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    《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》意見稿發(fā)布

       日期:2019-12-23     瀏覽:334    
    核心提示:發(fā)布日期:2019-12-23 各有關(guān)單位:   國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(Internation

    發(fā)布日期:2019-12-23

    各有關(guān)單位:   國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)良好審查工作組(Good Regulatory Review Practices,GRRP)的主要任務(wù)是通過制定醫(yī)療器械上市前評審技術(shù)、管理相關(guān)文件,促進醫(yī)療器械上市前評審的國際協(xié)調(diào)統(tǒng)一?!禘ssential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices》(附件1)作為GRRP工作組近期發(fā)布的成果文件,對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全和有效基本原則進行明確,為審評工作提供強有力的依據(jù),也明確了企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)的關(guān)注重點。   為進一步規(guī)范醫(yī)療器械審評審批工作要求,落實監(jiān)管科學(xué)計劃,提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作質(zhì)量和效率,在上述GRRP工作組文件的基礎(chǔ)上,中心組織制定了《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則(征求意見稿)》(附件2),現(xiàn)對該文件公開征求意見。希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)從業(yè)人員提出寶貴意見和建議。   如有任何意見或建議,請下載并填寫《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則(征求意見稿)》反饋意見表(附件3),并于2020年1月31日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。   聯(lián)系人:塔娜   電話:010-86452953   電子郵箱:tana@cmde.org.cn   附件:1.Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices(下載)      2.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則(征求意見稿)(下載)      3.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則(征求意見稿)反饋意見表(下載)                                            

    醫(yī)療器械安全和性能的基本原則(征求意見稿)

     

    1.醫(yī)療器械的安全和性能-總則

    醫(yī)療器械的制造商應(yīng)能設(shè)計和生產(chǎn)在全生命周期內(nèi),均能達到預(yù)期安全和性能要求的產(chǎn)品。本文描述了基本的設(shè)計和生產(chǎn)的要求,稱為“安全和性能的基本原則”,以幫助制造商實現(xiàn)上述目的。

    本文分為兩個部分,第一部分是適用于所有醫(yī)療器械的通用基本原則(第2節(jié));第二部分是適用于非診斷類醫(yī)療器械(第3節(jié))和診斷類醫(yī)療器械(第4節(jié))的專用基本原則。

    制造商的設(shè)計和生產(chǎn)活動應(yīng)在質(zhì)量管理體系的控制下進行。制造商應(yīng)提供產(chǎn)品與適用基本原則條款符合性的證據(jù),并由監(jiān)管機構(gòu)按照相關(guān)程序進行評估。

    2.適用于所有醫(yī)療器械的通用基本原則

        本部分所列設(shè)計和生產(chǎn)通用基本原則適用于所有醫(yī)療器械。

    2.1 概述

    2.1.1 醫(yī)療器械應(yīng)達到制造商的預(yù)期性能,其設(shè)計和生產(chǎn),應(yīng)確保器械在預(yù)期使用條件下達到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)該是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能,與患者受益相比,其風(fēng)險是可以接受的,不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。

    2.1.2 制造商應(yīng)建立、實施、記錄和維護風(fēng)險管理系統(tǒng),確保醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi),風(fēng)險管理是一個持續(xù)、反復(fù)的過程,需要定期進行系統(tǒng)性的改進更新。在開展風(fēng)險管理時,制造商應(yīng):

    a)  建立并記錄所有醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃;

    b)  識別和分析與所有醫(yī)療器械相關(guān)的已知和可預(yù)期的危害;

    c)  評估與預(yù)期用途和合理可預(yù)期誤用相關(guān),以及使用期間發(fā)生的風(fēng)險;

    d)  依據(jù)2.1.3和2.1.4相關(guān)要求,消除或控制(c)點所述的風(fēng)險;

    e)  評估生產(chǎn)過程和生產(chǎn)后階段信息對總體風(fēng)險、風(fēng)險受益判定和風(fēng)險可接受性的影響。上述評估應(yīng)包括先前未識別的危害或危害,由危害導(dǎo)致的風(fēng)險的可接受性,以及對發(fā)達先進技術(shù)的改變等。

    f) 基于對(e)點所述信息影響的評估,必要時根據(jù)2.1.3和2.1.4相關(guān)要求修改控制措施。

    2.1.3醫(yī)療器械的制造商在設(shè)計和生產(chǎn)過程中采取的風(fēng)險控制措施,應(yīng)遵循安全原則,采用先進成熟技術(shù)。需要降低風(fēng)險時,制造商應(yīng)該控制風(fēng)險,確保每個危害相關(guān)的剩余風(fēng)險和總體剩余風(fēng)險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時,制造商應(yīng)按以下優(yōu)先順序進行:

    a)  通過安全設(shè)計和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險;

    b)  適用時,對無法消除的風(fēng)險采取充分的防護措施,包括必要的警報;

    c) 提供安全信息(警告/預(yù)防措施/禁忌證),并在適當(dāng)情況下向使用者提供培訓(xùn)。

    2.1.4制造商應(yīng)告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險。

    2.1.5在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險時,制造商應(yīng)該:

    a)  適當(dāng)降低醫(yī)療器械的特性(如人體工程學(xué)/可用性)和預(yù)期使用環(huán)境(如灰塵和濕度)可能帶來的風(fēng)險;

    b) 考慮目標(biāo)用戶的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況(如適用)以及使用環(huán)境。

    2.1.6在制造商規(guī)定的生命周期內(nèi),在正常使用、維護和校準(zhǔn)(如適用)情況下,外力不應(yīng)對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響,以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。

    2.1.7醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝,包括制造商所提供的說明和信息,應(yīng)確保在按照預(yù)期用途使用時,運輸和貯存條件(例如:震動、振動、溫度和濕度的波動),不會對醫(yī)療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。制造商應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌。  

    2.1.8在貨架有效期內(nèi)、開封后的使用期間(對于診斷試劑,包括在機穩(wěn)定性),以及運輸或送貨期間(對于診斷試劑,包括被測樣品),醫(yī)療器械應(yīng)具有可接受的穩(wěn)定性。

    2.1.9在正常使用條件下,基于當(dāng)前先進技術(shù)水平,比較醫(yī)療器械性能帶來的受益,所有已知的、可預(yù)期的風(fēng)險以及任何不良副作用應(yīng)最小化且可接受。

    2.2臨床評價

    2.2.1基于監(jiān)管要求,醫(yī)療器械可能需要進行臨床評價(如適用)。所謂臨床評價,就是對臨床數(shù)據(jù)進行評估,確定醫(yī)療器械具有可接受的風(fēng)險受益比,包括以下幾種形式:

    a)  臨床試驗報告(診斷試劑臨床性能評估報告)

    b)  臨床文獻資料

    c) 臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)

    2.2.2臨床試驗的實施應(yīng)符合赫爾辛基宣言的倫理原則。保護受試者的權(quán)利、安全和健康,這是最重要的考慮因素,其重要性超過科學(xué)和社會效益。在臨床試驗的每個步驟,都應(yīng)理解、遵守和使用上述原則。另外,臨床試驗方案審批、患者知情同意、診斷試劑剩余樣本使用等應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。

    2.3化學(xué)、物理和生物學(xué)特性

    2.3.1關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性,應(yīng)特別注意以下幾點:

    a)  所用材料和組成成分的選擇,需特別考慮:

    -毒性;

    -生物相容性;

    -易燃性;

    b)  工藝對材料性能的影響;

    c)  如適用,公認(rèn)有效的生物物理學(xué)或者建模研究結(jié)果;

    d)  所用材料的機械性能,如適用,應(yīng)考慮強度、延展性、斷裂強度、耐磨性和抗疲勞性等屬性;

    e)  表面特性;

    f) 器械與已知化學(xué)和/或物理性能的符合性。

    2.3.2基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途,醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝,應(yīng)盡可能減少污染物和殘留物對使用者和患者,以及對從事醫(yī)療器械運輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風(fēng)險。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時間和頻次。

    2.3.3醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)適當(dāng)降低析出物(包括浸出和/或蒸發(fā))、降解產(chǎn)物、加工殘留物等帶來的風(fēng)險。應(yīng)特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或浸出物。

    2.3.4醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)考慮到醫(yī)療器械及其預(yù)期使用環(huán)境的性質(zhì),適當(dāng)降低物質(zhì)意外進入器械所帶來的風(fēng)險。

    2.3.5醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計應(yīng)能消除或適當(dāng)降低對使用者和其他可能接觸者的感染風(fēng)險。設(shè)計應(yīng):

    a)  操作安全,易于處理;

    b)  盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中感染風(fēng)險;

    c)  防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物(例如:標(biāo)本)的微生物污染;

    d) 盡量減少意外風(fēng)險(例如:割傷和刺傷(如針刺傷),意外物質(zhì)濺入眼睛等)。

    2.4滅菌和微生物污染

    2.4.1醫(yī)療器械應(yīng)方便使用者對其進行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復(fù)滅菌(必要時)。

    2.4.2具有微生物限度要求的醫(yī)療器械,其設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)確保在出廠后,按照制造商規(guī)定的條件運輸和貯存,符合微生物限度要求。

    2.4.3以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械,其設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)按照適當(dāng)?shù)某绦蜻M行,以確保在出廠時無菌。在制造商規(guī)定的條件下運輸和貯存的未破損無菌包裝,打開前都應(yīng)保持無菌狀態(tài)。應(yīng)確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性(例如,通過使用防篡改包裝)。

    2.4.4無菌醫(yī)療器械應(yīng)按照經(jīng)驗證的方法進行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌,其貨架有效期應(yīng)按照經(jīng)驗證的方法確定。

    2.4.5預(yù)期無菌使用的醫(yī)療器械(制造商滅菌或使用者滅菌),均應(yīng)在合適和受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。

    2.4.6以非無菌狀態(tài)交付,且使用前滅菌的醫(yī)療器械:

    a)  包裝應(yīng)當(dāng)盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險,且應(yīng)適用于制造商規(guī)定的滅菌方法;

    b) 制造商規(guī)定的滅菌方法應(yīng)經(jīng)過驗證。

    2.4.7若醫(yī)療器械可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用,應(yīng)明確標(biāo)識其滅菌狀態(tài)。

    2.5環(huán)境和使用條件

    2.5.1如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用,應(yīng)確保整合使用后的系統(tǒng),包括連接系統(tǒng),整體的安全性,且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應(yīng)明確標(biāo)識和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連接,如液體、氣體傳輸、電耦合或機械耦合等,在設(shè)計和生產(chǎn)過程中盡可能消除或降低所有可能的風(fēng)險,包括錯誤連接或安全危害。

    2.5.2醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用條件,以消除或降低下列風(fēng)險:

    a)  由于物理和人體工程學(xué)/可用性的特性,對使用者或他人造成傷害的風(fēng)險。

    b)  由于用戶界面設(shè)計、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預(yù)期使用環(huán)境導(dǎo)致的錯誤操作的風(fēng)險。

    c)  與合理可預(yù)期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險,如磁場、外部電和電磁效應(yīng)、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化。

    d)  正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì),包括氣體,接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險。

    e)  軟件與信息技術(shù)(IT)運行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險。

    f)  正常使用過程中,醫(yī)療器械意外析出物導(dǎo)致的環(huán)境風(fēng)險。

    g)  樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識別和錯誤結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險,比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可移除部件和/或附件,其顏色和/或數(shù)字編碼不能正確識別或錯誤。

    h) 與其他用于診斷、監(jiān)測或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)致的風(fēng)險。

    2.5.3醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)消除或降低在正常使用及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險,尤其是預(yù)期使用時暴露于,或者與易燃、易爆或其他致燃物相關(guān)的器械。

    2.5.4醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能確保調(diào)整、校準(zhǔn)和維護過程能夠得到安全有效地執(zhí)行。

    a)  對無法進行維護的醫(yī)療器械,如植入物,其材料老化等風(fēng)險應(yīng)盡量降低。

    b) 對無法進行調(diào)整和校準(zhǔn)的醫(yī)療器械,如某些類型的溫度計,其測量或控制機制的精度損失風(fēng)險應(yīng)盡量降低。

    2.5.5與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn),其互操作性和兼容性應(yīng)可靠且安全。

    2.5.6醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能降低未經(jīng)授權(quán)的訪問風(fēng)險,這種訪問可能會妨礙器械正常運行,或造成安全隱患。

    2.5.7 具有測量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械,考慮到預(yù)期使用環(huán)境、使用者、預(yù)期用途,其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)符合人體工程學(xué)/可用性原則。

    2.5.8醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn),應(yīng)便于使用者、患者或其他人員對其安全處置或再利用;應(yīng)便于相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應(yīng)明確安全處置或回收的程序和方法。

    2.6對電氣、機械和熱風(fēng)險的防護

    2.6.1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)保護使用者免于承受由諸如運動阻力、不穩(wěn)定性和活動部件等引起的機械風(fēng)險。

    2.6.2除非振動是特定性能要求,否則醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低,應(yīng)盡量采用限制振動(特別是振動源)的方法。

    2.6.3除非噪聲是特定性能要求,否則醫(yī)療器械設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低,應(yīng)盡量采用限制噪聲(特別是噪聲源)的方法。

    2.6.4如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進行連接或重新連接,其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)降低這些部件的連接故障風(fēng)險。

    2.6.5醫(yī)療器械的可接觸部件(不包括用于供熱或既定溫度設(shè)置部位)及其周圍環(huán)境,在正常使用時不應(yīng)存在過熱風(fēng)險。

    2.7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械

    2.7.1當(dāng)有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時,應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風(fēng)險。

    2.7.2患者的安全性依賴于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械,應(yīng)具有檢測供電狀態(tài)的功能,并在電源容量告急時提供適當(dāng)?shù)奶崾净蚓妗?/p>

    2.7.3患者的安全性取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械,應(yīng)包括顯示電源故障的報警系統(tǒng)。

    2.7.4用于監(jiān)視患者一個或多個臨床指標(biāo)的醫(yī)療器械,必須配備適當(dāng)報警系統(tǒng),在患者生命危急或健康狀況惡化時,對使用者發(fā)出警告。

    2.7.5鑒于電磁干擾可能會損害正常運行的裝置或設(shè)備,醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)降低產(chǎn)生電磁干擾的風(fēng)險。

    2.7.6醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn),應(yīng)確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力,以確保產(chǎn)品可以正常運行。

    2.7.7當(dāng)產(chǎn)品按制造商的說明進行安裝和維護,在正常使用和單一故障時,醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風(fēng)險。

    2.8含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件

    2.8.1含有電子可編程系統(tǒng)(內(nèi)含軟件組件)的醫(yī)療器械或獨立軟件的設(shè)計,應(yīng)確保準(zhǔn)確度、可靠性、精確度、安全性和性能符合其預(yù)期用途。在單一故障狀態(tài)下,應(yīng)采取適當(dāng)措施,消除或減少由此導(dǎo)致的風(fēng)險或性能降低。

    2.8.2含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨立軟件,應(yīng)根據(jù)現(xiàn)有先進的技術(shù)進行開發(fā)、生產(chǎn)和維護,同時應(yīng)考慮開發(fā)生存周期(如快速迭代開發(fā),頻繁更新,更新的累積效應(yīng))、風(fēng)險管理(如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化)等原則,包括網(wǎng)絡(luò)安全(如安全地進行升級))、驗證和確認(rèn)(如更新管理過程)的要求。

    2.8.3預(yù)期與移動計算平臺整合使用的軟件,其設(shè)計和開發(fā),應(yīng)考慮平臺本身(如屏幕尺寸和對比度,聯(lián)通性,內(nèi)存等)以及與其使用相關(guān)的外部因素(不同環(huán)境下的照明或噪聲水平)。

    2.8.4制造商應(yīng)規(guī)定軟件按照預(yù)期正常運行所必須的最低要求,如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施,包括未經(jīng)授權(quán)的訪問。

    2.8.5醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和維護應(yīng)能提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全水平,以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問。

    2.9具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械

    2.9.1具有診斷或測量(包括監(jiān)測)功能的醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn),應(yīng)基于適當(dāng)?shù)目茖W(xué)和技術(shù)方法,除其他性能外,還應(yīng)確保相應(yīng)的準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性,以實現(xiàn)其預(yù)期目的。

    a)  制造商應(yīng)規(guī)定準(zhǔn)確度限值(如適用)。

    b)  數(shù)字化測量值應(yīng)以使用者理解和接受的標(biāo)準(zhǔn)化單位表示(如可能),推薦使用國際通用的標(biāo)準(zhǔn)計量單位,考慮到安全性、使用者的熟悉程度和既定的臨床實踐,也可使用其他公認(rèn)的計量單位。

    c) 醫(yī)療器械指導(dǎo)器和控制器的功能應(yīng)有詳細(xì)的說明,若器械通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說明,該信息應(yīng)能夠被使用者和患者(適用時)理解。

    2.10說明書和標(biāo)簽

    2.10.1醫(yī)療器械應(yīng)附有識別該器械及其制造商所需的信息。每件醫(yī)療器械還應(yīng)附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明中,或者可以通過電子手段(如網(wǎng)站)便捷訪問,易于被預(yù)期使用者理解。

    2.11輻射防護

    2.11.1醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少使用者、他人和患者(如適用)的輻射吸收劑量,同時不影響其診斷或治療功能。

    2.11.2具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械,其操作說明應(yīng)詳細(xì)說明輻射的性質(zhì),對使用者、他人或患者(若適用)的防護措施,避免誤用的方法,降低運輸、儲存和安裝的風(fēng)險。

    2.11.3若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害,應(yīng)具備輻射泄露聲光報警功能(如可行)。

    2.11.4醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)降低使用者、其他人員或患者(若適用)暴露于非預(yù)期、偏離或散射輻射的風(fēng)險。在可能和適當(dāng)?shù)那闆r下,應(yīng)采取措施減少使用者、其他人或患者(若適用)等可能受影響的人在輻射中的暴露。

    2.11.5具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械,應(yīng)在操作說明中明確有關(guān)驗收和性能測試、驗收標(biāo)準(zhǔn)及維護程序的信息。

    2.11.6若醫(yī)療器械對使用者有輻射或潛在輻射危害,其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)確保輻射劑量、幾何分布、能量分布(或質(zhì)量)以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整,并可在使用過程中受到監(jiān)控(如適用)。上述醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn),應(yīng)確保相關(guān)可變參數(shù)的重復(fù)性在可接受范圍內(nèi)。

    2.12對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險的防護

    2.12.1對于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械(如自測或近病檢測),其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)考慮非專業(yè)用戶的技能和方法,非專業(yè)用戶可能掌握的技術(shù)和使用環(huán)境的不同對結(jié)果的影響,以便正常使用。制造商提供的信息和指導(dǎo)應(yīng)易于理解和使用,并可對結(jié)果做出解釋。

    2.12.2供非專業(yè)使用者使用的醫(yī)療器械(如自測或近病檢測)的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng):

    a)  確保使用者可以按照使用說明書的規(guī)定安全準(zhǔn)確的使用。當(dāng)與說明書相關(guān)的風(fēng)險無法降低到適當(dāng)?shù)乃綍r,可以通過培訓(xùn)來降低這些風(fēng)險。

    b) 盡可能減少非專業(yè)使用者操作錯誤和結(jié)果解釋錯誤所導(dǎo)致的風(fēng)險。

    2.12.3非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械應(yīng)提供以下措施,如適用,以方便用戶:

    a)  在使用時,可以驗證器械的正常運行;

    b) 若器械不能正常運行或提供無效結(jié)果,會發(fā)出警告。

    2.13含有生物源材料的醫(yī)療器械

    2.13.1對于含有組織、細(xì)胞或動物、植物、細(xì)菌來源物質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械,若是非活性或以非活性狀態(tài)交付,應(yīng):

    a)  組織、細(xì)胞及其衍生物應(yīng)來源于已受控且符合預(yù)期用途的動物種屬。

    動物的地理來源信息應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求予以保留。

    b)動物源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測和處理,應(yīng)確保患者、用戶以及其他人(如適用)的安全。特別是病毒和其他傳染源,除非會影響醫(yī)療器械的性能,否則應(yīng)通過經(jīng)驗證科技水平高的方法消除或滅活。

    2.13.2對于監(jiān)管部門而言,當(dāng)管理由人體來源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)的醫(yī)療器械時,應(yīng)采取以下措施:

    a)  組織、細(xì)胞的捐贈、獲取和檢測應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求進行;

    b) 為確?;颊?、使用者或他人的安全,應(yīng)對組織、細(xì)胞或其衍生物進行加工、保存或其他處理。對于病毒和其他傳染源,應(yīng)通過源頭控制,或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗證科技水平高的方法消除或滅活,以確保安全。

    2.13.3對于使用2.13.1、2.13.2以外的生物物質(zhì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械(例如植物或細(xì)菌來源的材料),其加工、保存、檢測和處理應(yīng)確?;颊摺⒂脩粢约捌渌耍ㄈ鐝U棄物處置人員等)的安全。對于病毒和其他傳染源,應(yīng)通過源頭控制,或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗證科技水平高的方法消除或滅活,以確保安全。

    3.適用于醫(yī)療器械(IVD器械除外)的基本原則

    本部分所列設(shè)計和生產(chǎn)原則是第2節(jié)相關(guān)內(nèi)容的補充。適用于除診斷器械外的所有器械。

    3.1化學(xué)、物理和生物學(xué)特性

    3.1.1根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途,以及產(chǎn)品在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況(例如某些可吸收產(chǎn)品),對于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性,應(yīng)特別注意所用材料、物質(zhì)與人體組織、細(xì)胞和體液之間的相容性。

    3.1.2醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在預(yù)期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時,仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于給藥,則該產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定,且具有藥物相容性,同時藥品和器械的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。

    3.1.3醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)適當(dāng)降低與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)的風(fēng)險,除非只與完整皮膚接觸,否則這些顆??赡軙尫诺交颊呋蚴褂谜唧w內(nèi),尤其是納米材料。

    3.2輻射防護

    3.2.1預(yù)期用于醫(yī)學(xué)影像學(xué)的具有電離輻射的醫(yī)療器械,其設(shè)計和生產(chǎn),在確保圖像和/或輸出質(zhì)量的同時,應(yīng)能將患者、使用者和其他人輻射暴露最小化。

    3.2.2具有電離輻射的醫(yī)療器械應(yīng)能夠精確預(yù)估(或監(jiān)測)、顯示、報告和記錄治療過程中的劑量。

    3.3植入式醫(yī)療器械的特殊要求

    3.3.1植入式醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn),應(yīng)能消除或降低相關(guān)治療風(fēng)險,例如對于除顫器、高頻手術(shù)設(shè)備的使用。

    3.3.2可編程有源植入式醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn),應(yīng)能夠在不需手術(shù)操作的情況下準(zhǔn)確識別該器械。

    3.4提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械對患者或使用者的風(fēng)險防護

    3.4.1用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械,其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量,以保證患者、使用者和其他人的安全。

    3.4.2若輸出量不足可能導(dǎo)致危險,醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。應(yīng)有適當(dāng)?shù)拇胧┙档湍芰炕蛭镔|(zhì)意外輸出達危險等級的風(fēng)險。

    3.5含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品

    3.5.1如果醫(yī)療器械組成成分中包含一種物質(zhì),按照監(jiān)管機構(gòu)的相關(guān)法規(guī),該物質(zhì)單獨使用時按照藥用產(chǎn)品/藥物管理,并且該物質(zhì)在體內(nèi)為醫(yī)療器械提供輔助作用,那么應(yīng)將該醫(yī)療器械作為一個整體,對其安全性和性能進行驗證,同時應(yīng)驗證該特定含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品中所述物質(zhì)的特征、安全性、質(zhì)量和有效性。

    4.適用于IVD醫(yī)療器械的基本原則

    本部分所列設(shè)計和生產(chǎn)基本原則,是第2節(jié)相關(guān)內(nèi)容的補充,適用于診斷類醫(yī)療器械。

    4.1化學(xué)、物理和生物特性

    4.1.1考慮到產(chǎn)品的預(yù)期用途,鑒于診斷類醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性,應(yīng)注意所用材料與待檢測或測定的標(biāo)本、分析物或標(biāo)志物之間的物理和/或化學(xué)的不相容性,由此導(dǎo)致的分析性能(如生物組織、細(xì)胞、體液和微生物)受損的可能性。

    4.2性能特性

    4.2.1 診斷類醫(yī)療器械應(yīng)達到制造商聲稱的適用于預(yù)期用途的分析和臨床性能指標(biāo),同時應(yīng)考慮適用患者人群、預(yù)期使用者和使用環(huán)境。應(yīng)使用合理的、經(jīng)驗證的、先進的技術(shù)方法,以確定上述指標(biāo)。

    a)  分析性能包括不限于,

    a   校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的溯源性

    b   測量準(zhǔn)確度(正確度和精密度)

    c   析靈敏度/最低檢出限

    d   分析特異性

    e   測量范圍

    f   樣本穩(wěn)定性

    b)  臨床性能,如臨床診斷敏感性、臨床診斷特異性、陽性預(yù)測值、陰性預(yù)測值、似然比、以及正常和異常人群的陽性判斷值或參考區(qū)間。

    c) 驗證控制程序,以確保診斷類醫(yī)療器械的正常運行,結(jié)果符合要求。

    4.2.2如果診斷類醫(yī)療器械的性能取決于使用的校準(zhǔn)品或質(zhì)控品,應(yīng)通過可用的參考測量程序或可提供的更高級別的參考物質(zhì),來確保這些定標(biāo)液或質(zhì)控品的賦值具有溯源性。(當(dāng)診斷類醫(yī)療器械的性能依賴于校準(zhǔn)品或質(zhì)控品的使用時,應(yīng)通過參考測量程序或更高級別的參考物質(zhì)溯源校準(zhǔn)品或質(zhì)控品的賦值。)

    4.2.3數(shù)值標(biāo)識應(yīng)盡可能地采用標(biāo)準(zhǔn)化單位,且易于使用者理解。

    4.2.4 診斷類醫(yī)療器械的性能特征應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途進行評估,包括以下內(nèi)容:

    a)  預(yù)期使用者,例如非專業(yè)人員、實驗室專業(yè)人員;

    b)  預(yù)期使用環(huán)境,例如:患者住所、急診室、救護車、醫(yī)療中心、實驗室;

    c) 相關(guān)人群,如兒童、成人、孕婦、具有特定疾病體征和癥狀的個體、接受鑒別診斷的患者、獻血員等。適當(dāng)情況下,評估的人群應(yīng)酌情代表種族,性別和遺傳多樣性群體,以代表設(shè)備擬上市銷售地區(qū)的人群。

    對于傳染病,建議選擇的人群具有相似的患病率。

    來源:CMDE

     
     
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