發(fā)布日期：2020-02-11
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對病人監(jiān)護(hù)儀、血液透析及相關(guān)治療用濃縮物等8個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共19批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下： 一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品 ?。ㄒ唬┎∪吮O(jiān)護(hù)儀2臺(tái)產(chǎn)品：深圳京柏醫(yī)療科技股份有限公司、深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩和門的安全性、連續(xù)漏電流和患者輔助電流、心率的測量范圍和準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 （二）超聲多普勒胎兒心率儀1臺(tái)產(chǎn)品：徐州市永康電子科技有限公司生產(chǎn)，涉及識(shí)別、標(biāo)記和文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 ?。ㄈ┝⑹秸羝麥缇?臺(tái)產(chǎn)品：淄博康元衛(wèi)生器材有限公司生產(chǎn)，涉及安全聯(lián)鎖裝置不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 ?。ㄋ模o創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）9臺(tái)產(chǎn)品：湖南諾盾醫(yī)療器械有限公司、重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司、江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司、愛安德株式會(huì)社、東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司、東莞得康醫(yī)療制品有限公司、深圳市長坤科技有限公司、深圳市樂中行科技有限公司、東莞市森普實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及標(biāo)識(shí)要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 （五）心肌肌鈣蛋白I診斷試劑（盒）1批次產(chǎn)品：中生北控生物科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及膜條寬度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 ?。┭和肝黾跋嚓P(guān)治療用濃縮物1批次產(chǎn)品：南京海波醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及裝量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 （七）血液透析設(shè)備1臺(tái)產(chǎn)品：Bellco S.r.l.生產(chǎn)，涉及血泵流量誤差、透析液流量誤差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 ?。ò耍雰号囵B(yǎng)箱3臺(tái)產(chǎn)品：南京金陵自動(dòng)調(diào)溫床有限公司、鄭州迪生儀器儀表有限公司、力康華耀生物科技（上海）有限公司生產(chǎn)，涉及供電電源的中斷、視覺報(bào)警信號(hào)的特征不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。 二、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促相關(guān)企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。 特此通告。
附件：國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
國家藥監(jiān)局 2020年1月22日
附件
國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
| 1 | 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 | 深圳京柏醫(yī)療科技股份有限公司 | 深圳京柏醫(yī)療科技股份有限公司 | JPD-800B | 2018-02-01 1801-14-00030 8523800B00057 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 1.外殼的封閉性；2.不用工具就可打開的罩和門的安全性；3.連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）；4.心率的測量范圍和準(zhǔn)確度 |
| 2 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 | iMD8 | 2018-12 CBIW270088 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 心率的測量范圍和準(zhǔn)確度 |
| 3 | 多普勒胎心儀 | 安徽銳麒麟健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司 | 徐州市永康電子科技有限公司 | YK-90A | 2019.1.28 1812210501 | 安徽省藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 識(shí)別、標(biāo)記和文件 |
| 4 | 大型手動(dòng)立式蒸汽滅菌器 | 淄博康元衛(wèi)生器材有限公司 | 淄博康元衛(wèi)生器材有限公司 | KYQL-98DS | 2019年4月22日 2018-B3167 | 山東省藥品監(jiān)督管理局 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院 | 安全聯(lián)鎖裝置 |
| 5 | 臂式電子血壓計(jì) | 湖南諾盾醫(yī)療器械有限公司 | 湖南諾盾醫(yī)療器械有限公司 | ND-BO2 | 2018年10月10日 J20181001YY6K0587 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院 | 標(biāo)識(shí)要求 |
| 6 | 電子血壓計(jì) | 重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司 | 重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司 | HTD-621 | 201903 201903001374 | 重慶市藥品監(jiān)督管理局 | 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院 | 標(biāo)識(shí)要求 |
| 7 | 上臂式電子血壓計(jì) | 國藥控股國大復(fù)美大藥房上海連鎖有限公司歐陽店 | 江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司 | LD-576 | 2018.07.25 2018072007 1857604035 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院 | 標(biāo)識(shí)要求 |
| 8 | 全自動(dòng)血壓計(jì) | 愛安德技研貿(mào)易（上海）有限公司 | 愛安德株式會(huì)社 | TM-2655P | 2017年12月 2Q6504537 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院 | 標(biāo)識(shí)要求 |
| 9 | 臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì) | 中山市中山堂藥業(yè)連鎖有限公司華力藥店 | 東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司 | FT-A11-2 | 20150515 1505 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 標(biāo)識(shí)要求 |
| 10 | 數(shù)字式電子血壓計(jì) | 東莞得康醫(yī)療制品有限公司 | 東莞得康醫(yī)療制品有限公司 | MS-752 | 2014-08-11 14000942 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 標(biāo)識(shí)要求 |
| 11 | 手臂式智能電子血壓計(jì) | 深圳市長坤科技有限公司 | 深圳市長坤科技有限公司 | CK-A138 | 2018/12/24 181220800A5 CKA138181200347 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 標(biāo)識(shí)要求 |
| 12 | 手腕式電子血壓計(jì) | 深圳市樂中行科技有限公司 | 深圳市樂中行科技有限公司 | LZX-W1681 | 2019年03月22日 LZX1903212B1000 LZX1903212B0045 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 標(biāo)識(shí)要求 |
| 13 | 電子血壓計(jì) | 東莞市森普實(shí)業(yè)有限公司 | 東莞市森普實(shí)業(yè)有限公司 | ePA-O9B4 | 2018.10.28 1809133210000756 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 標(biāo)識(shí)要求 |
| 14 | 心肌肌鈣蛋白I 檢測試劑盒（膠體金免疫層析法） | 中生北控生物科技股份有限公司 | 中生北控生物科技股份有限公司 | 血清型 25人份/盒 | 20190426 190831 | 北京市藥品監(jiān)督管理局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 膜條寬度 |
| 15 | 血液透析濃縮液 | 南京海波醫(yī)療器械有限公司 | 南京海波醫(yī)療器械有限公司 | A：2人份 HB-Y-II B：2人份 HB-Y-II | A：2019年3月7日 B：2019年3月12日 A：19030701 B：19031201 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 裝量 |
| 16 | 血液透析濾過裝置 | 貝而克合翔醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司 | Bellco S.r.l. | FORMULA THERAPY | 2016 9T160042 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 1.血泵流量誤差； 2.透析液流量誤差 |
| 17 | 嬰兒培養(yǎng)箱 | 南京金陵自動(dòng)調(diào)溫床有限公司 | 南京金陵自動(dòng)調(diào)溫床有限公司 | NC-Y3C | 2016年2月 2016-210 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 1.供電電源的中斷；2.視覺報(bào)警信號(hào)的特征 |
| 18 | 嬰兒培養(yǎng)箱 | 鄭州迪生儀器儀表有限公司 | 鄭州迪生儀器儀表有限公司 | BB-300 | 2018.12 2181225001 | 河南省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 視覺報(bào)警信號(hào)的特征 |
| 19 | 嬰兒培養(yǎng)箱 | 力康華耀生物科技（上海）有限公司 | 力康華耀生物科技（上海）有限公司 | YXK-5GB | 2018年12月 No.HF0311160086 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 供電電源的中斷 |
來源：NMPA
