發(fā)布日期：2019-12-09
7月15日，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名單中，上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所（以下簡(jiǎn)稱上海醫(yī)械所）申報(bào)的呼吸麻醉設(shè)備重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名列其中。
上海醫(yī)械所將以此為契機(jī)，加強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，組織開展醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域高水平的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，不斷提升檢驗(yàn)檢測(cè)水平和技術(shù)支撐能力，為監(jiān)管提供有力技術(shù)支持。
發(fā)揮優(yōu)勢(shì) 奮力前行
上海醫(yī)械所是國(guó)內(nèi)最早開展呼吸麻醉設(shè)備檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室，已有近40年的呼吸麻醉產(chǎn)品檢測(cè)歷史，擁有一支優(yōu)秀的檢測(cè)和研究團(tuán)隊(duì)，也是呼吸麻醉領(lǐng)域國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)CNAS（中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)）授權(quán)項(xiàng)目最全的實(shí)驗(yàn)室，在該檢測(cè)領(lǐng)域擁有明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。
作為全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處掛靠單位，上海醫(yī)械所主持并參與了呼吸麻醉領(lǐng)域所有國(guó)行標(biāo)的制修訂工作，并于2013年成功承辦了呼吸麻醉國(guó)際年會(huì)。近年來(lái)，還承擔(dān)了呼吸麻醉領(lǐng)域醫(yī)療器械分類目錄、命名指南編寫等重點(diǎn)任務(wù)。
上海醫(yī)械所的綜合實(shí)力以及在呼吸麻醉領(lǐng)域開展的工作為重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)以及申報(bào)獲評(píng)奠定了扎實(shí)的基礎(chǔ)。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室將立足國(guó)內(nèi)、放眼國(guó)際，依托國(guó)家藥監(jiān)局、上海市藥監(jiān)局和上海醫(yī)械所的綜合技術(shù)優(yōu)勢(shì)，營(yíng)造“公平、競(jìng)爭(zhēng)、流動(dòng)、開放”的科研氛圍，確保重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室“有效建立、快速發(fā)展、穩(wěn)步提高”。并通過(guò)吸引國(guó)內(nèi)高端人才，加強(qiáng)與高校和科研院所的深入合作等方式，助力重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室“邊建設(shè)、邊研究、邊開放”，聚集一批高水平的專家與學(xué)者，建立一整套長(zhǎng)效運(yùn)行機(jī)制，全方位拓展檢驗(yàn)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)服務(wù)“四大功能”，滿足產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和政府監(jiān)管的需求。
構(gòu)建“五位一體”創(chuàng)新鏈
自2001年以來(lái)，上海醫(yī)械所陸續(xù)和多所高等院校簽訂合作協(xié)議。2017年，與聯(lián)合申報(bào)單位上海健康醫(yī)學(xué)院簽訂合作協(xié)議，正式成立“醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)研究聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”。
聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室充分發(fā)揮上海醫(yī)械所在實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行、檢驗(yàn)檢測(cè)和標(biāo)準(zhǔn)化方面的經(jīng)驗(yàn)和資源，有效利用上海健康醫(yī)學(xué)院在科研技術(shù)、課題研究和高學(xué)歷人才上的強(qiáng)大優(yōu)勢(shì)，開展呼吸麻醉領(lǐng)域的檢測(cè)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)研究。雙方先后合作開展《呼吸機(jī)誘發(fā)肺損傷的力學(xué)機(jī)理與保護(hù)性通氣策略研究》《3L標(biāo)準(zhǔn)模擬肺的研制》《肺功能殘氣量的測(cè)量方法和裝置研究》等課題研究。同時(shí)，以上海市生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)平臺(tái)為抓手，面向醫(yī)療器械行業(yè)做好技術(shù)儲(chǔ)備和人才培養(yǎng)，促進(jìn)學(xué)術(shù)交流，探索構(gòu)建產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、政“五位一體”模式的創(chuàng)新鏈，以推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展。
在服務(wù)監(jiān)管方面，上海醫(yī)械所自成立以來(lái)積極承擔(dān)國(guó)家藥監(jiān)局、上海市藥監(jiān)局的各類醫(yī)療器械事中事后監(jiān)管。多次牽頭開展呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、醫(yī)用制氧機(jī)、吸引器等醫(yī)療器械的國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)，并根據(jù)抽驗(yàn)情況撰寫產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告，對(duì)不合格原因和廠家分布等進(jìn)行分析，發(fā)出風(fēng)險(xiǎn)提示，為政府監(jiān)管提供技術(shù)支撐。
立足上海 接軌國(guó)際
上海醫(yī)械所堅(jiān)持“立足上海、面向全國(guó)、接軌國(guó)際”原則，充分發(fā)揮醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)功能性平臺(tái)及輻射作用，為上海、長(zhǎng)三角及全國(guó)新一輪的先進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供有力支撐，保障醫(yī)療器械質(zhì)量和公眾用械安全。
上海醫(yī)械所積極跟蹤國(guó)際醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展動(dòng)向，在開展呼吸麻醉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的同時(shí)，對(duì)生理閉環(huán)控制等創(chuàng)新技術(shù)也及時(shí)開展科研及標(biāo)準(zhǔn)化研究。同時(shí)，積極開展國(guó)際合作，為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)及國(guó)際產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)提供便捷的檢測(cè)技術(shù)服務(wù)。
新起點(diǎn)，新征程。作為呼吸麻醉設(shè)備重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的依托單位，上海醫(yī)械所將按照國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)要求，認(rèn)真做好組織運(yùn)行和管理保障工作，不斷完善科技創(chuàng)新體系，為提升科學(xué)監(jiān)管水平貢獻(xiàn)自己的力量。
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
