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    國家藥監(jiān)局再一次擴大免于進行臨床試驗醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍

       日期:2019-12-25     瀏覽:187    
    核心提示:發(fā)布日期:2019-12-23    近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布通告,再一次擴大了

    發(fā)布日期:2019-12-23

       近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布通告,再一次擴大了免于進行臨床試驗醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍,公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械196項產(chǎn)品、體外診斷試劑28項產(chǎn)品。

      根據(jù)通告,《新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》中,新增免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械涉及滅菌后升二類的醫(yī)療器械產(chǎn)品、電容式中性電極、手術(shù)室設(shè)備整體控制系統(tǒng)等148項產(chǎn)品,其中39項產(chǎn)品為三類醫(yī)療器械,109項產(chǎn)品為二類醫(yī)療器械;修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械48項產(chǎn)品,其中對無源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、眼科器械等27項產(chǎn)品是“對產(chǎn)品描述進行了修訂”,對一次性使用乳腺定位絲及其引導(dǎo)針、金屬骨針、一次性使用靜脈留置針等14項產(chǎn)品除了對產(chǎn)品描述進行了修訂外,還擴大了豁免范圍,對一次性內(nèi)窺鏡吸引活檢針、手部防護用品、眼用照相機等7項產(chǎn)品,則分別采取了修訂產(chǎn)品名稱并縮小范圍、“對產(chǎn)品名稱和描述進行了修訂”“修訂產(chǎn)品名稱和描述與分類目錄一致”等。

      《新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄》涉及27項,其中新增的免于進行臨床試驗體外診斷試劑涉及Ⅰ型單純皰疹病毒IgG檢測試劑、巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑等23項產(chǎn)品,血清淀粉樣蛋白A檢測試劑、分枝桿菌培養(yǎng)添加劑試劑2項產(chǎn)品是“修訂產(chǎn)品描述”;革蘭陰性細菌鑒定試劑、革蘭陽性細菌鑒定試劑2項產(chǎn)品則是“修訂產(chǎn)品名稱和描述”。通告指出,在該目錄中,預(yù)期用途為患者自測或新生兒檢測相關(guān)的產(chǎn)品,不屬于免于進行臨床試驗的產(chǎn)品范圍;流式細胞分析用通用計數(shù)試劑(計數(shù)管、計數(shù)微球)、試驗條件設(shè)定試劑(熒光補償微球)等Ⅱ類產(chǎn)品,免于進行臨床試驗。

      通告強調(diào),上述兩個目錄的發(fā)布旨在貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院深化“放管服”改革要求。

      2018年9月30日,國家藥監(jiān)局結(jié)合2017年修訂發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》,對已發(fā)布的前三批免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)目錄進行修訂和匯總,并在此基礎(chǔ)上與新一批免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)產(chǎn)品目錄整合,發(fā)布了修訂匯總后的《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄(修訂)》《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄(修訂)》,分別涵蓋855項醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項體外診斷試劑產(chǎn)品。

     

    來源:中國食品藥品網(wǎng)

     
     
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