發(fā)布日期：2019-12-16
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 體外診斷試劑》2.6.9 應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒，并做好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、容器具、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
條款解讀
本條款的目的在于對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔管理，包括日常清潔處理和消毒，以達(dá)到潔凈室（區(qū)）環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn)。首先，企業(yè)應(yīng)制定潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理文件。現(xiàn)摘錄《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中涉及衛(wèi)生管理的內(nèi)容，以供參考。
企業(yè)應(yīng)制定與產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的衛(wèi)生管理文件，并認(rèn)真執(zhí)行，做好記錄。
1.潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生：
應(yīng)按文件規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒，所用消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換。應(yīng)定期對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄。
2.個(gè)人衛(wèi)生：
企業(yè)應(yīng)制定操作人員衛(wèi)生守則，內(nèi)容應(yīng)包括經(jīng)常理發(fā)、洗澡、剪指甲，不準(zhǔn)化妝，不準(zhǔn)佩戴飾物，嚴(yán)禁將個(gè)人物品帶入潔凈室（區(qū)）等，并指定專(zhuān)人檢查。企業(yè)還應(yīng)建立職工健康檔案，直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年應(yīng)至少體檢一次，患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。
進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員必須按相應(yīng)產(chǎn)品所要求的人員凈化程序進(jìn)行凈化，穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接觸產(chǎn)品的操作人員應(yīng)每隔一定時(shí)間對(duì)手部進(jìn)行一次消毒。
3.工藝衛(wèi)生：
設(shè)備、管道應(yīng)定期清洗并保持整潔，確保無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。
設(shè)備、工裝上與產(chǎn)品直接接觸的部位及工作臺(tái)面、工位器具應(yīng)定期清洗、消毒，保持潔凈。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的工位器具應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)用純化水進(jìn)行清洗、消毒。
潔凈工作服應(yīng)選用質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。工作服和帽子應(yīng)能有效遮蓋內(nèi)衣、頭發(fā)。不同潔凈度級(jí)別所使用的潔凈工作服應(yīng)分別在相應(yīng)級(jí)別的潔凈環(huán)境中定期集中清洗、干燥、整理。
潔凈室（區(qū)）僅限在該區(qū)域進(jìn)行生產(chǎn)操作和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。
細(xì)菌的消毒劑耐藥性是指對(duì)消毒劑的常用濃度不再敏感的菌株出現(xiàn)，也指在能殺滅或抑制絕大部分該種細(xì)菌的消毒劑濃度下，不能被殺滅或抑制的菌株出現(xiàn)；定量概念即指細(xì)菌與消毒劑多次接觸后，使該類(lèi)消毒劑的最小抑菌濃度或最小殺菌濃度升高的現(xiàn)象。
為控制細(xì)菌的耐藥性，應(yīng)謹(jǐn)慎、合理使用消毒劑，減少不必要的消毒劑使用，同時(shí)采用恰當(dāng)?shù)奶幚矸椒ā?yīng)建立消毒劑輪換使用制度，避免對(duì)同一種消毒劑的長(zhǎng)期耐受，并嚴(yán)格控制非醫(yī)用消毒劑的使用。
檢查要點(diǎn)
應(yīng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，對(duì)清潔處理和消毒進(jìn)行文件化規(guī)定。應(yīng)對(duì)消毒劑的選擇、使用、效果驗(yàn)證、更替進(jìn)行規(guī)定，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
檢查方法
1.查看潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，以及文件是否包含下列內(nèi)容：設(shè)備清潔規(guī)定；工位器具（容器具、管路、儲(chǔ)罐等）清潔規(guī)定；物料清潔規(guī)定；操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；清潔工具的清潔及存放規(guī)定；潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。
2.現(xiàn)場(chǎng)查看潔凈室（區(qū)）內(nèi)的清潔衛(wèi)生工具是否易清洗、易消毒，是否按用途分類(lèi)使用。不同潔凈室（區(qū)）的清潔工具不得跨區(qū)使用。
3.查看相關(guān)文件是否對(duì)消毒劑或消毒方法作出規(guī)定，規(guī)定應(yīng)包括消毒劑品種、使用時(shí)間、使用頻次、更換周期等內(nèi)容，應(yīng)保留相關(guān)記錄。
4.應(yīng)對(duì)所選擇的消毒方法及消毒劑進(jìn)行效果評(píng)價(jià)或驗(yàn)證，所用消毒劑或消毒方法不應(yīng)對(duì)設(shè)備、容器具、物料和產(chǎn)品造成污染。
5.現(xiàn)場(chǎng)查看所用消毒劑是否符合文件規(guī)定，是否定期更換。
注意事項(xiàng)
首先要查看選擇消毒劑的依據(jù)，包括是否對(duì)企業(yè)潔凈室（區(qū)）內(nèi)的微生物污染情況進(jìn)行分析，并根據(jù)潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的器具、設(shè)備種類(lèi)和要求進(jìn)行選擇。此外，還要查看為防止消毒劑耐藥所采取的措施。
（本文摘編自中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》第二冊(cè)）
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
