發(fā)布日期：2019-12-17
當前，醫(yī)療器械已經成為大健康產業(yè)中最受矚目的板塊之一，在各級政府主導下大量出現的生物醫(yī)藥產業(yè)園大都將醫(yī)療器械作為重點發(fā)展對象。在產業(yè)結構進一步調整和經濟發(fā)展方式深入轉型的背景下，醫(yī)療器械成為各個地區(qū)、各種資本、各種技術競相追逐的領域。毋庸諱言，在國家經濟發(fā)展水平和人們生活水平進一步提高的基礎上，追求更高品質的生活將是永恒不變的趨勢。在此背景下，醫(yī)療器械承載著人們延長壽命、改善生活品質的巨大希望。
研發(fā)熱難越轉化關
我國醫(yī)療器械產業(yè)經過前期的積累，在生產企業(yè)數量和注冊產品數量等方面已經有較大的提升。但一個不可忽視的現象是，高端醫(yī)療器械品類中國產醫(yī)療器械占比不高。要提升國產醫(yī)療器械的整體水平，必須攻克技術研發(fā)以及成果轉化的難關。
當前國產醫(yī)療器械科技發(fā)展勢頭強勁，但科技成果轉化率有待提升。首先，高?？蒲谐晒D化率長期徘徊在4%~5%之間。高校是科研活動的密集地，如果取得的研發(fā)成果無法實現產業(yè)化，那么科研活動就等于沒有產出。高校教師獲得的專利數量并不能完全代表國家技術的進步，只有那些實現產業(yè)化并在實踐中產生效益的專利才是“硬專利”。其次，醫(yī)生群體沒有真正融入科技成果轉化的大潮。醫(yī)生在醫(yī)療器械科技成果轉化中具有獨特而又重要的地位，他們既是醫(yī)療器械產品的使用者，也是醫(yī)療器械產品創(chuàng)新的推動者，甚至是技術的研發(fā)者。但是，當前環(huán)境下，他們很難化身成為醫(yī)療器械產品的生產者，掌握技術或具有研發(fā)靈感的醫(yī)生要順利將手上的科技成果轉化為產品也面臨著困難。最后，行業(yè)缺乏豐厚的技術創(chuàng)新原始積累，持續(xù)發(fā)展后繼乏力。據統計，截至2018年，我國有1.7萬余家醫(yī)療器械生產企業(yè)，但是具備長期技術沉淀并掌握自有技術知識產權的企業(yè)并不多。技術成果轉化難，導致企業(yè)缺乏技術研發(fā)的積極性，反過來又使可供轉化的技術成果數量少而又少，陷入了一個尷尬的循環(huán)。
四大因素影響成果轉化
科技成果的轉化涉及技術推廣、制度政策、資本參與、企業(yè)管理等多重因素，任何一個因素的缺失都將導致科技成果轉化的失敗。
其一，從技術萌芽到實現產品生產要走一段漫長曲折的道路，就醫(yī)療器械技術轉化而言，技術研發(fā)成熟之后，還要經過樣品生產、型式檢測、臨床評價、注冊審評、生產制造之后才能轉化為產品。在這個過程中，涉及大量的質量體系構建、檢驗檢測以及臨床試驗等工作。從企業(yè)運行的角度看，涉及企業(yè)工商注冊、稅務登記、許可申請、生產管理等大量活動。
其二，技術研發(fā)上的成功并不等于產品的研發(fā)合規(guī)。從事技術研發(fā)的技術工程師往往缺乏對質量體系的了解，樣品的研發(fā)合規(guī)和產品的生產合規(guī)同樣重要。技術工程師可能會在研發(fā)過程中追求技術的極致完美，但從研發(fā)體系合規(guī)的角度看，成熟的技術不一定符合質量管理體系的要求。醫(yī)療器械領域的技術成果從萌芽到成熟只代表技術上的可行性，離最后產品生產上市還有很長的距離。
其三，技術人員或掌握技術的醫(yī)生缺乏對市場和監(jiān)管合規(guī)的理解。他們往往難以理解對醫(yī)療器械產品上市審評所要求的繁復流程和嚴格標準，對影響產品上市的諸多因素和困難估計不足，這也會影響科技成果在醫(yī)療器械領域的轉化。
其四，資本方和技術研究方難以形成科技成果的價值共識?？萍汲晒霓D化少不了資本的介入，沒有資本的參與，科技成果的轉化將寸步難行。但是，資本方和技術研究方對待轉化的技術價值在估值上往往會有比較大的偏差。這將影響雙方就股權分配、分紅比例等重要事項達成進一步的共識。如果技術研究方固守科技成果的估值，不愿和資本方以及其他參與者在市場配額、股權劃分以及分紅比例上做出讓步，再好的技術也只能“待字閨中”。
多方發(fā)力解難題
由于多種因素的存在，醫(yī)療器械科技成果轉化之路漫漫。加快科技成果轉化速度，提升轉化率，應從以下幾方面改善。
首先，充分利用好醫(yī)療器械注冊人制度帶來的紅利。正在全國21個省份試點的醫(yī)療器械注冊人制度，理順了醫(yī)療器械注冊和生產之間的關系，疏通了研發(fā)機構以及科研人員成為醫(yī)療器械注冊人的通道。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出允許醫(yī)療器械研發(fā)機構和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可，有利于激發(fā)研發(fā)機構和科研人員從事科技工作的積極性。
其次，積極探索科研人員持有醫(yī)療器械注冊證的有效途徑。科研人員作為自然人，在現有的法規(guī)體系下難以承擔以企業(yè)形式才能承擔的法律責任，因此，直接持有醫(yī)療器械注冊證的可行性不大。但我國《公司法》規(guī)定了一人有限責任公司的形態(tài)，可以探索科研人員以“一人股東”的形式成立一人有限責任公司來持有醫(yī)療器械上市許可的可能性，為科技成果轉化掃除當前制度上的障礙。
再次，研發(fā)機構及科研人員要與科技成果轉化的其他參與方實現合作共贏。醫(yī)療器械注冊人制度允許醫(yī)療器械注冊人不需具備實際生產條件即可獲得注冊證，減輕了醫(yī)療器械科技成果轉化的成本負擔，這也為掌握技術的醫(yī)生轉化科技成果掃除了一定的障礙。但是，不具備實際生產條件的研發(fā)者只有跟資本方、第三方咨詢機構以及受托生產方達成科技成果轉化合作共識，才能在既有制度下實現科技成果轉化的目標。
最后，還應該加強醫(yī)療器械領域知識產權的保護。只有讓剽竊技術和侵犯知識產權的行為及時受到嚴厲打擊，才能形成崇尚技術創(chuàng)新的良好氛圍，也才能保護那些有志于技術創(chuàng)新的企業(yè)的利益。同時，促進醫(yī)療器械科技成果更多地涌現，這對于從源頭上增加科技成果數量具有重要意義。
（作者單位：上海健康醫(yī)學院）
來源：中國醫(yī)藥報
