發(fā)布日期:2019-12-06
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國家藥品監(jiān)督管理局組織對超聲多普勒胎兒心率儀、腹部穿刺器等5個品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共28批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下:
一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
?。ㄒ唬┏暥嗥绽仗盒穆蕛x9臺產(chǎn)品:廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司、康鉑創(chuàng)想(北京)科技有限公司、深圳市安??萍加邢薰尽⑸钲谑邪部迫饍x器有限公司、深圳市捷美瑞科技有限公司、深圳市萊佳醫(yī)療電子有限公司、深圳衛(wèi)康明科技有限公司生產(chǎn),涉及識別、標(biāo)記和文件及技術(shù)說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(二)腹部穿刺器5批次產(chǎn)品:江蘇瑞普醫(yī)療器械科技有限公司、江蘇特普優(yōu)微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司、施愛德(廈門)醫(yī)療器材有限公司、泰州萊賽醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及配合性能、密封性和阻氣性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(三)軟性接觸鏡5批次產(chǎn)品:M.I ConTACT Co.,Ltd.、Oculus Private Limited、Vision Science Co.,Ltd.科爾視株式會社、廣州琦安琦視覺科技有限公司、株式會社實(shí)瞳生產(chǎn),涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高、總直徑、折射率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(四)丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)8批次產(chǎn)品:英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司生產(chǎn),涉及陽性參考品符合率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄎ澹┽t(yī)用防護(hù)口罩1批次產(chǎn)品:江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn),涉及密合性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求,及時作出行政處理決定并向社會公布。企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要督促相關(guān)企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別,主動召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件:國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
國家藥監(jiān)局
2019年11月29日
來源:國家藥品監(jiān)督管理局