發(fā)布日期：2020-01-07
近年來我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭迅猛，隨著人工智能、3D打印、材料科學(xué)、基因診斷等高新技術(shù)的深入應(yīng)用，醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新活躍，多學(xué)科交叉、高新技術(shù)密集、專業(yè)人才集聚的特點進一步顯現(xiàn)。相比醫(yī)療器械專業(yè)知識的深度和廣度，我國醫(yī)療器械檢查員數(shù)量不足，專業(yè)監(jiān)管能力與產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀不相適應(yīng)的矛盾日益凸顯。
醫(yī)療器械檢查員要具備合規(guī)確認和風(fēng)險研判的能力，需要深厚的專業(yè)知識儲備、長期的檢查經(jīng)歷、豐富的現(xiàn)場檢查專業(yè)技能作為支撐，還要隨著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展不斷更新專業(yè)知識，優(yōu)化知識結(jié)構(gòu)。本文擬探索我國醫(yī)療器械檢查員專業(yè)發(fā)展機制，為我國建立職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊伍提供參考。
建立不同層級梯隊
根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》（以下簡稱《意見》）精神，國家和省兩級職業(yè)化專業(yè)化檢查員應(yīng)明確檢查事權(quán)劃分，檢查員可根據(jù)不同事權(quán)進行專業(yè)方向和能力的培養(yǎng)。
國家層面檢查員應(yīng)包括境外檢查員和國家檢查員兩級，偏重于對安全風(fēng)險高、輿情風(fēng)險高、創(chuàng)新性強、技術(shù)復(fù)雜程度高的醫(yī)療器械的技術(shù)監(jiān)管和有因檢查，需要具備相關(guān)的專業(yè)知識背景，能夠在專業(yè)深度方面不斷拓展，對醫(yī)療器械生物安全、工藝、檢測具有較深入的研究，對風(fēng)險研判能力要求更高，應(yīng)具有技術(shù)權(quán)威性。境外檢查員應(yīng)在此基礎(chǔ)上，熟悉國際主流國家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準的要求，具備較好的語言能力和發(fā)現(xiàn)問題的能力，能夠承擔對進口高風(fēng)險產(chǎn)品的檢查。
省級檢查員主要從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，偏重于對企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系動態(tài)運行的合規(guī)性、真實性、符合性進行判斷，對法規(guī)的應(yīng)用能力、專業(yè)的廣度、調(diào)查和取證能力有較高要求。
因此在設(shè)置檢查員遴選評估標準時應(yīng)充分考慮檢查事權(quán)的劃分，以及檢查員評估選拔的機遇，這樣既能最大限度滿足兩級檢查員工作需求，又能從省級源源不斷地選拔出優(yōu)秀的檢查員充實國家級檢查員隊伍。
建立中長期發(fā)展規(guī)劃
目前我國現(xiàn)有的檢查員隊伍存在人員不足、等級斷層、隊伍不穩(wěn)的現(xiàn)象，針對這些情況，建議根據(jù)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模和現(xiàn)狀，詳細估算生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)檢查工作量，制定檢查員隊伍建設(shè)中長期發(fā)展規(guī)劃。
中期規(guī)劃主要應(yīng)達到數(shù)量要求，建議在未來5年內(nèi)，爭取國家級層面專職檢查員數(shù)量達到200人，省級檢查員根據(jù)各?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實際情況和風(fēng)險等級，按照三類高風(fēng)險醫(yī)療器械3∶1，二類中等風(fēng)險醫(yī)療器械10∶1，一類低風(fēng)險企業(yè)20∶1的比例配備檢查員，使檢查員隊伍初具規(guī)模，能夠基本滿足各類檢查任務(wù)需要。
長期規(guī)劃主要實現(xiàn)質(zhì)量要求，建議在未來10年內(nèi)，建立并完善檢查員錄用、培養(yǎng)、選拔、分級分類管理、晉級和退出機制，確定檢查員級別和薪級，著重提高檢查員能力建設(shè)，進一步提升檢查員質(zhì)量，充實檢查力量。
建立完善培訓(xùn)機制
考慮到我國與美國在醫(yī)療器械監(jiān)管模式方面的相似性，建議借鑒美國FDA檢查員的培訓(xùn)和聘用程序，設(shè)置檢查員標準和培訓(xùn)課程。
通識及基本素養(yǎng)是檢查員職業(yè)能力建設(shè)的基礎(chǔ)。建議培訓(xùn)內(nèi)容包括國家廉政和保密規(guī)定、檢查員職業(yè)道德、人際關(guān)系溝通技巧、心理學(xué)、職業(yè)安全和突發(fā)狀況安全處置、證據(jù)學(xué)與現(xiàn)場取證、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)標準（ISO13485、ISO9001等系列）、風(fēng)險管理、臨床評價、過程確認、統(tǒng)計學(xué)技術(shù)、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)等通用課程。
在授課方式的設(shè)置上，可以采取網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)和課堂集中教學(xué)、互動相結(jié)合的靈活學(xué)分積累制。
建立專業(yè)領(lǐng)域培訓(xùn)與評估機制
為確保各?。▍^(qū)、市）檢查員培訓(xùn)和評估的一致性，建議由國家藥監(jiān)局制定國家級和省級檢查員培訓(xùn)和評估的基本要求，由省級藥監(jiān)部門根據(jù)各?。▍^(qū)、市）產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和檢查員需求完善和實施省級檢查員的培訓(xùn)、評估和專業(yè)授權(quán)，由國家藥監(jiān)局完善和實施國家級檢查員的培訓(xùn)、評估和專業(yè)授權(quán)。
對不同專業(yè)進行針對性培訓(xùn)
建議結(jié)合現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準、技術(shù)審評指導(dǎo)原則、核查指南等技術(shù)要求對不同專業(yè)類別的檢查員進行系統(tǒng)培訓(xùn)，解讀標準和指南的內(nèi)涵。
建議按照專業(yè)類別帶教現(xiàn)場檢查
建議按照專業(yè)類別分別進行帶教現(xiàn)場檢查，檢查員開展獨立檢查應(yīng)覆蓋《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其對應(yīng)附錄的全項內(nèi)容，省級檢查員至少應(yīng)具備5次全項核查經(jīng)歷，國家級檢查員至少10次全項核查經(jīng)歷。
結(jié)合綜合背景評估專業(yè)能力
建議結(jié)合檢查員專業(yè)背景、檢查經(jīng)驗、技術(shù)職稱和工作實績，評估檢查員專業(yè)能力，并保存評估記錄。按大類進行專業(yè)授權(quán)（有源、無源、IVD），對具備跨專業(yè)檢查能力的檢查員可允許最多授權(quán)兩個專業(yè)領(lǐng)域。
保證檢查員工作能力持續(xù)性
獲得檢查員資格后應(yīng)予以保持，12個月內(nèi)應(yīng)完成5次現(xiàn)場檢查，至少應(yīng)包括1次全項檢查。
繼續(xù)教育
保持持續(xù)的專業(yè)發(fā)展，可通過繼續(xù)教育和知識更新課程來實現(xiàn)，例如12個月內(nèi)可通過自主網(wǎng)絡(luò)課程、集中課堂培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流會、標準制修訂、產(chǎn)業(yè)論壇、現(xiàn)場觀摩實踐等方式完成至少20個學(xué)時的繼續(xù)教育，使檢查員保持知識更新，與時俱進。
建立檢查員注冊管理制度
對通過考核和評價、納入檢查員庫的人員實行一人一檔，進行網(wǎng)絡(luò)平臺注冊管理，實時記錄和更新檢查員履歷、培訓(xùn)經(jīng)歷、考核和評價結(jié)果、年度完成的檢查實績，實時掌握檢查員動態(tài)，對于長期未從事檢查工作的檢查員予以標記和提醒。國家藥監(jiān)局系統(tǒng)可與省級藥監(jiān)局系統(tǒng)對接，國家藥監(jiān)局可在省級系統(tǒng)庫內(nèi)對檢查員資歷進行審查，并開展國家藥監(jiān)局檢查員遴選工作。
建立檢查員晉級和退出機制
檢查員晉級是拓展檢查員職業(yè)發(fā)展空間的良好途徑，是檢查員激勵機制的一個重要部分，不但體現(xiàn)了檢查員的專業(yè)水平層次，也是對檢查員履職能力的認可。
《意見》要求檢查員薪酬待遇水平與檢查員技術(shù)職稱、檢查工作難易程度及檢查任務(wù)量相掛鉤，構(gòu)建向現(xiàn)場檢查一線傾斜的薪酬激勵機制。建議在調(diào)研醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)薪酬等級的基礎(chǔ)上，參照我國目前已有的法官序列和注冊官序列對初級、中級、高級、專家級四個層級檢查員設(shè)置不同的薪酬水平和激勵機制，保證職業(yè)化檢查員的風(fēng)險和薪酬匹配，一方面體現(xiàn)檢查員的職業(yè)價值和榮譽感，調(diào)動檢查員的積極性；另一方面也降低廉政風(fēng)險，減少人員流失。
同時，建議逐步完善醫(yī)療器械檢查員退出機制，形成動態(tài)有效的檢查員任用機制，以確保檢查員隊伍的職業(yè)性和專業(yè)性。
醫(yī)療器械檢查員是促進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的主要監(jiān)管力量，檢查員對醫(yī)療器械產(chǎn)品的合規(guī)性檢查和風(fēng)險研判，能夠降低上市后風(fēng)險，進一步確保安全、有效。建議在職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)過程中重視檢查員專業(yè)發(fā)展機制的建立。
（本文摘編自《中國醫(yī)療器械信息》2019年第21期《我國醫(yī)療器械檢查員專業(yè)發(fā)展機制的初步研究》）
來源：中國醫(yī)藥報
