發(fā)布日期：2019-12-17
當前，醫(yī)療器械已經(jīng)成為大健康產(chǎn)業(yè)中最受矚目的板塊之一，在各級政府主導下大量出現(xiàn)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園大都將醫(yī)療器械作為重點發(fā)展對象。在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進一步調(diào)整和經(jīng)濟發(fā)展方式深入轉(zhuǎn)型的背景下，醫(yī)療器械成為各個地區(qū)、各種資本、各種技術(shù)競相追逐的領(lǐng)域。毋庸諱言，在國家經(jīng)濟發(fā)展水平和人們生活水平進一步提高的基礎(chǔ)上，追求更高品質(zhì)的生活將是永恒不變的趨勢。在此背景下，醫(yī)療器械承載著人們延長壽命、改善生活品質(zhì)的巨大希望。
研發(fā)熱難越轉(zhuǎn)化關(guān)
我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)過前期的積累，在生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和注冊產(chǎn)品數(shù)量等方面已經(jīng)有較大的提升。但一個不可忽視的現(xiàn)象是，高端醫(yī)療器械品類中國產(chǎn)醫(yī)療器械占比不高。要提升國產(chǎn)醫(yī)療器械的整體水平，必須攻克技術(shù)研發(fā)以及成果轉(zhuǎn)化的難關(guān)。
當前國產(chǎn)醫(yī)療器械科技發(fā)展勢頭強勁，但科技成果轉(zhuǎn)化率有待提升。首先，高?？蒲谐晒D(zhuǎn)化率長期徘徊在4%~5%之間。高校是科研活動的密集地，如果取得的研發(fā)成果無法實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，那么科研活動就等于沒有產(chǎn)出。高校教師獲得的專利數(shù)量并不能完全代表國家技術(shù)的進步，只有那些實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化并在實踐中產(chǎn)生效益的專利才是“硬專利”。其次，醫(yī)生群體沒有真正融入科技成果轉(zhuǎn)化的大潮。醫(yī)生在醫(yī)療器械科技成果轉(zhuǎn)化中具有獨特而又重要的地位，他們既是醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用者，也是醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新的推動者，甚至是技術(shù)的研發(fā)者。但是，當前環(huán)境下，他們很難化身成為醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)者，掌握技術(shù)或具有研發(fā)靈感的醫(yī)生要順利將手上的科技成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品也面臨著困難。最后，行業(yè)缺乏豐厚的技術(shù)創(chuàng)新原始積累，持續(xù)發(fā)展后繼乏力。據(jù)統(tǒng)計，截至2018年，我國有1.7萬余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，但是具備長期技術(shù)沉淀并掌握自有技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)的企業(yè)并不多。技術(shù)成果轉(zhuǎn)化難，導致企業(yè)缺乏技術(shù)研發(fā)的積極性，反過來又使可供轉(zhuǎn)化的技術(shù)成果數(shù)量少而又少，陷入了一個尷尬的循環(huán)。
四大因素影響成果轉(zhuǎn)化
科技成果的轉(zhuǎn)化涉及技術(shù)推廣、制度政策、資本參與、企業(yè)管理等多重因素，任何一個因素的缺失都將導致科技成果轉(zhuǎn)化的失敗。
其一，從技術(shù)萌芽到實現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)要走一段漫長曲折的道路，就醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)化而言，技術(shù)研發(fā)成熟之后，還要經(jīng)過樣品生產(chǎn)、型式檢測、臨床評價、注冊審評、生產(chǎn)制造之后才能轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品。在這個過程中，涉及大量的質(zhì)量體系構(gòu)建、檢驗檢測以及臨床試驗等工作。從企業(yè)運行的角度看，涉及企業(yè)工商注冊、稅務(wù)登記、許可申請、生產(chǎn)管理等大量活動。
其二，技術(shù)研發(fā)上的成功并不等于產(chǎn)品的研發(fā)合規(guī)。從事技術(shù)研發(fā)的技術(shù)工程師往往缺乏對質(zhì)量體系的了解，樣品的研發(fā)合規(guī)和產(chǎn)品的生產(chǎn)合規(guī)同樣重要。技術(shù)工程師可能會在研發(fā)過程中追求技術(shù)的極致完美，但從研發(fā)體系合規(guī)的角度看，成熟的技術(shù)不一定符合質(zhì)量管理體系的要求。醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)成果從萌芽到成熟只代表技術(shù)上的可行性，離最后產(chǎn)品生產(chǎn)上市還有很長的距離。
其三，技術(shù)人員或掌握技術(shù)的醫(yī)生缺乏對市場和監(jiān)管合規(guī)的理解。他們往往難以理解對醫(yī)療器械產(chǎn)品上市審評所要求的繁復流程和嚴格標準，對影響產(chǎn)品上市的諸多因素和困難估計不足，這也會影響科技成果在醫(yī)療器械領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化。
其四，資本方和技術(shù)研究方難以形成科技成果的價值共識?？萍汲晒霓D(zhuǎn)化少不了資本的介入，沒有資本的參與，科技成果的轉(zhuǎn)化將寸步難行。但是，資本方和技術(shù)研究方對待轉(zhuǎn)化的技術(shù)價值在估值上往往會有比較大的偏差。這將影響雙方就股權(quán)分配、分紅比例等重要事項達成進一步的共識。如果技術(shù)研究方固守科技成果的估值，不愿和資本方以及其他參與者在市場配額、股權(quán)劃分以及分紅比例上做出讓步，再好的技術(shù)也只能“待字閨中”。
多方發(fā)力解難題
由于多種因素的存在，醫(yī)療器械科技成果轉(zhuǎn)化之路漫漫。加快科技成果轉(zhuǎn)化速度，提升轉(zhuǎn)化率，應從以下幾方面改善。
首先，充分利用好醫(yī)療器械注冊人制度帶來的紅利。正在全國21個省份試點的醫(yī)療器械注冊人制度，理順了醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)之間的關(guān)系，疏通了研發(fā)機構(gòu)以及科研人員成為醫(yī)療器械注冊人的通道。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出允許醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可，有利于激發(fā)研發(fā)機構(gòu)和科研人員從事科技工作的積極性。
其次，積極探索科研人員持有醫(yī)療器械注冊證的有效途徑?？蒲腥藛T作為自然人，在現(xiàn)有的法規(guī)體系下難以承擔以企業(yè)形式才能承擔的法律責任，因此，直接持有醫(yī)療器械注冊證的可行性不大。但我國《公司法》規(guī)定了一人有限責任公司的形態(tài)，可以探索科研人員以“一人股東”的形式成立一人有限責任公司來持有醫(yī)療器械上市許可的可能性，為科技成果轉(zhuǎn)化掃除當前制度上的障礙。
再次，研發(fā)機構(gòu)及科研人員要與科技成果轉(zhuǎn)化的其他參與方實現(xiàn)合作共贏。醫(yī)療器械注冊人制度允許醫(yī)療器械注冊人不需具備實際生產(chǎn)條件即可獲得注冊證，減輕了醫(yī)療器械科技成果轉(zhuǎn)化的成本負擔，這也為掌握技術(shù)的醫(yī)生轉(zhuǎn)化科技成果掃除了一定的障礙。但是，不具備實際生產(chǎn)條件的研發(fā)者只有跟資本方、第三方咨詢機構(gòu)以及受托生產(chǎn)方達成科技成果轉(zhuǎn)化合作共識，才能在既有制度下實現(xiàn)科技成果轉(zhuǎn)化的目標。
最后，還應該加強醫(yī)療器械領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)的保護。只有讓剽竊技術(shù)和侵犯知識產(chǎn)權(quán)的行為及時受到嚴厲打擊，才能形成崇尚技術(shù)創(chuàng)新的良好氛圍，也才能保護那些有志于技術(shù)創(chuàng)新的企業(yè)的利益。同時，促進醫(yī)療器械科技成果更多地涌現(xiàn)，這對于從源頭上增加科技成果數(shù)量具有重要意義。
（作者單位：上海健康醫(yī)學院）
來源：中國醫(yī)藥報
