發(fā)布日期：2016-07-29
7月25日，國家發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見重點工作部門分工方案》（以下簡稱《方案》）。
《方案》中所列的促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展第一項重點任務(wù)就是“加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競爭能力”。 國家將創(chuàng)新升級作為醫(yī)藥行業(yè)的第一要務(wù)，而具體到醫(yī)療器械行業(yè)，5大類26小類醫(yī)療器械將加快轉(zhuǎn)型升級，成為未來國家扶持發(fā)展的重點。包括： 1、重點開發(fā)數(shù)字化探測器、超導(dǎo)磁體、高熱容量X射線管等關(guān)鍵部件，手術(shù)精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航、數(shù)據(jù)采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術(shù)。 2、研制核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備PET—CT及PET—MRI、超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導(dǎo)放射治療、質(zhì)子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機(jī)器人、健康監(jiān)測、遠(yuǎn)程醫(yī)療等高性能診療設(shè)備。 3、推動全自動生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細(xì)胞分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。 4、發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關(guān)節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品，以及康復(fù)輔助器具中高端產(chǎn)品。 5、積極探索基于中醫(yī)學(xué)理論的醫(yī)療器械研發(fā)。 該項重點任務(wù)，明確由發(fā)改委、工信部、科技部、國防科工局牽頭，衛(wèi)計委、藥監(jiān)局、中醫(yī)藥局、民政部、殘聯(lián)、中科院、體育總局參與。 其他與醫(yī)療器械直接相關(guān)的促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點任務(wù)包括： 1）加強(qiáng)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學(xué)高效的科技創(chuàng)新基地； 2）實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，推動基礎(chǔ)性、通用性和高風(fēng)險醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級； 3）加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材回收利用管理； 4）推進(jìn)企業(yè)跨行業(yè)、跨領(lǐng)域兼并重組，支持醫(yī)藥和化工、醫(yī)療器械和裝備、生產(chǎn)和流通企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，形成上下游一體化的企業(yè)集團(tuán)，真正解決小、散、亂問題； 5）推動區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展。東部沿海地區(qū)建設(shè)國際先進(jìn)的研發(fā)中心和總部基地，發(fā)展附加值高、資源消耗低的醫(yī)療器械，引導(dǎo)缺乏比較優(yōu)勢的產(chǎn)品有序轉(zhuǎn)出。中部地區(qū)因地制宜發(fā)展醫(yī)用耗材等勞動密集型醫(yī)療器械產(chǎn)品； 6）在具有人才、技術(shù)優(yōu)勢的中心城市，利用電子、信息和裝備等產(chǎn)業(yè)的輻射效應(yīng)，建設(shè)高端醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地； 7）推動建立醫(yī)療設(shè)備的通信協(xié)議、故障反饋、檢測維護(hù)等環(huán)節(jié)的源代碼開放制度，鼓勵發(fā)展第三方專業(yè)維護(hù)保養(yǎng)、售后服務(wù)隊伍； 8）緊密銜接醫(yī)改，營造良好市場環(huán)境。推進(jìn)各類所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備共享，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢查結(jié)果互認(rèn)，減少重復(fù)檢查，減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)； 9）根據(jù)醫(yī)保基金承受能力，及時將符合條件、價格合理、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品、醫(yī)療器械和診療項目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍； 10）建立并完善境外銷售和服務(wù)體系，推動PET—CT、X射線機(jī)、心電圖機(jī)、B超等醫(yī)療器械出口，逐步提高出口附加值； 11）積極開展與醫(yī)療器械相關(guān)的計量國際比對； 12）培育新興業(yè)態(tài)，推動產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展。加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化，重點開發(fā)可穿戴、便攜式等移動醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品，推動生物三維（3D）打印技術(shù)、數(shù)據(jù)芯片等新技術(shù)在植介入產(chǎn)品中的應(yīng)用。 在重點任務(wù)之外，《方案》提出了六大政策保障措施，包括：在2017年底之前研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄；2017年底前制定完善各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械配備標(biāo)準(zhǔn)；2016年底前推動完成高值醫(yī)用耗材采購編碼標(biāo)準(zhǔn)化等等。 這六大政策措施的具體任務(wù)分工，以及時間進(jìn)度安排情況如下：| 序號 | 政策措施 | 任務(wù)分工 | 負(fù)責(zé)部門 | 時間進(jìn)度 |
| 1 | 強(qiáng)化財政金融支持 | 創(chuàng)新財政資金支持方式，利用獎勵引導(dǎo)、資本金注入、應(yīng)用示范補(bǔ)助等方式，支持應(yīng)用示范和公共服務(wù)平臺建設(shè)等具有較強(qiáng)公共服務(wù)性質(zhì)的項目；運用和引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)投資、風(fēng)險投資等基金，支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化建設(shè)等方面具有營利性、競爭性的項目，扶持具有創(chuàng)新發(fā)展能力的骨干企業(yè)和產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源。 | 財政部、發(fā)展改革委、衛(wèi)生計生委、科技部、工業(yè)和信息化部（按照職責(zé)分別負(fù)責(zé)，下同） | 2016年啟動實施，持續(xù)推進(jìn) |
| 2 | 探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供分期付款采購大型醫(yī)療設(shè)備的服務(wù)。 | 衛(wèi)生計生委、商務(wù)部、發(fā)展改革委、銀監(jiān)會 | 2017年底前完成 | |
| 3 | 研究制定國內(nèi)短缺、有待突破的原料藥重點產(chǎn)品目錄，對目錄中化學(xué)結(jié)構(gòu)清晰、符合稅則歸類規(guī)則、滿足監(jiān)管要求的原料藥，研究實施較低的暫定稅率，健全研制、使用單位在醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新、增值服務(wù)和示范應(yīng)用等環(huán)節(jié)的激勵機(jī)制。 | 發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計生委、財政部、稅務(wù)總局、海關(guān)總署、科技部、食品藥品監(jiān)管總局、商務(wù)部 | 2016年底前完成原料藥重點產(chǎn)品目錄制定工作，2017年底前完成關(guān)稅調(diào)整工作 | |
| 4 | 支持符合條件的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)上市融資、發(fā)行債券、并購、重組。 | 財政部、發(fā)展改革委、人民銀行、銀監(jiān)會、證監(jiān)會、科技部、工業(yè)和信息化部、商務(wù)部 | 2016年啟動實施，持續(xù)推進(jìn) | |
| 5 | 支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣 | 研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。 | 衛(wèi)生計生委、科技部、食品藥品監(jiān)管總局、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部 | 2017年底前完成 |
| 6 | 加大對創(chuàng)新產(chǎn)品的宣傳力度，增強(qiáng)臨床醫(yī)生與人民群眾對具有自主知識產(chǎn)權(quán)醫(yī)藥產(chǎn)品的認(rèn)同度。 | 中央宣傳部、新聞廣電出版總局、衛(wèi)生計生委、科技部、工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)管總局、新華社 | 2016年啟動實施，持續(xù)推進(jìn) | |
| 7 | 通過首臺（套）重大技術(shù)裝備保險補(bǔ)償試點工作，支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應(yīng)用推廣。 | 衛(wèi)生計生委、科技部、財政部、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部 | 2017年底前完成 | |
| 8 | 繼續(xù)推動實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程（包括“十百千萬工程”等），在部分省市開展大型醫(yī)療設(shè)備配置試點。進(jìn)一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品推廣力度，在不同層次的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展試點示范應(yīng)用。 | 衛(wèi)生計生委、科技部、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部 | 2016年啟動實施，持續(xù)推進(jìn) | |
| 9 | 鼓勵醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設(shè)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地、培訓(xùn)中心，形成示范應(yīng)用—臨床評價—技術(shù)創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán)。 | 衛(wèi)生計生委、科技部、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部 | 2016年啟動實施，持續(xù)推進(jìn) | |
| 10 | 健全政府采購機(jī)制 | 按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標(biāo)采購機(jī)制，逐步將醫(yī)藥產(chǎn)品招標(biāo)采購納入公共資源交易平臺。 | 衛(wèi)生計生委、財政部 | 2018年底前完成 |
| 11 | 實行分類采購，科學(xué)設(shè)置評審因素，推動藥品、高值醫(yī)用耗材采購編碼標(biāo)準(zhǔn)化，確保價格合理、保障供應(yīng)、質(zhì)量安全。規(guī)范競爭秩序，打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護(hù)。 | 衛(wèi)生計生委、發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)管總局、財政部 | 2016年底前完成 | |
| 12 | 進(jìn)一步完善雙信封評價方法，對競標(biāo)價格明顯偏低、可能存在質(zhì)量和供應(yīng)風(fēng)險的藥品，必須進(jìn)行綜合評估，避免惡性競爭。全面推進(jìn)信息公開，建立對價格虛高藥品的核查和動態(tài)調(diào)整機(jī)制，確保藥品采購各環(huán)節(jié)在陽光下運行。 | 衛(wèi)生計生委、發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)管總局、財政部 | 2016年底前完成 | |
| 13 | 根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，制定完善各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械配備標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制財政性資金采購不合理的超標(biāo)準(zhǔn)、高檔設(shè)備。 | 衛(wèi)生計生委、財政部 | 2017年底前完成 | |
| 14 | 嚴(yán)格落實《中華人民共和國政府采購法》規(guī)定，國產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品，逐步提高公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國產(chǎn)設(shè)備配置水平。 | 衛(wèi)生計生委、財政部 | 2016年底前完成 | |
| 15 | 深化審評審批改革 | 建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系。加強(qiáng)審評隊伍建設(shè)，招聘有國際審評審批經(jīng)驗的專家學(xué)者。加大政府購買審評服務(wù)力度，加強(qiáng)技術(shù)審評協(xié)作能力建設(shè)，提高審評審批能力和效率。公開受理、審批相關(guān)信息，增加審評審批透明度。 | 食品藥品監(jiān)管總局、財政部 | 2017年底前完成 |
| 16 | 嚴(yán)格控制市場供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后產(chǎn)品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)、科學(xué)申報。 | 食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、科技部 | 2016年底前完成 | |
| 17 | 加快制定新型診療技術(shù)的臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范。 | 衛(wèi)生計生委、科技部、發(fā)展改革委 | 2017年底前完成 | |
| 18 | 對經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測產(chǎn)品等，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查，加快創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項目進(jìn)入醫(yī)療體系，促進(jìn)新技術(shù)進(jìn)入臨床使用。 | 食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委、科技部、發(fā)展改革委 | 2017年底前完成 | |
| 19 | 加快藥品上市許可持有人制度試點，推動藥品研發(fā)與生產(chǎn)的專業(yè)化分工，加快科研成果轉(zhuǎn)化。 | 食品藥品監(jiān)管總局 | 2018年底前完成 | |
| 20 | 鼓勵開展藥品委托研發(fā)、生產(chǎn)，逐步放寬藥品文號轉(zhuǎn)移限制，引導(dǎo)優(yōu)勢企業(yè)兼并重組，減少同質(zhì)化競爭和審評資源浪費。 | 食品藥品監(jiān)管總局、工業(yè)和信息化部 | 2017年底前完成 | |
| 21 | 加快人才隊伍建設(shè) | 深入實施人才優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略，著眼于藥物創(chuàng)新、醫(yī)療器械核心軟硬件開發(fā)、中醫(yī)藥傳承、醫(yī)藥產(chǎn)品國際注冊等方面的需求，健全人才引進(jìn)、培養(yǎng)、激勵機(jī)制，營造人盡其才、才盡其用的良好環(huán)境。繼續(xù)實施“千人計劃”等引智工程，吸引海外產(chǎn)品創(chuàng)新、國際注冊等方面高層次人才和團(tuán)隊來華創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)設(shè)立博士后科研工作站。 | 人力資源社會保障部、科技部、教育部 | 2016年啟動實施，持續(xù)推進(jìn) |
| 22 | 以提高藥品質(zhì)量管理水平和企業(yè)競爭力為核心，積極開展多種形式的醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營管理人員培訓(xùn)，培養(yǎng)一批領(lǐng)軍型醫(yī)藥企業(yè)家。強(qiáng)化職業(yè)教育和技能培訓(xùn)，建設(shè)醫(yī)藥應(yīng)用技術(shù)教育和實訓(xùn)基地，打造技藝精湛的技能人才隊伍。 | 人力資源社會保障部、教育部、科技部、衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局 | 2016年啟動實施，持續(xù)推進(jìn) | |
| 23 | 完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)職稱評定和崗位設(shè)置辦法。支持企業(yè)與高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作培養(yǎng)醫(yī)療器械工程師等實用型技術(shù)人才。加強(qiáng)藥學(xué)隊伍建設(shè)，提升執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)能力，促進(jìn)安全合理用藥。 | 衛(wèi)生計生委、教育部、科技部、食品藥品監(jiān)管總局、人力資源社會保障部、工業(yè)和信息化部 | 2018年底前完成 | |
| 24 | 鼓勵設(shè)立創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新中心等人才培養(yǎng)平臺，加強(qiáng)協(xié)同創(chuàng)新。建立健全技術(shù)、技能等要素參與的收益分配機(jī)制，鼓勵通過技術(shù)入股等形式，充分調(diào)動人才的積極性和創(chuàng)造性。 | 科技部、人力資源社會保障部、發(fā)展改革委 | 2017年底前完成 | |
| 25 | 加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)協(xié)同監(jiān)管 | 完善監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)藥企業(yè)溝通機(jī)制，健全橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，形成全社會共治的監(jiān)管格局。 | 食品藥品監(jiān)管總局 | 2017年底前完成 |
| 26 | 支持行業(yè)協(xié)會等社會團(tuán)體開展產(chǎn)業(yè)運行監(jiān)測分析、產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究和行業(yè)信息發(fā)布。 | 發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、食品藥品監(jiān)管總局、統(tǒng)計局 | 2016年底前完成 | |
| 27 | 加強(qiáng)對藥品和醫(yī)療器械使用過程中的管理，加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，落實企業(yè)產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測主體責(zé)任。健全藥品上市后安全性評價工作機(jī)制，建立藥品退市制度。 | 食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委 | 2017年底前完成 | |
| 28 | 建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系，完善藥品短缺預(yù)警機(jī)制，動態(tài)掌握重點企業(yè)生產(chǎn)情況，提高供應(yīng)保障能力和水平。 | 衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局、工業(yè)和信息化部 | 2017年底前完成 | |
| 29 | 加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設(shè)，加大飛行檢查力度，及時依法查處違法違規(guī)企業(yè)。 | 食品藥品監(jiān)管總局、公安部 | 2016年啟動實施，持續(xù)推進(jìn) | |
| 30 | 嚴(yán)格安全、環(huán)保監(jiān)管，堅決依法關(guān)停不符合要求的醫(yī)藥企業(yè)。對化學(xué)制藥企業(yè)要開展反應(yīng)風(fēng)險分析，進(jìn)行正規(guī)設(shè)計，裝備可靠的自動化控制系統(tǒng)，提升本質(zhì)安全水平。對使用危險化學(xué)品的其他制藥企業(yè)，要建立健全危險化學(xué)品管理制度，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高風(fēng)險管控能力。 | 安全監(jiān)管總局、環(huán)境保護(hù)部、食品藥品監(jiān)管總局 | 2016年啟動實施，持續(xù)推進(jìn) | |
| 31 | 加強(qiáng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，加快知識產(chǎn)權(quán)社會信用體系建設(shè)，加大對侵權(quán)行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度，降低企業(yè)維權(quán)成本。 | 知識產(chǎn)權(quán)局、工商總局、公安部、人民銀行 | 2017年底前完成 | |
| 32 | 整頓規(guī)范醫(yī)藥市場，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣醫(yī)藥產(chǎn)品、實施商業(yè)賄賂、暗中操縱價格等違法違規(guī)行為。 | 食品藥品監(jiān)管總局、公安部、衛(wèi)生計生委、工商總局、商務(wù)部、發(fā)展改革委 | 2016年啟動實施，持續(xù)推進(jìn) |
來源：中國醫(yī)療器械
