發(fā)布日期：2019-12-17
醫(yī)療器械領(lǐng)域科技成果轉(zhuǎn)化涉及產(chǎn)品合規(guī)性、上市許可及使用推廣、效益預(yù)期評(píng)估、收益合理分配等多重因素，某些具有較好市場(chǎng)前景的產(chǎn)品會(huì)因某些因素欠缺而導(dǎo)致轉(zhuǎn)化失敗。提升醫(yī)療器械領(lǐng)域科技成果轉(zhuǎn)化率，完善法規(guī)、推動(dòng)“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)、加大推廣應(yīng)用等措施不可忽視。
完善相關(guān)政策，釋放政策紅利，對(duì)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、提升科技成果轉(zhuǎn)化率具有重大意義。國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的大政方針已定，在《中國制造2025》制造強(qiáng)國戰(zhàn)略規(guī)劃中，高性能醫(yī)療器械是十大重點(diǎn)領(lǐng)域之一。政策紅利的釋放、利用，需要各級(jí)政府和監(jiān)管部門不斷采取相應(yīng)的激勵(lì)措施，建立一整套與鼓勵(lì)創(chuàng)新、促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化相適應(yīng)的制度體系?！洞龠M(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》在2015年8月進(jìn)行了修訂，于2015年10月1日起施行。此后，國家和地方陸續(xù)出臺(tái)了許多配套文件，制定了科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化行動(dòng)方案。一系列的制度完善，在一定程度上促進(jìn)了科技成果的加速轉(zhuǎn)化，提升了科技成果的轉(zhuǎn)化率。
在藥械領(lǐng)域，藥品上市許可持有人制度已經(jīng)通過修法得到全面施行，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其相關(guān)配套規(guī)章的修訂也在加緊進(jìn)行。注冊(cè)人制度是促進(jìn)醫(yī)療器械科技成果轉(zhuǎn)化的有力推進(jìn)器。盡管目前高校、科研機(jī)構(gòu)也已經(jīng)建立了相關(guān)的成果轉(zhuǎn)化獎(jiǎng)勵(lì)制度，包括轉(zhuǎn)化成功以后取得相關(guān)企業(yè)的股權(quán)激勵(lì)等，但其力度與注冊(cè)人制度相比還有很大差距。因此，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的試點(diǎn)實(shí)施，對(duì)于促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化率的提升大有助益。我們期待《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章盡快修訂出臺(tái)，為促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化再添助力。
醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥的“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)是我國醫(yī)療保障制度改革的關(guān)鍵舉措。醫(yī)療器械是醫(yī)療體系的重要組成部分，其成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)發(fā)展同樣必須依靠“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)的推進(jìn)。
離開了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配合與支持，醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新與升級(jí)換代就會(huì)處處掣肘。無論是高校、科研機(jī)構(gòu)，還是企業(yè)，產(chǎn)品研發(fā)要以市場(chǎng)為導(dǎo)向，要將“實(shí)驗(yàn)室”設(shè)到醫(yī)院去、設(shè)到病床邊。臨床需要什么樣的醫(yī)療器械，病人有怎樣的需求，醫(yī)務(wù)人員最了解。局限于實(shí)驗(yàn)室的成果還不是真正的成果，沒有經(jīng)過臨床檢驗(yàn)的成果也不是真正的成果。醫(yī)療器械產(chǎn)品研究項(xiàng)目從立項(xiàng)開始，就要建立與臨床的互動(dòng)機(jī)制，在項(xiàng)目進(jìn)展的每一個(gè)階段，都要征詢醫(yī)務(wù)人員的意見和建議。只有如此，成果的轉(zhuǎn)化才能成為可能。
醫(yī)療器械產(chǎn)品與醫(yī)保聯(lián)動(dòng)，進(jìn)入醫(yī)保支付范疇，是產(chǎn)品打開市場(chǎng)的“金鑰匙”。因此，在科技項(xiàng)目進(jìn)行過程中，就要與醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)建立必要的溝通機(jī)制，力爭(zhēng)產(chǎn)品上市后能夠獲得醫(yī)保部門的支持，相關(guān)服務(wù)項(xiàng)目能夠納入醫(yī)保支付。
醫(yī)療器械科技成果是否能夠有效轉(zhuǎn)化，在很大程度上還取決于推廣的力度。未來醫(yī)療器械產(chǎn)品推廣是實(shí)現(xiàn)成果有效轉(zhuǎn)化的必由之路。許多科研工作者對(duì)研發(fā)“在行”，對(duì)市場(chǎng)“外行”，對(duì)自身取得的成果真正價(jià)值缺乏認(rèn)識(shí)。做足市場(chǎng)調(diào)研和推廣工作，對(duì)于研發(fā)人員來說，可以增強(qiáng)其對(duì)于成果價(jià)值的認(rèn)識(shí)，有利于選擇正確、合適的成果轉(zhuǎn)化路徑。
醫(yī)療器械是科技、資金密集型的多學(xué)科交叉行業(yè)，產(chǎn)品研發(fā)需要大量的人力、財(cái)力、“智力”。目前，醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新勢(shì)頭正勁，而科技創(chuàng)新的最終目的是實(shí)現(xiàn)成果的轉(zhuǎn)化和運(yùn)用，使產(chǎn)品最終落地，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)中的人力、財(cái)力和“智力”價(jià)值。因此，應(yīng)當(dāng)將市場(chǎng)導(dǎo)向和政府引導(dǎo)相結(jié)合，綜合運(yùn)用政策保障、激勵(lì)措施，多方面發(fā)力，提升科技成果轉(zhuǎn)化率。
（作者單位：江蘇省南通市市場(chǎng)監(jiān)管局）
來源：中國醫(yī)藥報(bào)
