發(fā)布日期：2019-12-31
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 體外診斷試劑》2.6.16 生產(chǎn)中的廢液、廢物等應當進行無害化處理，并符合相關的環(huán)保要求。
條款解讀
在體外診斷試劑的生產(chǎn)過程中，經(jīng)常涉及各類化學試劑，其中一些是有毒、有害、有腐蝕性的化學危險品，在使用和廢棄過程中不應隨意放置和丟棄，以防對環(huán)境（空氣、水、土壤）、操作人員造成危害，建議對其進行無害化處理，如稀釋、中和、沉淀、滅菌，或移交給專業(yè)公司來處理。
生產(chǎn)中產(chǎn)生廢物、廢液的環(huán)節(jié)主要是稱量、配制工序，如稱量過量、不允許倒回原包裝內(nèi)的干粉或液體試劑，配制錯誤的過程品和損耗的半成品，檢驗不合格的半成品、成品等。
檢查要點
企業(yè)是否識別生產(chǎn)過程中廢棄的有毒有害物料，確定有毒有害物料在生產(chǎn)過程中的轉(zhuǎn)化和殘留情況。對剩余廢液、廢物的安全性風險進行評價，并采取措施驗證有效性。企業(yè)是否制定了關于處理的規(guī)定性文件，是否按要求進行無害化處理并記錄。
檢查方法
1.查看文件，看是否規(guī)定了對生產(chǎn)過程中廢棄的有毒有害物料進行識別和風險評價。
2.查看文件，看是否規(guī)定了對廢棄物和廢液的現(xiàn)場處理措施。
3.查看現(xiàn)場，看是否配備了對廢棄物和廢液的處理裝備，控制方式是否有可操作性并能有效實施。
注意事項及案例分析
查看廢棄物的識別和處理措施，以及是否配備了相應的設施或器具。
【案例一】 檢查員查看膠體金產(chǎn)品生產(chǎn)車間低濕區(qū)（生產(chǎn)工藝濕度要求≤30%）在線實時監(jiān)控系統(tǒng)時發(fā)現(xiàn)，2016年8月9日14：00～15：10存在濕度超標情況（顯示最高濕度值為35%）。經(jīng)核實，當天正在進行試紙條切割工序生產(chǎn)，生產(chǎn)部門發(fā)現(xiàn)濕度超標輕微，認為對產(chǎn)品無影響，未進行任何偏差處理。查看當天生產(chǎn)記錄，也未記錄此超標情況。
分析：根據(jù)體外診斷試劑規(guī)范檢查指導原則要求，潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18℃～28℃，相對濕度控制在45%～65%。
該企業(yè)規(guī)定生產(chǎn)工藝濕度要求≤30%，對于潔凈控制區(qū)溫、濕度超標情況，應啟動偏差調(diào)查，采取必要的應急措施，由質(zhì)量部門組織相關人員對產(chǎn)品進行風險評估。
對以上案例，企業(yè)應至少采取以下措施：
1.偏差發(fā)生時，生產(chǎn)部門應采取應急措施，立即停止生產(chǎn)并進行清場，將生產(chǎn)現(xiàn)場的物料進行封存、標識，放入干燥柜中，并立即上報質(zhì)量部門。
2.工程部門應立即進行低濕空調(diào)系統(tǒng)檢查并維修，配合質(zhì)量部門進行偏差調(diào)查，調(diào)查發(fā)生偏差的根本原因，并進行糾正。
3.啟動偏差調(diào)查，填寫偏差報告，質(zhì)量部門匯總生產(chǎn)部門、工程部門進行偏差風險分析，評估超標環(huán)境是否對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響，根據(jù)分析評估結果進行后續(xù)處理。
【案例二】 檢查某企業(yè)酶聯(lián)免疫法檢測的丙肝病毒抗HCV體外檢測試劑，檢查員檢查某組分在中間控制過程中加速穩(wěn)定性結果顯示陽性，參考品符合率不符合要求，且內(nèi)控的樣品吸光度值比臨界值下跌明顯。經(jīng)企業(yè)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)原因為山羊血清存在質(zhì)量問題，最終將本批山羊血清退回了供應商，并將該組分進行報廢處理。檢查員檢查該批次山羊血清的使用情況，發(fā)現(xiàn)還用于其他產(chǎn)品的組分，但企業(yè)未對涉及該批山羊血清的產(chǎn)品進行風險分析評估，存在質(zhì)量隱患。
分析：第一，企業(yè)對生產(chǎn)中發(fā)生的不合格品，應從人、機、料、法等環(huán)節(jié)進行分析，查出引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的根本原因。第二，對使用了該批不合格物料的其他產(chǎn)品，企業(yè)同樣應進行調(diào)查和分析，根據(jù)評估結果對涉及的產(chǎn)品進行處理。第三，企業(yè)應對雖已放行但實際存在質(zhì)量問題的山羊血清進行入庫檢驗過程調(diào)查，確認是否由于抽樣不足導致無法發(fā)現(xiàn)物料有瓶間差，若現(xiàn)有方法不能發(fā)現(xiàn)問題，應提高抽樣量，嚴格檢測過程。第四，企業(yè)應對山羊血清的供應商進行投訴，責其調(diào)查分析原因，避免類似的質(zhì)量問題再次發(fā)生。
?。ū疚恼幾灾袊t(yī)藥科技出版社出版發(fā)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》第二冊）
來源：中國醫(yī)藥報
