發(fā)布日期：2019-12-17
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 體外診斷試劑》2.6.11 應(yīng)當(dāng)建立清場的管理規(guī)定。前一道工藝結(jié)束后或前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后必須進(jìn)行清場，確認(rèn)合格后才可以入場進(jìn)行其他生產(chǎn)，并保存清場記錄。相關(guān)的配制和分裝器具必須專用，使用后進(jìn)行清洗、干燥等潔凈處理。
條款解讀
“清場”，從字面上可理解為清理場地和清潔場地，它不同于平常的清潔衛(wèi)生，但包括清潔衛(wèi)生在內(nèi)。清場是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理中的一項重要內(nèi)容，其目的是為防止產(chǎn)品生產(chǎn)中不同批號、品種、規(guī)格之間的污染和交叉污染事故發(fā)生，或者產(chǎn)生混批、混品種、混規(guī)格等現(xiàn)象，導(dǎo)致產(chǎn)品無法溯源。
清場涉及的四個方面
生產(chǎn)人員應(yīng)對所操作的設(shè)備、工作臺面、工作現(xiàn)場進(jìn)行清理，確認(rèn)無上次生產(chǎn)的遺留物及其他異物。清場至少涉及以下四個方面：
1.物料，包括原輔料、半成品、成品、包裝材料、剩余的材料、散裝品、印刷的標(biāo)志物等。
2.生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄等書面文字材料。
3.生產(chǎn)中的各種狀態(tài)標(biāo)志等。
4.清潔衛(wèi)生工作。
體外診斷試劑生產(chǎn)中的清場
體外診斷試劑生產(chǎn)過程中的清場除了以上含義，還有一個重要目的，即防止投料錯誤。
由于體外診斷試劑生產(chǎn)過程中可能會使用到性狀、外觀相同的多種物料，但工作液濃度可能不同，進(jìn)行清場可有效避免錯誤投料。清場完畢后應(yīng)進(jìn)行檢查核對，確定無殘留物品后才能入場。清場還應(yīng)包括對配制和分裝器具的檢查，應(yīng)使用經(jīng)過清洗、干燥等潔凈處理的器具。
清場操作規(guī)程的建立
為使崗位清場正確操作，防止產(chǎn)品發(fā)生污染及生產(chǎn)操作發(fā)生混淆，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立清場的操作規(guī)程。清場操作規(guī)程應(yīng)對清場目的、要求、責(zé)任人、范圍、程序、頻次、方法、記錄、檢查等事宜作出詳細(xì)規(guī)定，以便生產(chǎn)操作人員和檢查人員遵照執(zhí)行。
根據(jù)生產(chǎn)崗位的不同，每個崗位在生產(chǎn)前、生產(chǎn)后均應(yīng)按照清場SOP（標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序）來進(jìn)行清場。清場范圍包括進(jìn)行生產(chǎn)操作的整個區(qū)域。
對清場的要求
對清場的要求包括但不限于以下方面：
1.地面無積塵，無結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、傳遞窗外殼無積灰，室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物；
2.使用的工具、容器應(yīng)清潔、無異物，無前次生產(chǎn)產(chǎn)品的遺留物；
3.設(shè)備內(nèi)外無前次生產(chǎn)遺留的產(chǎn)品，無油垢；
4.直接接觸產(chǎn)品的機(jī)器、設(shè)備及容器應(yīng)每天清洗或清理；
5.當(dāng)生產(chǎn)工序需更換不同規(guī)格或型號時，應(yīng)將現(xiàn)場以及設(shè)備、周轉(zhuǎn)筐清理干凈，將合格品與不合格品分類存放，并將多余的標(biāo)簽、標(biāo)志物及包裝材料按規(guī)定處理；
6.清場工作應(yīng)有清場記錄，記錄應(yīng)包括工序，清場前產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號，清場日期，清場項目，檢查情況，清場人、復(fù)核人及其簽字，清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄；
7.清場完畢并確認(rèn)合格后，放置已清場標(biāo)識；
8.停機(jī)或檢修時，現(xiàn)場、設(shè)備均應(yīng)清理干凈。
大清場和小清場
根據(jù)實際生產(chǎn)情況，清場還可分為大清場和小清場。大清場適用于品種轉(zhuǎn)換，如PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）試劑生產(chǎn)結(jié)束轉(zhuǎn)為酶聯(lián)免疫試劑的生產(chǎn)，或在規(guī)定的時間間隔內(nèi)進(jìn)行整個生產(chǎn)區(qū)域的清潔、消毒工作。小清場通常用于同一類試劑、不同品種間的轉(zhuǎn)換，工藝類似，僅涉及部分原料發(fā)生的變化。
檢查要點
1.建立文件化的清場管理制度。
2.清場后須進(jìn)行檢查，確認(rèn)無干擾物。
檢查方法
1.企業(yè)是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定，并記錄。
2.現(xiàn)場查看上次生產(chǎn)遺留物的處理是否符合規(guī)定，并查看清場記錄。
注意事項
應(yīng)關(guān)注企業(yè)制定的清場管理規(guī)定是否對清場頻次、清場有效期等作出具體要求。
?。ū疚恼幾灾袊t(yī)藥科技出版社出版發(fā)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》第二冊）
來源：中國醫(yī)藥報
