發(fā)布日期:2019-12-10
11月29日,由中國健康傳媒集團、江蘇省藥學(xué)會指導(dǎo),中共徐州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)工作委員會、徐州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會主辦的“2019淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展峰會”在江蘇省徐州市舉辦。大會以“致力創(chuàng)新引領(lǐng)、守護生命健康”為主題,聚焦生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械等領(lǐng)域熱點,為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展聚智匯力。
為了鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā),我國加快醫(yī)療器械監(jiān)管制度的改革,在常規(guī)流程之外開辟了多個特殊通道,推動臨床急需的創(chuàng)新產(chǎn)品更快地進入市場。
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱器審中心)負責(zé)申請注冊的國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理和技術(shù)審評工作,是改革的前沿陣地。
按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,我們?yōu)閯?chuàng)新產(chǎn)品開通了綠色通道,并按照“前期介入、專人負責(zé)、科學(xué)審批”的方針,來推動創(chuàng)新產(chǎn)品更快地進入市場。申報啟動創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品應(yīng)該具有四個基本條件,即擁有發(fā)明專利、產(chǎn)品基本定型、臨床價值顯著、國內(nèi)首創(chuàng)或國際領(lǐng)先。截至2019年10月,已有231個創(chuàng)新產(chǎn)品通過審查。為了更好地服務(wù)企業(yè),器審中心還與浙江、廣東、江蘇、上海和四川等省市的藥監(jiān)局合作建立了創(chuàng)新服務(wù)站。
按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等文件的要求,器審中心開辟了優(yōu)先審批通道,對下列醫(yī)療器械實施優(yōu)先審批:一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械,診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械,專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械,臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械;二是列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械;三是專家審查后確定的其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。統(tǒng)計顯示,今年1~10月,共有12個醫(yī)療器械通過優(yōu)先審核,7個產(chǎn)品獲準注冊。
致力于進一步優(yōu)化程序、加快審評速度、提升審評質(zhì)量,2019年,器審中心加速內(nèi)部改革,調(diào)整內(nèi)設(shè)機構(gòu)、實施電子申報、嘗試分級審評,相關(guān)改革廣受業(yè)界好評。
來源:中國醫(yī)藥報