發(fā)布日期：2019-12-31
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀”的注冊(cè)。
該產(chǎn)品基于三段式磁導(dǎo)提取技術(shù)、熒光聚合酶鏈反應(yīng)原理，與配套的檢測(cè)試劑盒共同使用，用于對(duì)來(lái)源于人體樣本中的結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸進(jìn)行定性檢測(cè)。
該產(chǎn)品集核酸樣本的裂解、核酸提取、純化、擴(kuò)增和檢測(cè)多個(gè)步驟于一體完成自動(dòng)化操作。在設(shè)定溫度條件下，儀器通過(guò)控制磁鋼運(yùn)動(dòng)一次性完成樣本核酸提純、擴(kuò)增及熒光信號(hào)檢測(cè)分析過(guò)程。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
