發(fā)布日期：2020-03-07
近日，國家藥品監(jiān)督管理局先后批準了蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）”、山東華安生物科技有限公司生產(chǎn)的“生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”兩個創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申請。
胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）建立了一種利用胚胎囊胚期細胞進行植入前染色體異常檢測方法，采用了單細胞擴增技術(shù)，提高了測序結(jié)果的比對率、均一性及覆蓋度；通過建立胚胎染色體非整倍體檢測數(shù)據(jù)分析模型，降低了由擴增偏倚導致樣本之間的分析偏差，將檢測周期縮短至1天。
生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)由支架和輸送系統(tǒng)組成，支架由支架基體、顯影標記、藥物載體涂層三部分組成，用于治療原發(fā)冠狀動脈粥樣硬化患者的血管內(nèi)狹窄，改善患者冠狀動脈血流并預(yù)防再狹窄的發(fā)生，參考血管直徑2.75mm~3.75mm，病變長度≤24mm。據(jù)悉，與傳統(tǒng)金屬藥物支架相比，該產(chǎn)品預(yù)期的優(yōu)勢為：支架的最終降解產(chǎn)物為水和二氧化碳，減少晚期血栓困擾；支架完全被降解吸收，減少長期異物炎癥反應(yīng)；可兼容MRI-CT等；靶病變再狹窄后，方便再次支架介入；靶病變血管的正常生理功能也將得到部分恢復(fù)和改善。
國家藥監(jiān)局表示，藥監(jiān)部門將加強產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
來源：中國食品藥品網(wǎng)
