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    膠體金免疫層析分析儀等7項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布

       日期:2020-03-10     瀏覽:138    
    核心提示:發(fā)布日期:2020-03-07     3月5日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理

    發(fā)布日期:2020-03-07

        3月5日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于發(fā)布膠體金免疫層析分析儀等7項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告。全文如下。

     

      國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布膠體金免疫層析分析儀等7項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告

    (2020年 第14號(hào))

     

      為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《膠體金免疫層析分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《促卵泡生成素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《肌酐檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《抗核抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《糖化白蛋白測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《總膽汁酸測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,現(xiàn)予發(fā)布。

     

      特此通告。

     

      附件:1.膠體金免疫層析分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

      2.促卵泡生成素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

      3.肌酐測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

      4.抗核抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

      5.抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

      6.糖化白蛋白測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

      7.總膽汁酸測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

     

      國(guó)家藥監(jiān)局

      2020年2月21日

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第14號(hào)通告附件1.docx

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第14號(hào)通告附件2.docx

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第14號(hào)通告附件3.docx

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第14號(hào)通告附件4.docx

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第14號(hào)通告附件5.docx

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第14號(hào)通告附件6.docx

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第14號(hào)通告附件7.docx

     

     

     

    來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

     
     
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