發(fā)布日期:2020-03-07
3月5日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)對(duì)SAMO S.p.A境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果顯示,我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)在對(duì)北京飛渡醫(yī)療器械有限公司代理的非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查中,發(fā)現(xiàn)SAMO公司存在5項(xiàng)缺陷,已要求企業(yè)對(duì)缺陷產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn),并盡快進(jìn)行整改。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的通報(bào),現(xiàn)場(chǎng)檢查SAMO公司發(fā)現(xiàn)的5項(xiàng)缺陷如下:
一是該公司2017年8項(xiàng)培訓(xùn)計(jì)劃中的6項(xiàng)未實(shí)施,后列入2018年度培訓(xùn)計(jì)劃,但截至8月底仍未按計(jì)劃開(kāi)展培訓(xùn)。二是公司不合格品庫(kù)面積僅約6平方米,存放大量近效期及無(wú)菌失效產(chǎn)品,庫(kù)內(nèi)缺少貨架,堆放無(wú)序,三是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)YY 0118-2016關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)假體已于2018年1月1日生效,但其中國(guó)代理人未按合同規(guī)定告知,企業(yè)未及時(shí)識(shí)別中國(guó)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化情況。四是生產(chǎn)車(chē)間2018年新建ISO 7級(jí)潔凈區(qū)用于非骨水泥人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)等無(wú)菌醫(yī)療器械的末道精洗與初包裝,企業(yè)僅每年委托第三方機(jī)構(gòu)對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行一次全項(xiàng)符合性檢測(cè),不對(duì)潔凈區(qū)塵埃粒子、風(fēng)速(換氣次數(shù))等實(shí)施日常監(jiān)控。五是企業(yè)2017年8月6日制定的《進(jìn)貨材料驗(yàn)收規(guī)程》規(guī)定,每6個(gè)月每種標(biāo)準(zhǔn)金屬材料抽取任意一個(gè)規(guī)格送到外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行化學(xué)檢測(cè),但該要求至今未實(shí)施。
國(guó)家藥監(jiān)局表示,SAMO公司有責(zé)任對(duì)上述缺陷產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn),并盡快進(jìn)行整改。要求該公司在收到此報(bào)告50個(gè)工作日內(nèi),以書(shū)面形式(中英文)告知整改情況,包括針對(duì)每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施,并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內(nèi)無(wú)法完成整改措施,必須陳述逾期理由及計(jì)劃完成時(shí)間。
來(lái)源:中國(guó)食品藥品網(wǎng)