(shí)聯(lián)合全國(guó)頂尖心血管疾病專家和醫(yī)院，共同研發(fā)出“冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件”。
“深脈分?jǐn)?shù)的臨床使用獲批，將為冠心病人群的功能性缺血評(píng)估提供新的無創(chuàng)檢測(cè)方法。”曹坤琳說，該產(chǎn)品只需測(cè)試者的CTA影像，能夠高效、精準(zhǔn)地計(jì)算整個(gè)血管樹路徑上各點(diǎn)的FFR值，快速提供臨床所需的定量檢測(cè)結(jié)果，輔助醫(yī)生對(duì)冠心病治療方案和治療路線進(jìn)行選擇，避免了不必要的冠脈造影檢查，也無需使用壓力導(dǎo)絲。
據(jù)悉，深脈分?jǐn)?shù)與冠脈CTA檢查相比可以提高功能性心肌缺血的診斷性能，減少不必要的冠脈血管造影檢查和冠脈介入手術(shù)；其與壓力導(dǎo)絲測(cè)量的FFR具有較好的一致性，但采用無創(chuàng)技術(shù)可以減少患者痛苦，并可用于早期診斷。該產(chǎn)品預(yù)期在進(jìn)行冠狀動(dòng)脈血管造影檢查之前，輔助培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員評(píng)估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。臨床醫(yī)生應(yīng)當(dāng)結(jié)合患者的病史、癥狀以及相關(guān)診斷結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)判。該產(chǎn)品不適用于急性冠脈綜合征等急性胸痛患者。
監(jiān)管助力 實(shí)現(xiàn)全球領(lǐng)跑的跨越
放眼全球，目前國(guó)際僅有一款同品種產(chǎn)品在美國(guó)上市。
據(jù)了解，較之美國(guó)同款產(chǎn)品，二者功能相同，均是基于冠脈CTA計(jì)算血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)，主要差異在于所用技術(shù)不同。國(guó)外產(chǎn)品采用流體力學(xué)仿真計(jì)算技術(shù)，通過構(gòu)建血流動(dòng)力學(xué)模型模擬血液在冠脈中的流動(dòng)情況，進(jìn)而計(jì)算獲得血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)。而深脈分?jǐn)?shù)采用自主研發(fā)的深度學(xué)習(xí)技術(shù)，基于大量冠脈病例流體力學(xué)仿真計(jì)算數(shù)據(jù)的訓(xùn)練學(xué)習(xí)，進(jìn)而計(jì)算獲得血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)，與國(guó)外產(chǎn)品相比能夠顯著縮短運(yùn)算時(shí)間，具有重要的臨床意義。
“這意味著，深脈分?jǐn)?shù)是全球首個(gè)完全基于人工智能深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的三類醫(yī)療器械。”曹坤琳解釋道。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院周玉杰教授主持的多中心臨床試驗(yàn)結(jié)果也表明，深脈分?jǐn)?shù)的準(zhǔn)確度、關(guān)鍵指標(biāo)、運(yùn)算速度、結(jié)果產(chǎn)出時(shí)間等均領(lǐng)先于國(guó)外同類產(chǎn)品，其中就結(jié)果產(chǎn)出時(shí)間與國(guó)外同類產(chǎn)品相比，更是從3~8小時(shí)直接降到10分鐘以內(nèi)。
基于深脈分?jǐn)?shù)的臨床價(jià)值和自主創(chuàng)新技術(shù)，2018年4月，深脈分?jǐn)?shù)獲批進(jìn)入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道”，成為首個(gè)進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道的人工智能醫(yī)療器械，并于同年8月獲得歐盟CE國(guó)際認(rèn)證。
“產(chǎn)品研發(fā)時(shí)，《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》尚未發(fā)布，其研發(fā)過程沒有權(quán)威審評(píng)原則做指導(dǎo)，也沒有同類產(chǎn)品做參考，跌撞摸索，走了一些彎路。幸運(yùn)的是，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，深脈分?jǐn)?shù)產(chǎn)品申報(bào)工作得到了主管部門的悉心指導(dǎo)與支持。”曹坤琳說。
她表示，在審評(píng)小組溝通會(huì)上，審評(píng)小組指出了產(chǎn)品考慮不夠周全的地方并提出修改意見；在器審中心召開的專家會(huì)上，專家對(duì)臨床應(yīng)用及方案提出了重要的建議；北京市藥品監(jiān)督管理局也曾提出體系運(yùn)行的建設(shè)性意見，上述意見和建議對(duì)產(chǎn)品申報(bào)起到了極大的指導(dǎo)和幫助作用，幫助產(chǎn)品最終順利通過審批。
據(jù)悉，為加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審批進(jìn)程，近幾年國(guó)家藥品監(jiān)管部門和醫(yī)療器械審評(píng)部門做了大量工作。
早在2014年2月，國(guó)家藥品監(jiān)管部門就發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，開通了創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)審批綠色通道。器審中心按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理；同時(shí)，加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流，從而加快其上市進(jìn)程。2018年11月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。據(jù)了解，也正是按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》要求，北京市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)了冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件的申報(bào)材料初審工作，多次對(duì)企業(yè)進(jìn)行申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)及技術(shù)問題解答。
器審中心于2017年正式成立人工智能工作組研究人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)。工作組成員來自器審中心相關(guān)審評(píng)部門、創(chuàng)新器械審查部門以及國(guó)家藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械注冊(cè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)，涵蓋了人工智能醫(yī)療器械上市前監(jiān)管的全部環(huán)節(jié)。
人工智能工作組成立后，開展了多方面產(chǎn)業(yè)調(diào)研。在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，人工智能工作組結(jié)合醫(yī)療器械軟件相關(guān)指導(dǎo)原則和審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)多次修改形成《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》。考慮到后續(xù)會(huì)有相當(dāng)數(shù)量的生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，人工智能工作組在此審評(píng)要點(diǎn)的基礎(chǔ)上，制定了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新特別審查要點(diǎn)，以促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新。
據(jù)悉，目前，我國(guó)有多家生產(chǎn)企業(yè)正在研發(fā)CT-FFR產(chǎn)品，一些產(chǎn)品已進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，預(yù)計(jì)陸續(xù)還有很多人工智能醫(yī)療器械在我國(guó)注冊(cè)上市，讓國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械在全球?qū)崿F(xiàn)從跟跑到并跑、領(lǐng)跑的跨越。
來源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)
