發(fā)布日期：2019-12-23
近日，由中國(guó)食品藥品檢定研究院學(xué)術(shù)委員會(huì)醫(yī)療器械分委會(huì)主辦，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所和科研處承辦的“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)關(guān)鍵技術(shù)和應(yīng)用”學(xué)術(shù)論壇在北京召開。來(lái)自全國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)流通企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)的代表近300人參加本次論壇。
“在UDI這項(xiàng)政策發(fā)布之前，行業(yè)已經(jīng)很活躍地參與到這項(xiàng)政策的制定中了，加上各種相關(guān)論壇和培訓(xùn)，相信大家對(duì)于推行UDI這項(xiàng)工作已經(jīng)準(zhǔn)備好了。只有UDI試點(diǎn)工作開始實(shí)施，才能真正面對(duì)可能遇到的各種問(wèn)題。”中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)楊曉芳介紹。
未雨綢繆累積經(jīng)驗(yàn)
2013年，美國(guó)發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)法規(guī)，決定在醫(yī)療器械行業(yè)逐步實(shí)施UDI，目前美國(guó)第三類、第二類醫(yī)療器械已經(jīng)實(shí)施UDI。同年，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)通用框架建議，并將于2021年5月起按照醫(yī)療器械產(chǎn)品類別和風(fēng)險(xiǎn)逐步實(shí)施。日本于2008年發(fā)布了UDI條形碼顯示通知，并建立了醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)。
盡管沒(méi)有與國(guó)外同步，但早年國(guó)內(nèi)業(yè)界針對(duì)植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品推行UDI已經(jīng)有不少呼聲，亦有不少企業(yè)“未雨綢繆”，在開展UDI工作中累積了不少經(jīng)驗(yàn)。
“目前，我們內(nèi)部正在做細(xì)化工作。逸思醫(yī)療的質(zhì)量法規(guī)部一直將產(chǎn)品的質(zhì)量管控前段到研發(fā)后端到售后終端使用，這次配合UDI試點(diǎn)只是將這方面的工作更加標(biāo)準(zhǔn)化和開放化。”上海逸思醫(yī)療科技有限公司副總裁歐陽(yáng)平介紹。
威高集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱威高）相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，自2014年開始，威高根據(jù)自身發(fā)展的需要及各公司產(chǎn)品的不同，逐步在集團(tuán)內(nèi)部建立并實(shí)施UDI追溯系統(tǒng)，并經(jīng)歷了三個(gè)階段。首先，成立UDI系統(tǒng)實(shí)施小組。集團(tuán)組織各部門負(fù)責(zé)人成立了UDI系統(tǒng)實(shí)施小組，確定工作職責(zé)和目標(biāo)任務(wù)，保障了UDI系統(tǒng)的統(tǒng)籌推進(jìn)。其次，制定UDI系統(tǒng)開發(fā)計(jì)劃。通過(guò)學(xué)習(xí)國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，明確監(jiān)管需求、客戶需求和企業(yè)追溯要求。最后，以選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)、確定UDI實(shí)施產(chǎn)品、制定《UDI操作規(guī)程》、數(shù)據(jù)庫(kù)的建立和維護(hù)等七個(gè)步驟落實(shí)UDI系統(tǒng)實(shí)施計(jì)劃。
“我們?cè)?011年開始跟蹤FDAUDI法規(guī)進(jìn)展。2013年FDA發(fā)布全球第一個(gè)UDI法規(guī)之后，邁瑞便成立了團(tuán)隊(duì)對(duì)法規(guī)進(jìn)行分析，當(dāng)時(shí)選擇了麻醉機(jī)和中央遙測(cè)監(jiān)護(hù)系列產(chǎn)品進(jìn)行試點(diǎn)，通過(guò)試點(diǎn)積累經(jīng)驗(yàn)，為2016年FDAUDI的全面實(shí)施做準(zhǔn)備。”深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱邁瑞）法規(guī)總監(jiān)汪新兵介紹，目前，邁瑞已完成了所有FDA銷售產(chǎn)品的UDI合規(guī)，即將上線土耳其的UDI合規(guī)體系。邁瑞的UDI合規(guī)設(shè)計(jì)均貼合現(xiàn)有業(yè)務(wù)流程，在確保體系和UDI合規(guī)的基礎(chǔ)上，也保證了運(yùn)營(yíng)效率。整個(gè)實(shí)施過(guò)程均由邁瑞自己的團(tuán)隊(duì)完成，確保了系統(tǒng)的可維護(hù)性和可持續(xù)性。
上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱上海微創(chuàng)）高級(jí)技術(shù)工程師李然介紹，早在2006年上海將UDI引入植入性醫(yī)療器械追溯與監(jiān)管工作時(shí)，上海微創(chuàng)就已經(jīng)開始使用UDI。此外，上海微創(chuàng)在全國(guó)首先推出醫(yī)療器械植入卡。將醫(yī)療器械植入卡與產(chǎn)品UDI進(jìn)行關(guān)聯(lián)，患者可以通過(guò)植入卡查詢所使用的產(chǎn)品的真?zhèn)?，也可以在?jīng)過(guò)手術(shù)后更深層次的了解使用產(chǎn)品信息。同時(shí)企業(yè)也可以依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)的信息快速準(zhǔn)確地了解患者的情況，為患者提供個(gè)性化服務(wù)。
建設(shè)平臺(tái)信息交換
2109年8月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了第一批參與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)使用單位和企業(yè)名單。其中，首批試點(diǎn)使用單位108家、試點(diǎn)企業(yè)116家。事實(shí)上，部分試點(diǎn)企業(yè)和使用單位此前已經(jīng)開始試水UDI工作。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在管理醫(yī)療器械時(shí)，一直存在著物資編碼缺乏統(tǒng)一、操作手段落后低效、供應(yīng)流程信息脫節(jié)、管理決策失調(diào)等困擾。一些試點(diǎn)使用單位亦在探索如何解決這些問(wèn)題。
如上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱龍華醫(yī)院）在2017年啟動(dòng)了一體化供應(yīng)鏈項(xiàng)目建設(shè)。該項(xiàng)目旨在以突破“數(shù)據(jù)孤島”為基礎(chǔ)，基于條碼化技術(shù)，使在醫(yī)用耗材管理數(shù)據(jù)鏈上的“物資管理系統(tǒng)”“收費(fèi)系統(tǒng)”“追溯系統(tǒng)”“醫(yī)保信息網(wǎng)”“陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)”及“第三方物流平臺(tái)”系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，通過(guò)分布全院各處的智能化網(wǎng)絡(luò)，管控著醫(yī)院的醫(yī)用耗材中心庫(kù)、病區(qū)二級(jí)庫(kù)，并采用訂制化小包裝，UDI編碼識(shí)別、物聯(lián)網(wǎng)等管理技術(shù)，配合專業(yè)的配送團(tuán)隊(duì)，完成全方位監(jiān)管。
此外，龍華醫(yī)院基于產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）編碼為核心，關(guān)聯(lián)其他業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，開發(fā)物流分揀機(jī)器人、智能柜等先進(jìn)設(shè)備，進(jìn)步提高醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)用耗材管理效率。
在不久前中國(guó)健康傳媒集團(tuán)舉辦的2019智慧監(jiān)管創(chuàng)新大會(huì)上，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)療器械物聯(lián)網(wǎng)管理專業(yè)委員會(huì)主任委員王劍指出，UDI最大的價(jià)值在于“連接”“精細(xì)”。UDI可以鏈接采購(gòu)、庫(kù)房、臨床科室、財(cái)務(wù)等部門；向前可追溯到準(zhǔn)入過(guò)程，如招標(biāo)、簽合同、入院，企業(yè)授權(quán)資質(zhì)等時(shí)間；在中間可關(guān)注到產(chǎn)品采購(gòu)的過(guò)程，發(fā)單、入庫(kù)、開發(fā)票時(shí)間；到末端可追溯去向。通過(guò)UDI，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)院內(nèi)部業(yè)務(wù)與財(cái)務(wù)的一體化融合。此前，解放軍總醫(yī)院利用UDI全程追溯，將不良事件簡(jiǎn)化上報(bào)，收到了良好的效果。
收集問(wèn)題提高共識(shí)
其實(shí)，盡管做了“萬(wàn)全”的準(zhǔn)備，但不管是監(jiān)管部門還是試點(diǎn)企業(yè)與使用單位，大家都了解在UDI試點(diǎn)工作真正落地的時(shí)候不會(huì)沒(méi)有問(wèn)題。
“從目前UDI的試點(diǎn)培訓(xùn)群的各企業(yè)提供的問(wèn)題和反饋可以看出，在培訓(xùn)后實(shí)施時(shí)各方仍然碰到各種各樣的問(wèn)題。”李然認(rèn)為，醫(yī)療器械種類繁多，產(chǎn)品差異大。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、價(jià)值和結(jié)構(gòu)組成、使用方式都不一樣，監(jiān)管部門組織的培訓(xùn)很難覆蓋到全國(guó)范圍的所有企業(yè)。同時(shí)存在很多小型醫(yī)療器械公司。這些公司在各方的資源是有限的，設(shè)崗專人研究負(fù)責(zé)UDI的可能性比較低，并且UDI的應(yīng)用涉及眾多方面，流通企業(yè)及使用方都有自己關(guān)注的重點(diǎn)。
李然建議，監(jiān)管部門應(yīng)多收集問(wèn)題并進(jìn)行分類，分階段總結(jié)編寫相應(yīng)的指導(dǎo)手冊(cè)，并將相應(yīng)指導(dǎo)手冊(cè)上傳到公共的網(wǎng)絡(luò)，利用行業(yè)協(xié)會(huì)的平臺(tái)，廣泛宣傳普及UDI，提高共識(shí)，推進(jìn)UDI建設(shè)，保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。
也有業(yè)內(nèi)專家指出，UDI系統(tǒng)正處于試點(diǎn)階段，很多產(chǎn)品還未執(zhí)行相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)企業(yè)需要積極應(yīng)用UDI編碼，從而使得醫(yī)用耗材的整個(gè)供應(yīng)鏈體系更合理、規(guī)范。
“今后我們還是會(huì)根據(jù)會(huì)員單位的需求來(lái)進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，比如政策發(fā)布后企業(yè)如何執(zhí)行、如何解決執(zhí)行過(guò)程中遇到的具體問(wèn)題等等，以此來(lái)達(dá)成業(yè)內(nèi)共識(shí)、推動(dòng)政策落地。”楊曉芳表示。
來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)
