發(fā)布日期：2019-12-13
12月8日—10日，由四川大學主辦，四川大學醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地）和四川大學華西醫(yī)院共同承辦的亞太經(jīng)合組織（APEC）醫(yī)療器械監(jiān)管科學卓越中心試點培訓在成都舉行。來自加拿大、新加坡、印度尼西亞、泰國等17個國家和地區(qū)近40名國外醫(yī)療器械監(jiān)管機構代表、全國20多個省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門近90位相關人員參加。
本次培訓特邀國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械技術審評中心的相關人員，美國工程院院士,以及美國南加州大學、新加坡衛(wèi)生科學局、韓國宋春陽大學醫(yī)院等國外機構知名專家學者授課,從醫(yī)療器械的基本概念、有效性及其評價、安全與風險、臨床評價、市場準入、質量管理系統(tǒng)、醫(yī)療器械唯一標識（UDI）和上市后預警等多個層面，對醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管進行了較全面的介紹與解讀。除授課外，本次培訓還專門組織了分組討論與現(xiàn)場模擬實操。學員們在實地參觀四川大學國家生物醫(yī)學材料工程技術研究中心、四川大學華西醫(yī)院臨床試驗管理GCP中心和臨床技能中心過程中，與授課專家進行現(xiàn)場互動和交流學習，增強了對醫(yī)療器械臨床試驗及監(jiān)管的認知。
據(jù)了解，2019年10月，亞太經(jīng)合組織下屬生命科學創(chuàng)新論壇監(jiān)管協(xié)同指導委員會正式批復四川大學醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究院開辦APEC醫(yī)療器械監(jiān)管科學卓越中心試點培訓班。此次培訓課程安排主要基于國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）的相關文件和全球最新的醫(yī)療器械監(jiān)管活動，旨在促進參與培訓的各國監(jiān)管人員對監(jiān)管協(xié)同的認識，了解醫(yī)療器械監(jiān)管的全球趨勢，豐富增強監(jiān)管能力，應對醫(yī)療器械全球一體化的挑戰(zhàn)，盡快為患者帶來更創(chuàng)新、更安全、更有效的醫(yī)療器械，同時擴大我國在該領域的國際影響，并推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)走向世界。
來源：中國食品藥品網(wǎng)
