發(fā)布日期：2019-12-17
醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效關(guān)系到人民群眾的生命健康。科學(xué)、高效地評(píng)估擬上市醫(yī)療器械產(chǎn)品需要審評(píng)人員具備過(guò)硬的審評(píng)專(zhuān)業(yè)素質(zhì)、全面的審評(píng)能力、清正廉潔的工作作風(fēng)。我國(guó)正與世界各國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)一起，探索和完善針對(duì)醫(yī)療器械上市前審評(píng)人員的能力要求、培養(yǎng)方案和行為準(zhǔn)則。
國(guó)際經(jīng)驗(yàn)
國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）于2011年成立，其宗旨是加速?lài)?guó)際醫(yī)療器械的法規(guī)融合，促進(jìn)建立高效的醫(yī)療器械監(jiān)管模式。IMDRF下設(shè)醫(yī)療器械良好審查規(guī)范（GRRP）工作組，該工作組于2015年成立，期望利用各國(guó)監(jiān)管資源，開(kāi)發(fā)和管理一個(gè)高效、可持續(xù)，同時(shí)符合各監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)安全和有效要求的上市前監(jiān)管程序。GRRP工作組通過(guò)制定一系列指南文件，促進(jìn)醫(yī)療器械上市前審查流程的全球統(tǒng)一，提高醫(yī)療器械上市前審評(píng)審批效率。
GRRP工作組于2017年3月發(fā)布了《審查人員能力、培訓(xùn)和行為要求》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《審查人員要求》）,該文件凝聚了我國(guó)及其他各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)審查人員的相關(guān)要求。它的制定為各監(jiān)管機(jī)構(gòu)加強(qiáng)醫(yī)療器械上市前審查過(guò)程的溝通起到重要作用，在一定程度上提高了全球各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械上市前審查的一致性。
《審查人員要求》包括“定義”“審評(píng)綜合要求”“監(jiān)管機(jī)構(gòu)管理職責(zé)”“公正性和保密性”“能力要求”等14章內(nèi)容。該文件旨在確保各監(jiān)管機(jī)構(gòu)中從事醫(yī)療器械上市前審評(píng)審批的人員在執(zhí)行相關(guān)審查時(shí)具備必要的知識(shí)、能力和經(jīng)驗(yàn)；根據(jù)不同崗位需求，明確審評(píng)審批人員的知識(shí)水平、技能要求、培訓(xùn)需求等。在該文件基礎(chǔ)上，各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)還應(yīng)添加符合各國(guó)國(guó)情的額外要求，以滿(mǎn)足各自的相關(guān)立法需求。
《審查人員要求》認(rèn)為，監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)制定針對(duì)上市前審查相關(guān)人員的能力、行為要求，記錄并保存審查人員簽署行為準(zhǔn)則、進(jìn)行能力評(píng)估、參加培訓(xùn)、達(dá)到獨(dú)立審查要求等的證明性資料。若審查人員未達(dá)到崗位要求，監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)暫停其執(zhí)行審查任務(wù)，直到其經(jīng)過(guò)必要的學(xué)習(xí)并通過(guò)考核后，方可回到工作崗位。審查人員是指負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管審查的個(gè)人，包括上市前審評(píng)、審批人員，產(chǎn)品專(zhuān)家等。本文重點(diǎn)介紹《審查人員要求》第7章“能力要求”的內(nèi)容。
審查員應(yīng)具備基礎(chǔ)能力、專(zhuān)業(yè)能力、技術(shù)能力。
具體來(lái)說(shuō)，基礎(chǔ)能力包括：學(xué)習(xí)和適應(yīng)新法規(guī)、新技術(shù)的能力；保護(hù)人民生命健康、服務(wù)大眾的使命感；批判性理解和分析能力；尊重不同文化的能力；嚴(yán)格遵守道德規(guī)范和行為準(zhǔn)則，不受自身利益或他人的影響而進(jìn)行客觀評(píng)估的能力等。
專(zhuān)業(yè)能力包括：獨(dú)立工作能力；按規(guī)定完成工作流程達(dá)到既定目標(biāo)的能力；解決沖突的能力；溝通能力和寫(xiě)作能力；利用現(xiàn)代信息技術(shù)完成工作的能力等。
技術(shù)能力包括：掌握醫(yī)療器械監(jiān)管的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)家共識(shí)、指導(dǎo)原則等知識(shí)；具備醫(yī)療器械預(yù)期用途、安全和風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)知識(shí)。
另外，根據(jù)不同崗位，審查員還需掌握醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證、驗(yàn)證方法、性能和穩(wěn)定性、制造流程、生物相容性、軟件、電氣安全、滅菌、臨床領(lǐng)域相關(guān)知識(shí)。
我國(guó)實(shí)踐
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）對(duì)審評(píng)人員的崗位職責(zé)有明確要求，并實(shí)行相應(yīng)的培訓(xùn)制度。
2007年，器審中心出臺(tái)的《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)崗位職責(zé)與工作規(guī)程（試行）》明確，審評(píng)人員的崗位職責(zé)是按照相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)要求和法定程序，根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)由注冊(cè)申請(qǐng)人針對(duì)擬上市銷(xiāo)售產(chǎn)品的安全性和有效性所進(jìn)行的研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，判斷是否需要咨詢(xún)相關(guān)專(zhuān)家完成評(píng)價(jià)。
器審中心執(zhí)行《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心新入職人員培訓(xùn)管理制度》（內(nèi)部文件）、《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心繼續(xù)教育培訓(xùn)管理制度》（內(nèi)部文件），對(duì)提升審評(píng)人員能力做出了較為細(xì)致的培訓(xùn)規(guī)劃，并隨行業(yè)及法規(guī)發(fā)展隨時(shí)更新。
《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心新入職人員培訓(xùn)管理制度》旨在幫助新入職人員盡快適應(yīng)工作環(huán)境，提高審評(píng)能力和綜合素質(zhì)，增強(qiáng)對(duì)單位的認(rèn)同感和歸屬感。該項(xiàng)制度包含兩個(gè)水平層次的要求：
第一層次包含綜合基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)、審評(píng)崗位培訓(xùn)、審評(píng)實(shí)務(wù)培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、器審中心綜合規(guī)章制度、審評(píng)工作流程、審評(píng)質(zhì)量管理、黨風(fēng)廉政建設(shè)規(guī)定、公文寫(xiě)作、專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域知識(shí)培訓(xùn)、技術(shù)審評(píng)基本流程、基本要求培訓(xùn)，以及在帶教老師指導(dǎo)下獨(dú)立對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行模擬審評(píng)。對(duì)完成第一層次培訓(xùn)的審評(píng)員，視為具備簡(jiǎn)單項(xiàng)目的審評(píng)能力。
第二層次包含審評(píng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)、審評(píng)實(shí)務(wù)培訓(xùn)和實(shí)訓(xùn)基地鍛煉，內(nèi)容涵蓋根據(jù)審評(píng)員教育工作背景、發(fā)展方向按需要進(jìn)行培訓(xùn)，在帶教老師指導(dǎo)下對(duì)復(fù)雜項(xiàng)目進(jìn)行模擬審評(píng)，和深入產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域進(jìn)行直接培訓(xùn)。
根據(jù)不同人員實(shí)際情況，培訓(xùn)時(shí)間為1~1.5年。培訓(xùn)設(shè)置考核標(biāo)準(zhǔn)，并建立培訓(xùn)檔案，作為審評(píng)員職業(yè)發(fā)展依據(jù)之一。
《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心繼續(xù)教育培訓(xùn)管理制度》面向器審中心全體員工，旨在提升審評(píng)員專(zhuān)業(yè)審評(píng)能力、綜合管理能力。相關(guān)培訓(xùn)涵蓋法律法規(guī)更新、職業(yè)發(fā)展和領(lǐng)導(dǎo)力、醫(yī)療器械全生命周期理念和知識(shí)、醫(yī)療科技前沿、國(guó)際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)等，結(jié)合各審評(píng)部門(mén)工作需要進(jìn)行專(zhuān)業(yè)性、針對(duì)性更強(qiáng)的培訓(xùn)。培訓(xùn)為學(xué)時(shí)制，審評(píng)人員以年為單位完成總學(xué)時(shí)數(shù)，培訓(xùn)過(guò)程和成績(jī)均被記錄。
啟示和借鑒
鞏固完善制度體系
為從專(zhuān)業(yè)能力等方面進(jìn)一步提高審評(píng)人員能力，首先應(yīng)從制度層面明確審評(píng)人員能力要求的重要性。根據(jù)國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》中對(duì)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革提出的總體要求，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心綜合改革方案》，提出要提升審評(píng)隊(duì)伍素質(zhì)。該文件旨在進(jìn)一步明確審評(píng)人員崗位職責(zé)，加強(qiáng)培訓(xùn)與研究能力的提升，建立良好的激勵(lì)機(jī)制及考核評(píng)估方法，為醫(yī)療器械上市前審評(píng)選拔高水平人才，滿(mǎn)足科學(xué)監(jiān)管的要求。
有效的質(zhì)量運(yùn)行體系
器審中心結(jié)合多年審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，遵循醫(yī)療器械審評(píng)規(guī)律，結(jié)合國(guó)際認(rèn)可度較高的ISO9001質(zhì)量管理體系，研究制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，對(duì)技術(shù)審評(píng)及相關(guān)支持過(guò)程進(jìn)行全方位的質(zhì)量控制。建立質(zhì)量管理規(guī)范不僅是重視制度建設(shè)的體現(xiàn)，還能夠強(qiáng)化管理制度的貫徹執(zhí)行。質(zhì)量理念須深入審評(píng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，以保障審評(píng)人員的工作符合要求。
精細(xì)化的培訓(xùn)策略
根據(jù)工作任務(wù)分工、要求，總結(jié)出崗位所需的能力要求，繼而制定并細(xì)化培訓(xùn)策略，讓培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋不同的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域，豐富課程體系。同時(shí)，發(fā)揮各專(zhuān)業(yè)部門(mén)的積極性，鼓勵(lì)審評(píng)人員深度接觸行業(yè)前沿科學(xué)，促進(jìn)審評(píng)員能力的提升。
高效的溝通協(xié)調(diào)機(jī)制
在探索建立審評(píng)質(zhì)量管理體系的同時(shí)，積極借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)IMDRF平臺(tái)獲取國(guó)際共識(shí)，構(gòu)建開(kāi)放、先進(jìn)的國(guó)際化溝通交流機(jī)制，積極吸收并總結(jié)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管人才培養(yǎng)經(jīng)驗(yàn)，持續(xù)參與GRRP工作組及其他國(guó)際工作組的研究工作，完善現(xiàn)有人員能力培養(yǎng)體系，建設(shè)具有國(guó)際先進(jìn)水平的審評(píng)人才隊(duì)伍。
醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)估涉及學(xué)科范圍廣、領(lǐng)域多、應(yīng)用性強(qiáng)，上市前審評(píng)人員也應(yīng)具有與之相應(yīng)的素質(zhì)及國(guó)際化水準(zhǔn)，才能做到以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，科學(xué)評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品。監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)持續(xù)加強(qiáng)和完善審評(píng)人員隊(duì)伍建設(shè)，建設(shè)符合新時(shí)代發(fā)展要求的審評(píng)人員隊(duì)伍。
（摘編自《中國(guó)醫(yī)療器械信息》2019年10月第25卷第19期）
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
