發(fā)布日期：2019-12-10
11月29日，在2019淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展峰會主論壇結(jié)束后，近150家醫(yī)療器械企業(yè)代表集聚淮海醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分論壇，探討在醫(yī)?？刭M、監(jiān)管趨嚴(yán)時代，醫(yī)療器械行業(yè)的轉(zhuǎn)型之道。
“行業(yè)中人常說，‘藥品的今天就是器械的明天’，從政策發(fā)文情況來看，對醫(yī)療器械的監(jiān)管要達(dá)到藥品監(jiān)管的力度，可能只需要三五年的時間。”中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流分會執(zhí)行副秘書長郭威認(rèn)為，中國醫(yī)療器械行業(yè)將迎來高質(zhì)量快速發(fā)展時代，對供應(yīng)鏈提出了更高的要求，供應(yīng)鏈領(lǐng)域企業(yè)轉(zhuǎn)型勢在必行，應(yīng)盡早準(zhǔn)備。
行業(yè)發(fā)展將迎“黃金十年”
“我國醫(yī)療器械行業(yè)將繼續(xù)保持健康、快速發(fā)展趨勢，未來十年仍將是醫(yī)療器械發(fā)展‘黃金時代’。”在分析我國醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展情況時，郭威作出了這一判斷。
從整體狀況來看，醫(yī)藥制造業(yè)營業(yè)收入持續(xù)增加，行業(yè)集中度進(jìn)一步提升，數(shù)字化、智能化成為行業(yè)主流，醫(yī)藥供應(yīng)鏈創(chuàng)新應(yīng)用升級，整體發(fā)展態(tài)勢向好。
具體到醫(yī)療器械領(lǐng)域，據(jù)測算，2012~2018年，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模從1700億元增加到5304億元，年增速始終保持在20%左右。同時期全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模從3620億美元增長到4250億美元，年增速在6%以下。對比全球市場狀況，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模增速很快，但整體規(guī)模仍有很大的上升空間。
然而，我國企業(yè)“多小散”的狀況，在一定程度上制約了行業(yè)的發(fā)展。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》顯示，截至2018年11月底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬家，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)51.1萬家。醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模遠(yuǎn)低于藥品行業(yè)，但生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)數(shù)量卻高于藥品行業(yè)。
郭威認(rèn)為，無論從行業(yè)發(fā)展還是政府監(jiān)管的角度來看，行業(yè)集中度的提升都是必然，醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的變革推動著企業(yè)轉(zhuǎn)型。在他看來，政策成為推動供應(yīng)鏈變革的最強動力，合規(guī)化成為企業(yè)發(fā)展的基本原則和內(nèi)在要求，而在行業(yè)集中度有待提高以及供應(yīng)鏈短鏈化、微利化的情況下，跨界融合、強強聯(lián)合的苗頭已現(xiàn)。
政策力推企業(yè)轉(zhuǎn)型
恰逢2019國家醫(yī)保談判準(zhǔn)入藥品名單公布，國家醫(yī)保局“靈魂砍價”的視頻熱傳，與會代表心有戚戚焉，感受到轉(zhuǎn)型的迫切性。
近年來，藥品領(lǐng)域的法規(guī)政策文件頻出，行業(yè)監(jiān)管堪稱“史上最嚴(yán)”，類似的情況正在醫(yī)療器械領(lǐng)域出現(xiàn)。有機構(gòu)曾統(tǒng)計了2016~2018年醫(yī)療器械各個環(huán)節(jié)的政策發(fā)文情況，郭威分析發(fā)現(xiàn)，注冊研發(fā)和流通環(huán)節(jié)的文件數(shù)量呈現(xiàn)上升趨勢，且“注冊管理”“監(jiān)督管理”“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范”為高頻關(guān)鍵詞，這折射了政府監(jiān)管思路的轉(zhuǎn)變。
醫(yī)療器械注冊人制度試點、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點等政策助推行業(yè)發(fā)展。但在醫(yī)?？刭M的大環(huán)境下，醫(yī)用耗材價格改革大幕拉開，醫(yī)用耗材“零加成”政策推行，醫(yī)用耗材領(lǐng)域集中采購趨勢顯現(xiàn)，成本壓力自市場神經(jīng)末梢向供應(yīng)鏈上游傳導(dǎo)。
無錫醫(yī)庫軟件科技有限公司董事長涂宏鋼認(rèn)為，考慮到器械耗材多為非標(biāo)品，型號規(guī)格多、定制品多、價格體系難以平衡，行業(yè)集中度低，很多領(lǐng)域進(jìn)口產(chǎn)品獨大、國產(chǎn)品牌難以分羹，手術(shù)治療對耗材的用量難以標(biāo)準(zhǔn)化等情況，器械耗材的帶量采購存在客觀挑戰(zhàn)。
在他看來，比起帶量采購，短期內(nèi)疾病診斷相關(guān)分組(DRG)付費國家試點影響更大。參照“三明醫(yī)改”，DRG付費客觀上會抑制器械耗材的過度使用。行業(yè)環(huán)境改變，醫(yī)療器械企業(yè)要創(chuàng)新營銷模式，尋求低成本的營銷轉(zhuǎn)型。
產(chǎn)業(yè)園區(qū)助力行業(yè)升級
當(dāng)下，我國醫(yī)藥類基地和園區(qū)遍地開花，為了尋求差異化發(fā)展，不少產(chǎn)業(yè)園將醫(yī)療器械作為重點，為企業(yè)提供研發(fā)、銷售等方面的支持，這或許能為醫(yī)療器械企業(yè)的轉(zhuǎn)型提供幫助。
以徐州淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園為例，醫(yī)療器械正是該產(chǎn)業(yè)園的發(fā)力方向。產(chǎn)業(yè)園相關(guān)負(fù)責(zé)人、江蘇華越醫(yī)療器械投資有限公司董事長邱又彬介紹，園區(qū)將以發(fā)展高端醫(yī)療器械作為重點，著力引進(jìn)重大項目和產(chǎn)品。對于入駐的醫(yī)療器械企業(yè)，產(chǎn)業(yè)園落實相關(guān)扶持政策，給予研發(fā)和生產(chǎn)用房不設(shè)面積限制、三年貸款利息100%補貼、優(yōu)先安排項目土地安置、提供研發(fā)補貼等支持。
產(chǎn)業(yè)園搭載了華越醫(yī)療器械供應(yīng)鏈平臺，該平臺是針對醫(yī)療器械企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)而創(chuàng)建的輔助企業(yè)轉(zhuǎn)型升級的創(chuàng)新平臺，平臺秉持“集聚化、集約化、平臺化、共享化”的理念，具有物流倉儲平臺、B2B集中采購平臺等八個模塊，能為企業(yè)提供產(chǎn)品、渠道等資源和B2B交易、倉儲物流等服務(wù)。
在2019淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展峰會主論壇上，該產(chǎn)業(yè)園又宣告醫(yī)療器械合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）平臺建設(shè)項目啟動。
“醫(yī)療器械CDMO平臺和供應(yīng)鏈平臺將是我們產(chǎn)業(yè)園的兩大特色平臺。”邱又彬說，CDMO平臺能提供從生產(chǎn)線籌建到產(chǎn)品注冊的一站式服務(wù)，而供應(yīng)鏈平臺則為產(chǎn)品的后續(xù)銷售開拓渠道，兩個平臺合力，直擊醫(yī)療器械企業(yè)的轉(zhuǎn)型痛點，為企業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展解憂。
來源：中國醫(yī)藥報
