發(fā)布日期：2020-01-07
近日，由人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺、中國信息通信研究院主辦，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）支持，海南省藥品監(jiān)督管理局、海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局、海南生態(tài)軟件園承辦的2019人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新大會暨人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺工作會議在博鰲樂城召開。本次會議以“科技創(chuàng)新助力醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展”為主題，邀請眾多行業(yè)專家對國內(nèi)外人工智能醫(yī)療器械及其他相關(guān)政策進行權(quán)威解讀，并圍繞人工智能等新技術(shù)的發(fā)展趨勢及其在醫(yī)療健康領(lǐng)域的應用展開深入探討。
出席大會的國家藥監(jiān)局副局長徐景和表示，為貫徹健康中國戰(zhàn)略，近年來國務院出臺了一系列有關(guān)強化藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管的政策，加快推進健康中國建設(shè)。隨著人工智能技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的不斷融合發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)逐步成為人工智能技術(shù)廣泛應用的領(lǐng)域，人工智能技術(shù)為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展插上了創(chuàng)新的翅膀。當前我國醫(yī)療器械領(lǐng)域人工智能產(chǎn)品即將進入大規(guī)模產(chǎn)品轉(zhuǎn)化階段，為加快人工智能醫(yī)療器械安全監(jiān)管關(guān)鍵技術(shù)研究，國家藥監(jiān)局將人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價研究納入第一批藥品監(jiān)管科學研究課題中。同時，為有效應對深度學習帶來的挑戰(zhàn)，器審中心發(fā)布了全球首個相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)審評要點——《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》，全方位解讀生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的問題，推動和促進我國人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域的健康發(fā)展。
與會人士認為，此次會議不僅讓行業(yè)人士對人工智能醫(yī)療器械研發(fā)、審評審批情況有了深入了解，也讓更多醫(yī)療從業(yè)者進一步認識博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的特殊藥械政策和眾多“先行先試”成果。監(jiān)管和行業(yè)力量的結(jié)合，將加速人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化應用，助力我國醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，為患者帶來更多福音。
政策加持 創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展
當前，以人工智能、5G、區(qū)塊鏈、云計算、大數(shù)據(jù)為代表的新一代信息技術(shù)正在加速與各行業(yè)深度融合，重塑傳統(tǒng)行業(yè)發(fā)展格局。推動人工智能與醫(yī)療健康行業(yè)的加速融合，是提升醫(yī)療衛(wèi)生現(xiàn)代化水平，滿足人民群眾醫(yī)療健康發(fā)展需求的重要舉措，對于加快制造強國建設(shè)具有重要意義。
2018年4月，國務院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》，提出推進“互聯(lián)網(wǎng)+”人工智能應用服務，研發(fā)基于人工智能的臨床診療決策支持系統(tǒng)，加強臨床、科研數(shù)據(jù)整合共享和應用，支持研發(fā)醫(yī)療健康相關(guān)的人工智能技術(shù)、醫(yī)用機器人、大型醫(yī)療設(shè)備、應急救援醫(yī)療設(shè)備、生物3D打印技術(shù)和可穿戴設(shè)備等。
為適應醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，結(jié)合監(jiān)管工作實際，2019年10月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定成立人工智能醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位、醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位和醫(yī)用電聲設(shè)備醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位。
工業(yè)和信息化部（以下簡稱工信部）作為中國信息通信業(yè)和制造業(yè)的主管部門，近年來在推動人工智能技術(shù)與醫(yī)療健康服務、醫(yī)療器械融合發(fā)展方面采取了許多措施，取得了顯著成效。2017年12月，工信部發(fā)布了《促進新一代人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動計劃（2018-2020年）》，其中特別強調(diào)，要促進人工智能技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化，推動智能產(chǎn)品在醫(yī)療等領(lǐng)域的集成應用。
工信部信息通信發(fā)展司副司長劉郁林介紹，工信部認真貫徹落實黨中央、國務院決策部署，大力推動人工智能技術(shù)發(fā)展和應用。近年來，工信部發(fā)布了一系列文件，積極推動5G人工智能、區(qū)塊鏈等技術(shù)及智能產(chǎn)品在衛(wèi)生健康領(lǐng)域的集成應用，有力地推動了智能化醫(yī)療器械的發(fā)展。下一步，工信部將堅持以人民為中心、以創(chuàng)新為引領(lǐng)、以需求為帶動的理念，著力抓好相關(guān)工作，推動信息技術(shù)與醫(yī)療器械深度融合發(fā)展。
海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)被國務院賦予了“加快醫(yī)療器械和藥品進口審批”等九條含金量十足、開放力度極大的優(yōu)惠政策。中共中央、國務院發(fā)布的《關(guān)于支持海南全面深化改革開放的指導意見》和海南自貿(mào)區(qū)總體方案等都對支持先行區(qū)加快發(fā)展作出了重要安排，國家發(fā)改委、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥監(jiān)局四部委于2019年9月聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》，在“國九條”的基礎(chǔ)上，聚焦企業(yè)發(fā)展和病患期盼，進一步賦予樂城一系列突破性優(yōu)惠政策，推動樂城步入高質(zhì)量高標準發(fā)展的“快車道”。
海南省人民政府副省長沈丹陽介紹說，得益于國家賦予博鰲樂城先行區(qū)一系列突破性的優(yōu)惠政策，樂城先行區(qū)在國際醫(yī)療新藥品、新設(shè)備、新技術(shù)方面創(chuàng)造了40多個全國首例，基本實現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械裝備與國際先進水平三同步。
技術(shù)突破 企業(yè)積極布局
信息技術(shù)不斷取得突破，已成為醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的驅(qū)動力量。當前，國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)均在AI領(lǐng)域積極布局。據(jù)介紹，我國目前已有糖尿病視網(wǎng)膜眼病診斷軟件、CT肺結(jié)節(jié)輔助診斷軟件等人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品正在研究申報中。
2018年11月，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司公告稱，其全資子公司深圳市凱沃爾電子有限公司自主研發(fā)的心電圖人工智能自動分析診斷系統(tǒng)“AI-ECGPlatform”于當年11月19日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的注冊批準，成為國內(nèi)首項獲得FDA批準的人工智能心電產(chǎn)品。
“機器人AI技術(shù)促進脊柱外科手術(shù)治療邁出了關(guān)鍵一步。”中國工程院院士田偉介紹，機器人輔助技術(shù)解決了手眼缺陷和手術(shù)規(guī)劃執(zhí)行兩大難題，將骨科和脊柱外科帶入新的革命；5G-onetomany（編者注：一名醫(yī)師或一個醫(yī)療團隊，能夠同時幫助多地進行醫(yī)療活動，及時反饋，充分交流，且可向多地實時傳輸高質(zhì)量的影像資料。）遠程機器人手術(shù)方式安全可靠，使專家水平在更大范圍延伸，將來或可應用于交流、教學、遙操作手術(shù)，對醫(yī)療技術(shù)普及、危險環(huán)境遠程手術(shù)和醫(yī)療均質(zhì)化具有重要意義。
“2014年，中華醫(yī)學會眼科學分會眼底病學組發(fā)布了《我國糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床診療指南》，這是我們研發(fā)的依據(jù)。2016年，我們真正著手開展AI分析糖尿病視網(wǎng)膜病變的項目；同年11月底，我們發(fā)現(xiàn)谷歌公司的一個團隊也發(fā)表了一篇深度學習算法應用于糖尿病視網(wǎng)膜病變分析的文章，從理論上證明了我們的產(chǎn)品具有可實現(xiàn)的基礎(chǔ)。”深圳硅基智能科技有限公司副總經(jīng)理賴銘分享了該公司研發(fā)的基于人工智能的糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件在申報創(chuàng)新醫(yī)療器械過程中的實踐經(jīng)驗。
在企業(yè)研發(fā)如火如荼的同時，監(jiān)管部門亦在積極探索AI醫(yī)療器械審評路徑。2019年4月，美國FDA發(fā)布了一份討論文件，提出一項針對人工智能/機器學習（AI/ML）醫(yī)療器械獨立軟件變更的擬議監(jiān)管框架。2019年7月，我國器審中心發(fā)布通告，發(fā)布了《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》，該文件以深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件為切入點，重點關(guān)注人工智能醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力和臨床使用風險，明確了人工智能醫(yī)療器械全生命周期審評要點。
統(tǒng)籌規(guī)劃 加快轉(zhuǎn)化應用
有賴于技術(shù)發(fā)展、政策和監(jiān)管的助力，企業(yè)研發(fā)的熱情愈發(fā)高漲，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。截至目前，已有三個深度學習輔助決策醫(yī)療器械通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，并進入技術(shù)審評階段。
不過，會上專家也指出，我國人工智能醫(yī)療器械發(fā)展系統(tǒng)研發(fā)的布局還有待進一步優(yōu)化，協(xié)同創(chuàng)新的力度還需要進一步加大；從學習模仿到創(chuàng)新研發(fā)的思維需要加快轉(zhuǎn)變，企業(yè)參與相關(guān)規(guī)則、標準制定的積極性需要進一步激發(fā)，相關(guān)法規(guī)、制度、標準建設(shè)和發(fā)展也需要進一步加快。
劉郁林建議，一是建立健全標準和評測體系，充分發(fā)揮標準對于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導和引領(lǐng)作用，積極開展智能化醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務標準的研究制定。推進相關(guān)評測驗證，逐步建立醫(yī)療人工智能信任體系。二是加強產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力建設(shè)，強化頂層設(shè)計，著眼醫(yī)學裝備智能化發(fā)展，加強在可穿戴設(shè)備、5G+醫(yī)療應用、醫(yī)療健康云計算平臺、醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)、醫(yī)療健康人工智能等關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域的研究和布局，研發(fā)滿足用戶需求的技術(shù)產(chǎn)品。三是推動智能醫(yī)療應用協(xié)同創(chuàng)新，緊密對接醫(yī)療健康行業(yè)需求，加強信息通信企業(yè)、醫(yī)學裝備企業(yè)、醫(yī)院、藥企等各環(huán)節(jié)、跨行業(yè)技術(shù)交流產(chǎn)業(yè)合作，并依托相關(guān)公共服務平臺進一步推動產(chǎn)業(yè)融合應用創(chuàng)新，促進智能醫(yī)療產(chǎn)業(yè)生態(tài)逐步成熟。四是深化國際溝通與合作，加強世界衛(wèi)生組織等聯(lián)合國相關(guān)機構(gòu)框架下的溝通協(xié)調(diào)，促進互學互鑒，引導相關(guān)企業(yè)機構(gòu)加強在智能醫(yī)療政策研究標準、制定技術(shù)研發(fā)應用示范、行業(yè)自律安全保障等方面的國際交流與合作，促進智能醫(yī)療產(chǎn)業(yè)健康協(xié)調(diào)發(fā)展。
人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺（以下簡稱創(chuàng)新合作平臺）由器審中心聯(lián)合中國信息通信研究院等14家單位共同發(fā)起，旨在積極應對人工智能快速發(fā)展給監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)帶來的新挑戰(zhàn)。創(chuàng)新合作平臺副秘書長張雪麗介紹，2019年12月27日召開的創(chuàng)新合作平臺閉門會，不僅修訂了創(chuàng)新合作平臺標準操作規(guī)范等綱領(lǐng)性文件，還根據(jù)最新情況新增成立了以器審中心為牽頭單位的醫(yī)療數(shù)據(jù)應用技術(shù)研究組和以中國生物醫(yī)學工程學會為牽頭單位的醫(yī)學人工智能名詞術(shù)語規(guī)范化工作組，以便進一步規(guī)范后續(xù)相關(guān)工作。
“2019年，我們主要是探討關(guān)于人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管思路，2020年，我們希望探討如何利用人工智能技術(shù)實現(xiàn)醫(yī)療器械科學監(jiān)管的方法。技術(shù)法規(guī)組將繼續(xù)推進與其他工作組的技術(shù)對接工作，形成監(jiān)管合力。”器審中心審評一部副部長彭亮介紹，器審中心將于2020年啟動人工智能醫(yī)療器械審評指導原則的制定工作，研究人工智能醫(yī)療器械審評指導原則體系的構(gòu)建問題。
“2020年，創(chuàng)新合作平臺臨床評價工作組將在制定臨床指南、調(diào)研行業(yè)需求以及問題導向研究三方面發(fā)力。”器審中心臨床一部副部長劉英慧介紹，臨床評價工作組將充分利用平臺單位專家資源對當前申報較為集中的產(chǎn)品開展深入研究，編制糖尿病視網(wǎng)膜病變深度學習輔助決策軟件等代表性產(chǎn)品臨床評價技術(shù)指導原則，明確審查重點，統(tǒng)一審評尺度；組織開展調(diào)研工作，全面征集問題，進行系統(tǒng)梳理。同時，跟蹤醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達國家的研究重點及階段性成果，以問題為導向開展科學研究和成果轉(zhuǎn)化。
來源：中國醫(yī)藥報
