發(fā)布日期：2020-03-07
3月5日，國家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)對(duì)SAMO S.p.A境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果顯示，我國藥監(jiān)部門在對(duì)北京飛渡醫(yī)療器械有限公司代理的非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)SAMO公司存在5項(xiàng)缺陷，已要求企業(yè)對(duì)缺陷產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，并盡快進(jìn)行整改。
根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的通報(bào)，現(xiàn)場(chǎng)檢查SAMO公司發(fā)現(xiàn)的5項(xiàng)缺陷如下：
一是該公司2017年8項(xiàng)培訓(xùn)計(jì)劃中的6項(xiàng)未實(shí)施，后列入2018年度培訓(xùn)計(jì)劃，但截至8月底仍未按計(jì)劃開展培訓(xùn)。二是公司不合格品庫面積僅約6平方米，存放大量近效期及無菌失效產(chǎn)品，庫內(nèi)缺少貨架，堆放無序，三是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)YY 0118-2016關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)假體已于2018年1月1日生效，但其中國代理人未按合同規(guī)定告知，企業(yè)未及時(shí)識(shí)別中國強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化情況。四是生產(chǎn)車間2018年新建ISO 7級(jí)潔凈區(qū)用于非骨水泥人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)等無菌醫(yī)療器械的末道精洗與初包裝，企業(yè)僅每年委托第三方機(jī)構(gòu)對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行一次全項(xiàng)符合性檢測(cè)，不對(duì)潔凈區(qū)塵埃粒子、風(fēng)速（換氣次數(shù)）等實(shí)施日常監(jiān)控。五是企業(yè)2017年8月6日制定的《進(jìn)貨材料驗(yàn)收規(guī)程》規(guī)定，每6個(gè)月每種標(biāo)準(zhǔn)金屬材料抽取任意一個(gè)規(guī)格送到外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行化學(xué)檢測(cè)，但該要求至今未實(shí)施。
國家藥監(jiān)局表示，SAMO公司有責(zé)任對(duì)上述缺陷產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，并盡快進(jìn)行整改。要求該公司在收到此報(bào)告50個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對(duì)每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計(jì)劃完成時(shí)間。
來源：中國食品藥品網(wǎng)
