發(fā)布日期:2019-12-18
醫(yī)療器械領(lǐng)域科技成果轉(zhuǎn)化涉及產(chǎn)品合規(guī)性、上市許可及使用推廣、效益預(yù)期評(píng)估、收益合理分配等多重因素,某些具有較好市場(chǎng)前景的產(chǎn)品會(huì)因某些因素欠缺而導(dǎo)致轉(zhuǎn)化失敗。提升醫(yī)療器械領(lǐng)域科技成果轉(zhuǎn)化率,完善法規(guī)、推動(dòng)“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)、加大推廣應(yīng)用等措施不可忽視。
完善相關(guān)政策,釋放政策紅利,對(duì)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、提升科技成果轉(zhuǎn)化率具有重大意義。
國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的大政方針已定,在《中國制造2025》制造強(qiáng)國戰(zhàn)略規(guī)劃中,高性能醫(yī)療器械是十大重點(diǎn)領(lǐng)域之一。政策紅利的釋放、利用,需要各級(jí)政府和監(jiān)管部門不斷采取相應(yīng)的激勵(lì)措施,建立一整套與鼓勵(lì)創(chuàng)新、促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化相適應(yīng)的制度體系。《促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》在2015年8月進(jìn)行了修訂,于2015年10月1日起施行。此后,國家和地方陸續(xù)出臺(tái)了許多配套文件,制定了科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化行動(dòng)方案。一系列的制度完善,在一定程度上促進(jìn)了科技成果的加速轉(zhuǎn)化,提升了科技成果的轉(zhuǎn)化率。
在藥械領(lǐng)域,藥品上市許可持有人制度已經(jīng)通過修法得到全面施行,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其相關(guān)配套規(guī)章的修訂也在加緊進(jìn)行。注冊(cè)人制度是促進(jìn)醫(yī)療器械科技成果轉(zhuǎn)化的有力推進(jìn)器。盡管目前高校、科研機(jī)構(gòu)也已經(jīng)建立了相關(guān)的成果轉(zhuǎn)化獎(jiǎng)勵(lì)制度,包括轉(zhuǎn)化成功以后取得相關(guān)企業(yè)的股權(quán)激勵(lì)等,但其力度與注冊(cè)人制度相比還有很大差距。因此,醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的試點(diǎn)實(shí)施,對(duì)于促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化率的提升大有助益。我們期待《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章盡快修訂出臺(tái),為促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化再添助力。
醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥的“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)是我國醫(yī)療保障制度改革的關(guān)鍵舉措。
醫(yī)療器械是醫(yī)療體系的重要組成部分,其成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)發(fā)展同樣必須依靠“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)的推進(jìn)。
離開了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配合與支持,醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新與升級(jí)換代就會(huì)處處掣肘。無論是高校、科研機(jī)構(gòu),還是企業(yè),產(chǎn)品研發(fā)要以市場(chǎng)為導(dǎo)向,要將“實(shí)驗(yàn)室”設(shè)到醫(yī)院去、設(shè)到病床邊。臨床需要什么樣的醫(yī)療器械,病人有怎樣的需求,醫(yī)務(wù)人員最了解。局限于實(shí)驗(yàn)室的成果還不是真正的成果,沒有經(jīng)過臨床檢驗(yàn)的成果也不是真正的成果。醫(yī)療器械產(chǎn)品研究項(xiàng)目從立項(xiàng)開始,就要建立與臨床的互動(dòng)機(jī)制,在項(xiàng)目進(jìn)展的每一個(gè)階段,都要征詢醫(yī)務(wù)人員的意見和建議。只有如此,成果的轉(zhuǎn)化才能成為可能。
醫(yī)療器械產(chǎn)品與醫(yī)保聯(lián)動(dòng),進(jìn)入醫(yī)保支付范疇,是產(chǎn)品打開市場(chǎng)的“金鑰匙”。因此,在科技項(xiàng)目進(jìn)行過程中,就要與醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)建立必要的溝通機(jī)制,力爭(zhēng)產(chǎn)品上市后能夠獲得醫(yī)保部門的支持,相關(guān)服務(wù)項(xiàng)目能夠納入醫(yī)保支付。
醫(yī)療器械科技成果是否能夠有效轉(zhuǎn)化,在很大程度上還取決于推廣的力度。
未來醫(yī)療器械產(chǎn)品推廣是實(shí)現(xiàn)成果有效轉(zhuǎn)化的必由之路。許多科研工作者對(duì)研發(fā)“在行”,對(duì)市場(chǎng)“外行”,對(duì)自身取得的成果真正價(jià)值缺乏認(rèn)識(shí)。做足市場(chǎng)調(diào)研和推廣工作,對(duì)于研發(fā)人員來說,可以增強(qiáng)其對(duì)于成果價(jià)值的認(rèn)識(shí),有利于選擇正確、合適的成果轉(zhuǎn)化路徑。
醫(yī)療器械是科技、資金密集型的多學(xué)科交叉行業(yè),產(chǎn)品研發(fā)需要大量的人力、財(cái)力、“智力”。目前,醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新勢(shì)頭正勁,而科技創(chuàng)新的最終目的是實(shí)現(xiàn)成果的轉(zhuǎn)化和運(yùn)用,使產(chǎn)品最終落地,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)中的人力、財(cái)力和“智力”價(jià)值。因此,應(yīng)當(dāng)將市場(chǎng)導(dǎo)向和政府引導(dǎo)相結(jié)合,綜合運(yùn)用政策保障、激勵(lì)措施,多方面發(fā)力,提升科技成果轉(zhuǎn)化率。
(文/江蘇省南通市市場(chǎng)監(jiān)管局 繆寶迎)
來源:中國醫(yī)藥報(bào)