發(fā)布日期：2020-01-15
近年來，國家藥品監(jiān)管部門深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，提升監(jiān)管科學化、法治化、國際化、現代化水平，為醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新營造出良好的政策環(huán)境，助推產業(yè)高質量發(fā)展，嚴守公眾用械安全。
器械注冊司 助力創(chuàng)新器械加速上市
2019年，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司嚴格落實“四個最嚴”要求，持續(xù)深入推進審評審批制度改革和“放管服”改革，各方面工作均取得了較好的進展。
注冊人制度在試點中前行2019年8月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（以下簡稱《通知》）。目前，各試點?。▍^(qū)、市）正在按照《通知》要求，積極推動注冊人制度試點工作。截至2019年12月底，共22家企業(yè)的93個產品按照注冊人制度試點獲批。深圳邁普再生醫(yī)學科技有限公司試行醫(yī)療器械注冊人制度，委托廣州邁普再生醫(yī)學科技股份有限公司生產的顱頜面修補系統(tǒng)變更注冊獲批，是全國首個按照注冊人制度試點的第三類醫(yī)療器械。上海聯影醫(yī)療科技有限公司委托聯影（常州）醫(yī)療科技有限公司生產數字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)，成為我國首個醫(yī)療器械注冊人制度跨省試點案例。此外，上海、廣東、天津、浙江、山東等地多家企業(yè)的幾十個試點品種已申請產品注冊。
創(chuàng)新醫(yī)療器械加速獲批近年來，國家藥品監(jiān)管部門出臺了相關文件，對具有我國自主知識產權、處于國際領先水平、具有顯著臨床應用價值的創(chuàng)新性醫(yī)療器械和臨床急需、國家重大專項、國家重點研發(fā)計劃支持的醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評。2019年，國家藥監(jiān)局批準正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)、神經外科機器人導航定位系統(tǒng)等19項創(chuàng)新產品以及中空纖維膜血液透析濾過器等10項優(yōu)先產品上市，有效推動了醫(yī)療器械產業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
科技國合司 推進器械監(jiān)管科學研究
2019年，國家藥監(jiān)局科技和國際合作司（以下簡稱科技國合司）按照全國藥品監(jiān)督管理工作安排，全面推進醫(yī)療器械各項工作。
積極推進醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究。啟動落實藥品監(jiān)管科學行動計劃，開展藥械組合產品技術評價研究、真實世界數據用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學研究等四個醫(yī)療器械相關重點研究項目；推動與高校、科研機構開展監(jiān)管科學研究合作；組織開展“藥品科技大講堂”活動。
推動國家藥監(jiān)局重點實驗室建設工作。完成首批重點實驗室評審認定工作，在《中國醫(yī)藥報》推出“走近首批重點實驗室”專版，擴大重點實驗室的影響力。
積極支持粵港澳大灣區(qū)建設。制定《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，允許在粵港澳大灣區(qū)內地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機構使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械，由廣東省政府實施審批。
加強和促進檢驗機構檢驗檢測體系和能力建設。國家藥監(jiān)局組織制定《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》，明確醫(yī)療器械檢驗機構人員、受理與樣品管理、檢驗、報告與記錄、能力驗證及比對實驗、從業(yè)道德規(guī)范與紀律等相關要求。
推動藥品領域相關國家科技計劃項目實施。向科技部申報3個2019年度藥品監(jiān)管系統(tǒng)重大共性關鍵技術項目。
此外，科技國合司積極對標國際標準，共同應對全球醫(yī)療器械風險挑戰(zhàn)。
中檢院 科學抽檢嚴控風險
2019年，中國食品藥品檢定研究院科學、有效開展國家醫(yī)療器械抽檢工作，并組織檢驗機構圍繞各類產品可能存在的質量安全風險開展監(jiān)測研究。
截至2019年12月底，國家醫(yī)療器械抽檢共對54種醫(yī)療器械開展監(jiān)督抽查檢驗，包括有源醫(yī)療器械21種、無源醫(yī)療器械22種和體外診斷試劑11種。各地藥監(jiān)部門共抽檢樣品2749批，涉及1338家醫(yī)療器械生產企業(yè)、122家進口代理單位、561家醫(yī)療器械經營企業(yè)和440家使用單位。經檢驗，共發(fā)現不合格產品212批，整體不合格檢出率為7.71%。
對此，相關部門敦促企業(yè)落實主體責任，快速有效地處理了抽檢發(fā)現的風險問題。對發(fā)現的緊急、惡劣或系統(tǒng)性風險第一時間提示；嚴格按照規(guī)定程序處置不合格產品和相關企業(yè)；做好信息挖掘，將重點不合格企業(yè)通過會商機制反饋給屬地監(jiān)管部門，通過監(jiān)管機構之間的聯動實現精準施治；加強監(jiān)測研究，從企業(yè)產品技術要求、質量管理體系等多方面探知抽檢樣品的質量安全風險點。從歷年抽檢情況看，包括腹部穿刺器、醫(yī)用外科口罩、一次性使用無菌導尿管等產品在內的醫(yī)療器械質量狀況出現了不同程度的改善。
抽檢數據對國家標準、行業(yè)標準的制修訂也起到了積極的推動作用。近三年來，多家醫(yī)療器械標準化技術歸口單位對殼聚糖可吸收外科敷料、腹部穿刺器等7種產品涉及的相關標準開展了制修訂工作，并已取得階段性成果。（朱炯）
器審中心 深化改革提質增效
2019年，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）大力推動各項改革措施落實落地。
2019年7月，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新推進會在北京召開。 （器審中心供圖）
大力推行電子申報。完成醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)平臺（eRPS）建設并上線運行，截至2019年底，注冊線上申報已占全部申報量的81.24%。同步制定《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》，面向企業(yè)免費發(fā)放數字認證（CA）證書，為注冊申請人提供技術支持和指導。
再造新審評流程。建立并實施審評結論集體決策制度，對簡單項目和復雜項目實施分級的審評制度，審評項目的信息系統(tǒng)智能分配制度，對首次注冊、復雜許可事項變更和臨床試驗審批項目的立卷審查制度，以臨床為導向的聯合審評制度，對創(chuàng)新、優(yōu)先、同品種首個和臨床試驗審批項目等復雜項目的小組團隊審評制度等15項提質增效、防控風險的制度。
穩(wěn)步調整內設機構。組建了項目管理部及臨床與生物統(tǒng)計一部、二部，內設機構增加到14個。
強化審評科學研究。順利推進3項國家重點研發(fā)計劃項目以及4項國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學課題的研究工作。發(fā)起成立了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺，發(fā)布全球首個《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》。積極參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）的相關工作，牽頭起草的“醫(yī)療器械臨床評價”工作組3項成果文件已由IMDRF審議通過并公開發(fā)布，提出的“上市后臨床隨訪研究”擴展項目獲得立項。
此外，圍繞審評工作的全過程，器審中心建立并有效運行審評質量管理體系，根據實際工作進一步優(yōu)化并持續(xù)改進。（賈靜）
器械監(jiān)管司 加強器械上市后監(jiān)管
2019年11月，全國醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范經驗交流會在北京召開。（鄔英龍 攝）
2019年，藥監(jiān)部門積極強化醫(yī)療器械全生命周期管理，推進落實企業(yè)主體責任，運用不良事件監(jiān)測和監(jiān)督抽檢等技術手段，防控質量安全風險。
一是突出“嚴”，專項整治有威懾。2019年組織開展無菌植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查和醫(yī)療器械“清網”行動，共檢查無菌植入性器械生產企業(yè)和使用單位33.6萬家，責令改正3.64萬家，立案查處4509家；“清網”行動處置違法線索641條、責令改正2517家、立案查處429家。
二是突出“優(yōu)”，監(jiān)督檢查強監(jiān)管。優(yōu)化上市后監(jiān)管風險會商工作機制、飛行檢查制度，創(chuàng)新產品監(jiān)管方式和案件指導模式。2019年組織飛行檢查生產企業(yè)80家，對22家境外企業(yè)進行了現場核查，前三季度全系統(tǒng)飛行檢查生產企業(yè)3008家次。
三是突出“防”，風險防控重實效。2019年，推動1.8萬家生產企業(yè)注冊成為不良事件監(jiān)測系統(tǒng)用戶；合理處置不良事件報告相關產品事件和抽檢發(fā)現的212批不合格產品。2019年國家藥監(jiān)局還加入了國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇國家監(jiān)管機構報告信息交換機制。
四是突出“督”，責任落實更有力。國家藥監(jiān)局組織督導10余個?。▍^(qū)、市）植入性器械生產企業(yè)、網絡交易服務第三方平臺和網絡銷售企業(yè)法定代表人和管理者代表參加法規(guī)培訓；組織召開醫(yī)療器械片區(qū)工作座談會，并赴10個?。▍^(qū)、市）調研。約談風險會商發(fā)現問題的相關省級藥監(jiān)局和企業(yè)。
五是突出“實”，檢查隊伍強鍛煉。目前持證醫(yī)療器械國家檢查員共166人，2019年組織舉辦檢查員實地培訓班和第五期國家醫(yī)療器械檢查員培訓班，強化檢查員培訓。建成醫(yī)療器械生產監(jiān)管平臺，以“大數據”推動智慧監(jiān)管。
六是突出“治”，規(guī)范實施上水平。推進行業(yè)協(xié)會、新聞媒體等多方聯動，推動器械監(jiān)管社會共治。
標管中心 完善標準助力監(jiān)管
2019年，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）在醫(yī)療器械標準、分類、命名和唯一標識等多項基礎性工作上均取得顯著成效。
配合國家標準化管理委員會、國家藥監(jiān)局分別發(fā)布醫(yī)療器械國家標準4項、行業(yè)標準72項。截至2019年底，醫(yī)療器械標準總數已達1671項，包括強制性國家標準85項、推薦性國家標準135項、強制性行業(yè)標準310項和推薦性行業(yè)標準1141項，國際標準轉化率達90.4%。醫(yī)療器械標準管理組織架構逐步健全，先后組織成立了納米醫(yī)療器械生物學評價、有源植入物兩個標準化分技術委員會以及醫(yī)用電聲設備、醫(yī)用增材制造技術和人工智能醫(yī)療器械等3個標準化技術歸口單位。目前，醫(yī)療器械標準化技術委員會及技術歸口單位共32個。擔任IMDRF標準工作組聯席主席并深度參與相關工作。
醫(yī)療器械分類公開力度不斷加大。2019年，共公開1073個醫(yī)療器械產品分類界定結果。科學、規(guī)范開展醫(yī)療器械管理屬性和管理類別研究。同時，構建了藥械組合產品屬性界定信息系統(tǒng)，實現了藥械組合產品屬性界定的電子化申報和辦理。
2019年，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》，完成了醫(yī)用成像等3個專業(yè)領域命名指導原則的編制，組織開展了無源手術器械等11個專業(yè)領域醫(yī)療器械命名指導原則起草和征求意見，指導生產企業(yè)規(guī)范產品通用名稱。
配合國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，制定《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎術語》基礎通用標準，為醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作開展和規(guī)則的實施提供了技術保障。
核查中心 器械檢查工作有序開展
2019年，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）按照國家藥監(jiān)局黨組要求和部署，堅持以人民為中心，秉持“質量至上標準嚴謹科學規(guī)范廉潔高效”的質量承諾，穩(wěn)妥有序開展飛行檢查、進口醫(yī)療器械境外檢查、臨床試驗及樣品研制監(jiān)督抽查等工作。全年共派出87個檢查組307人次對166家企業(yè)（含臨床機構）開展檢查。
全年飛行檢查堅持問題導向和風險管控原則，檢查組織上更加彰顯飛行檢查突擊性、保密性和高效性等特點，以更好發(fā)揮飛行檢查這把利劍的震懾作用。檢查內容方面，除檢查企業(yè)守法守規(guī)、執(zhí)行GMP情況外，還增加了對企業(yè)屬地省級藥監(jiān)局監(jiān)管工作情況及企業(yè)整改跟蹤落實情況等核實要求。核查中心對查實存在嚴重問題且經風險研判認為需停產整改的，及時上報國家藥監(jiān)局，由國家藥監(jiān)局責成省級藥監(jiān)局監(jiān)督企業(yè)停產整改；對僅發(fā)現一般性問題需限期整改的，核查中心在其官網設“醫(yī)療器械檢查專欄”，公開檢查結果。
此外，核查中心高度重視醫(yī)療器械檢查能力建設。積極推進職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊伍建設工作，包括持續(xù)開展醫(yī)療器械檢查員隊伍建設制度研究、充實醫(yī)療器械專職檢查員隊伍、加強檢查員教育培訓、建立檢查員數據庫、組織編寫現場檢查指南、遴選醫(yī)療器械實訓基地等。初步構建流程導向的器械檢查科學管理體系；新建醫(yī)療器械境外檢查工作平臺并已投入使用。（陳燕）
評價中心 聚焦風險服務監(jiān)管
2019年，國家藥監(jiān)局藥品評價中心（以下簡稱評價中心）堅持“科學監(jiān)測為基礎、風險管理為主線、服務患者為中心”理念，科學有效開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價工作。
落實新修訂《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》要求。起草落實配套指南和規(guī)范性文件并加強培訓指導，優(yōu)化部門及人員配置，組織開發(fā)并持續(xù)完善新版“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)”，全面提升監(jiān)測評價效能。
聚焦產品風險處置。組織開展了醫(yī)用超聲耦合劑等4個品種的評價工作，督促指導醫(yī)療器械上市許可持有人完成磁共振成像系統(tǒng)等6個產品的評價工作，并會同器審中心系統(tǒng)評估粗毛面人工乳房假體植入相關的、罕見的間變性大細胞淋巴瘤（BIA-ALCL）風險，妥善處置導管沖洗器疑似群體事件。同時，報送《醫(yī)療器械不良事件信息通報》3期，發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》12期。對高頻電刀等51個品種重點監(jiān)測工作開展現場督查并組織召開經驗交流會，全力推動重點監(jiān)測工作有序開展。
探索監(jiān)測評價新方法。完成“醫(yī)療器械故障/傷害術語集”研究，聯合有關單位開展“高風險醫(yī)療器械上市后風險信號挖掘關鍵技術的開發(fā)與驗證研究”“醫(yī)療器械不良事件風險分析技術研究”，積極推廣“醫(yī)療器械故障類不良事件自動報告模式研究”成果，有效促進了監(jiān)測評價新方法的轉化應用。
積極參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）相關工作，起草了《國家監(jiān)管機構報告工作組工作制度》，牽頭組建了國家藥監(jiān)局NCAR工作組，深化國際交流與合作。
來源：中國醫(yī)藥報
