發(fā)布日期：2019-12-17
12月13日，北京醫(yī)院（國家老年醫(yī)學(xué)中心）“京醫(yī)論壇-云南行”學(xué)術(shù)活動(dòng)在昆明舉行。大會(huì)以“新藥醫(yī)療器械臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范研討”為主題，由北京醫(yī)院和杰凱心血管健康基金會(huì)主辦，昆醫(yī)大附一院承辦。
昆醫(yī)大附一院黨委書記張愛云出席并致辭，張愛云強(qiáng)調(diào)，本次學(xué)術(shù)活動(dòng)的主題與生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展高度契合，更與國家衛(wèi)健委關(guān)于國家醫(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置的思路高度吻合。特別是隨著醫(yī)改的逐漸深化和分級診療的實(shí)施，臨床醫(yī)生的臨床研究能力將成為三甲醫(yī)院的核心競爭力，而規(guī)范的藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是提升臨床研究能力最重要的契機(jī)和平臺(tái)。在北京醫(yī)院及各位權(quán)威專家的幫助和帶領(lǐng)下，昆醫(yī)大附一院的臨床研究將會(huì)走上更加規(guī)范的道路。
大會(huì)主席、北京醫(yī)院心血管內(nèi)科副主任汪芳致辭表示，近年來，國家對臨床試驗(yàn)/臨床研究非常重視，出臺(tái)了一系列的激勵(lì)政策和資金的扶持，給研究機(jī)構(gòu)和臨床研究者帶來了新的機(jī)遇，應(yīng)對標(biāo)臨床試驗(yàn)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，結(jié)合臨床需求和臨床實(shí)踐，開展更多高水平的臨床研究。大會(huì)主席、昆醫(yī)大附一院副院長孫亮致辭指出，本次活動(dòng)主題與國家區(qū)域醫(yī)療中心和云南省生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略高度一致。作為我國西南地區(qū)首家5G智慧醫(yī)療示范醫(yī)院，本次活動(dòng)昆醫(yī)大附一院將全程通過中國移動(dòng)5G網(wǎng)絡(luò)，向230余家州市聯(lián)盟醫(yī)院直播，最大范圍擴(kuò)大聽眾、提高獲益。
來自國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心的高榮博士進(jìn)行了《藥物臨床試驗(yàn)檢查新變化及對機(jī)構(gòu)的建議》專題報(bào)告，并與現(xiàn)場的機(jī)構(gòu)老師們交流溝通了若干機(jī)構(gòu)備案制實(shí)施過程中的難點(diǎn)問題，為大家更好地落實(shí)備案制梳理了思路。
來自國家藥品審評中心的華尉利博士在專題《從審評角度看GCP-ICHE6的進(jìn)展和審評實(shí)踐》的報(bào)告中，對ICHE6(R2)的修訂背景和意義、增補(bǔ)內(nèi)容進(jìn)行了介紹，從新藥評審角度著重解讀了“基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)查方法”，并預(yù)期新的修訂版（R3）將使用現(xiàn)代技術(shù)方法完善對復(fù)雜多樣的試驗(yàn)類型和數(shù)據(jù)的質(zhì)量管理。
汪芳從研究者角度分享了《藥物臨床試驗(yàn)關(guān)鍵因素整體思考》的專題，通過豐富詳實(shí)的案例，對方案設(shè)計(jì)中的重點(diǎn)要素：試驗(yàn)設(shè)計(jì)原則、樣本量估算、評價(jià)指標(biāo)的確定等進(jìn)行了系統(tǒng)講解，并從試驗(yàn)執(zhí)行和試驗(yàn)管理系統(tǒng)等方面詮釋如果做好一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
北京世紀(jì)壇醫(yī)院的王興河帶來了《抗腫瘤新藥早期臨床試驗(yàn)進(jìn)展》學(xué)術(shù)報(bào)告，首先分析了國內(nèi)外抗腫瘤藥物的研發(fā)現(xiàn)狀和趨勢，然后從抗腫瘤新藥臨床試驗(yàn)的總體考慮、首次人體試驗(yàn)起始劑量的計(jì)算、近年來國際新藥創(chuàng)新性臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)熱點(diǎn)對抗腫瘤藥早期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)新進(jìn)展進(jìn)行了介紹。
北京協(xié)和醫(yī)院倫理委員會(huì)主任白樺教授在專題《臨床研究中的倫理原則及委托倫理審查》中從倫理審查原則、倫理審查要素、控制風(fēng)險(xiǎn)原則、招募等方面進(jìn)行了講解，隨后對委托倫理審查的模式，包括區(qū)域倫理委員會(huì)、機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的特點(diǎn)和發(fā)展趨勢進(jìn)行了分析講解。
北京阜外醫(yī)院（國家心血管病中心）醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)部的李衛(wèi)以《藥物/醫(yī)療器械臨床研究設(shè)計(jì)常見統(tǒng)計(jì)學(xué)問題》為題，講解了臨床研究基本原理、設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮的主要統(tǒng)計(jì)學(xué)問題等，并從統(tǒng)計(jì)學(xué)角度針對不同試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型的統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮進(jìn)行了分析，對大家廣泛關(guān)心的臨床試驗(yàn)樣本量估算、療效指標(biāo)的確定也進(jìn)行了講解。
北京醫(yī)院臨床試驗(yàn)研究中心I期臨床研究室副主任薛薇《研究者視角下的藥物警戒與風(fēng)險(xiǎn)管理》為題，闡述了研究者開展藥物警戒與風(fēng)險(xiǎn)管理的意義，結(jié)合北京醫(yī)院臨床試驗(yàn)研究中心的工作，用詳實(shí)的案例對臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定、調(diào)整、總結(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了分享。
昆醫(yī)大附一院唐薇以《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系及發(fā)展趨勢》為題，強(qiáng)調(diào)研究者的質(zhì)控、申辦方的監(jiān)查、稽查以及監(jiān)管部門的檢查構(gòu)成藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系。為加強(qiáng)質(zhì)量管理，機(jī)構(gòu)應(yīng)從立項(xiàng)審查、項(xiàng)目質(zhì)量監(jiān)查、針對監(jiān)查、稽查、視察等發(fā)現(xiàn)的問題修訂SOP，進(jìn)行持續(xù)整改，今后臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理將基于大數(shù)據(jù)的智能化方向發(fā)展。
北京醫(yī)院臨床試驗(yàn)研究中心副主任、機(jī)構(gòu)辦主任王欣帶來了《機(jī)構(gòu)對CRC的管理和合作共贏》的主題報(bào)告，根據(jù)北京醫(yī)院依托重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)課題搭建的CRC管理平臺(tái)，介紹了CRC的定義、工作職責(zé)，分享了北京醫(yī)院對CRC的管理經(jīng)驗(yàn)，并展望了中國CRC行業(yè)規(guī)范化培訓(xùn)及登記管理軟件建設(shè)等工作，為大家?guī)砹薈RC行業(yè)發(fā)展的最新熱點(diǎn)。
南方醫(yī)科大學(xué)許重遠(yuǎn)教授帶來《醫(yī)療器械注冊要求》的介紹。介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施的流程與特點(diǎn)，分析了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的核查要點(diǎn)，并通過多個(gè)詳實(shí)的案例分析了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中常見的問題及解決對策。
北京安貞醫(yī)院劉治軍教授從臨床藥理學(xué)角度講解了《為什么會(huì)發(fā)生藥物相互作用》，劉治軍針對脂溶性藥物和水溶性藥物的不同代謝特點(diǎn)，通過圖文并茂的實(shí)例講解了藥物發(fā)生相互作用的不同途徑和特點(diǎn)，脂溶性藥物容易發(fā)生代謝酶相關(guān)的藥物相互作用，水溶性藥物容易發(fā)生藥物轉(zhuǎn)運(yùn)相關(guān)的藥物相互作用。
孫亮帶來了《腸道菌群和個(gè)體化用藥》的學(xué)術(shù)報(bào)告，報(bào)告介紹了臨床研究的框架和未來大數(shù)據(jù)新模式下臨床研究的發(fā)展趨勢，特別針對近年來腸道菌群對藥物個(gè)體化療效和不良反應(yīng)的最新進(jìn)展進(jìn)行了講述，指明了本領(lǐng)域重大的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)價(jià)值，特別在以健康為中心的全生命周期的健康促進(jìn)背景下，將是未來的重點(diǎn)研究領(lǐng)域和實(shí)踐方向。
來源：新華網(wǎng)
