發(fā)布日期：2020-01-02
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣西雙健科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠房與設(shè)施方面
檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)潔凈區(qū)內(nèi)的注塑車間、脫包間、器具存放間的頂棚有多處漏水；組裝車間內(nèi)東墻上有3個直排口，直通普通環(huán)境，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（以下簡稱《規(guī)范》）中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用的要求。
二、采購方面
檢查發(fā)現(xiàn)原材料倉庫中不銹鋼針管未密封包裝，直接進(jìn)入十萬級潔凈車間裝配后滅菌。企業(yè)與不銹鋼針管供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定：本產(chǎn)品必須要在十萬級凈化條件下生產(chǎn)，清洗用注射用水進(jìn)行末道清洗和在十萬級凈化條件下封閉包裝。不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求的要求。
檢查發(fā)現(xiàn)危險(xiǎn)品倉庫中的環(huán)己酮實(shí)際庫存量與庫存記錄數(shù)不一致，無法追溯，不符合《規(guī)范》中采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求的要求。
三、生產(chǎn)管理方面
檢查發(fā)現(xiàn)注塑車間工位器具存放處周轉(zhuǎn)箱中，存有不合格物料，無任何標(biāo)識物料等，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序的要求。
四、質(zhì)量控制方面
出廠檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定應(yīng)進(jìn)行鎘含量逐批出廠檢驗(yàn)，查看批檢驗(yàn)記錄（批號20191002）無此檢驗(yàn)項(xiàng)目，現(xiàn)場未見該項(xiàng)目對應(yīng)的檢測設(shè)備，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書的要求。
現(xiàn)場檢查未見對照培養(yǎng)基（無菌檢測、微生物限度檢測等中均應(yīng)使用）及對應(yīng)的采購記錄，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件的要求。
五、不合格品控制方面
注射器外套不合格品登記表（產(chǎn)品批號為20191008、20191009、20191010），未能提供報(bào)廢處理單。不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。
該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。
國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理；責(zé)成廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
該企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2019年12月25日
來源：國家藥監(jiān)局
