為進一步做好新型冠狀病毒肺炎（以下簡稱新冠肺炎）疫情防控工作，促進有潛在抗病毒或?qū)ΠY治療作用的藥品及早進入臨床應(yīng)用，根據(jù)《傳染病防治法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法》，就國家啟動公共衛(wèi)生應(yīng)急機制期間，有關(guān)“老藥新用”開展抗新冠肺炎治療臨床研究，提出以下要求：
一、支持符合條件的醫(yī)院開展相關(guān)藥品臨床研究
相關(guān)臨床研究原則上應(yīng)當(dāng)在縣級以上地方衛(wèi)生行政部門確定的新冠肺炎救治定點醫(yī)院（包括方艙醫(yī)院等）進行。所使用的藥品應(yīng)為已上市藥品。相關(guān)藥品應(yīng)在體外實驗中對新冠病毒具有明確的抑制作用，或動物實驗結(jié)果支持開展新冠肺炎治療臨床研究。在臨床研究中給藥方法不超過現(xiàn)有藥品說明書的用法用量，預(yù)期人體內(nèi)藥物濃度可以達(dá)到體外實驗換算到人體的有效濃度。醫(yī)療機構(gòu)是臨床研究的責(zé)任主體。臨床研究活動應(yīng)由副高及以上專業(yè)職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師負(fù)責(zé)，針對輕、中、重癥患者分層制定完善的臨床研究方案，對可能出現(xiàn)的風(fēng)險制定預(yù)案和管控措施。
二、提高相關(guān)藥品臨床研究的整體效率
各級衛(wèi)生和科技行政部門要及時收集轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)和科研機構(gòu)所提出的擬開展臨床研究的藥品，及時通過省級衛(wèi)生和科技行政部門上報國務(wù)院應(yīng)對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制（以下簡稱聯(lián)防聯(lián)控機制）科研攻關(guān)組組長單位科技部的辦公廳，科研攻關(guān)組下設(shè)的藥物研發(fā)專班要盡快組織專家組研討并提出初步意見；推薦進入臨床研究的，由科研攻關(guān)組及時將推薦意見轉(zhuǎn)至科研攻關(guān)組副組長單位國家衛(wèi)生健康委的科教司，由國家衛(wèi)生健康委科教司統(tǒng)一協(xié)調(diào)醫(yī)療機構(gòu)承接臨床研究任務(wù)。開展相關(guān)藥品臨床研究的醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法》的要求進行倫理審查、立項，按要求備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)（網(wǎng)址：http://114.255.48.20）上傳有關(guān)信息。醫(yī)院要提供條件保障倫理委員會緊急獨立開展倫理審查。倫理委員會要提高審查效率，在保障倫理審查質(zhì)量的前提下，加強指導(dǎo)和支持，簡化文檔要求。各級衛(wèi)生和科技行政部門應(yīng)當(dāng)加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，促進數(shù)據(jù)整合，提高研究效率。
三、促進相關(guān)藥品臨床研究規(guī)范開展
開展相關(guān)藥品臨床研究，應(yīng)當(dāng)堅持治療優(yōu)先、疫情防控優(yōu)先，堅決防止因研究影響患者治療、影響整體疫情防控工作開展。對創(chuàng)新性強以及風(fēng)險較高的項目，要加強科學(xué)性審查和風(fēng)險評估。開展相關(guān)臨床研究活動應(yīng)有適當(dāng)經(jīng)費保障，要參考《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》開展全過程質(zhì)量控制和風(fēng)險管控。醫(yī)院根據(jù)需要可聘請獨立于藥品供應(yīng)方、參與臨床研究工作的醫(yī)務(wù)人員和患者的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會，委員會可以在臨床研究結(jié)束之前定期對研究進展情況進行評判，如發(fā)現(xiàn)試驗組有明顯的毒副作用，或者無明確的治療效果，立即向醫(yī)療機構(gòu)報告，醫(yī)療機構(gòu)提前終止研究，并及時上報聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組；對療效明確的則應(yīng)促進藥品盡快推廣使用，以盡快使更多患者受益。對未設(shè)獨立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會的，醫(yī)療機構(gòu)要隨時關(guān)注藥物可能的毒副作用，如有明顯毒副作用或無明確治療效果，應(yīng)立即終止臨床研究，切實保障受試者的權(quán)益。
四、推動臨床研究成果的應(yīng)用
各級衛(wèi)生和科技行政部門要及時收集轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)藥品臨床研究工作進展情況，匯總臨床研究結(jié)果，上報聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組。聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組組織藥物研發(fā)專班統(tǒng)一匯總相關(guān)研究信息，初步審查后，將效果較好的藥品推薦至聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療救治組（國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局），由醫(yī)療救治組組織專家研究決定是否擴大使用范圍或納入診療方案。疫情防控期間，由科研攻關(guān)組建立藥品臨床研究信息的統(tǒng)一發(fā)布機制。
請各級衛(wèi)生和科技行政部門及時將此通知轉(zhuǎn)至轄區(qū)內(nèi)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)和科研機構(gòu)遵照執(zhí)行，并將已開展的相關(guān)藥品的臨床研究，按本通知要求履行相關(guān)報備程序。經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的新冠肺炎適應(yīng)癥的藥物臨床試驗，需要依法依規(guī)開展，不在本通知范圍內(nèi)。
國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎
疫情聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組
（科技部辦公廳代章）
2020年2月24日
