發(fā)布日期：2019-12-03
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 體外診斷試劑》2.6.7 應(yīng)當(dāng)制定批號(hào)管理制度，對(duì)主要物料、中間品和成品按規(guī)定進(jìn)行批號(hào)管理，并保存和提供可追溯的記錄。
同一試劑盒內(nèi)各組分批號(hào)不同時(shí)應(yīng)當(dāng)盡量將生產(chǎn)日期接近的組分進(jìn)行組合，在每個(gè)組分的容器上均標(biāo)明各自的批號(hào)和有效期。整個(gè)試劑盒的有效期應(yīng)當(dāng)以最先到有效期的組分的效期為準(zhǔn)。
條款解讀
批號(hào)是對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)追溯的重要信息，通過批號(hào)可以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。
通常意義上，在同一生產(chǎn)條件下，同一時(shí)間段內(nèi)，用同一批原料生產(chǎn)出來的產(chǎn)品為一批。批號(hào)是對(duì)批的識(shí)別和規(guī)定，一般為一組有特殊含義的數(shù)字，可包括產(chǎn)品代號(hào)、生產(chǎn)日期、每月生產(chǎn)批次的流水號(hào)等。在生產(chǎn)過程中，批號(hào)主要起標(biāo)識(shí)作用。它在生產(chǎn)計(jì)劃階段產(chǎn)生，并可隨著生產(chǎn)流程的推進(jìn)而增加相應(yīng)內(nèi)容，同時(shí)形成與之對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)記錄。
根據(jù)生產(chǎn)批號(hào)和相應(yīng)的生產(chǎn)記錄，可向前追溯至產(chǎn)品的各生產(chǎn)過程（環(huán)境、設(shè)備、人員、工藝配方），質(zhì)控過程，甚至所用原料的采購記錄、批號(hào)、供應(yīng)商、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄等，向后則可根據(jù)倉庫臺(tái)賬和銷售記錄追溯至運(yùn)輸儲(chǔ)存方式、市場去向、經(jīng)銷商、使用機(jī)構(gòu)、質(zhì)量狀況。
一旦產(chǎn)品上市后出現(xiàn)質(zhì)量問題，批號(hào)通常是最重要的追溯信息，必要時(shí)可以控制或回收該批產(chǎn)品。對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理者來說，可依據(jù)該批產(chǎn)品的抽檢情況及使用中的情況進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和控制。此外，在體外診斷試劑的使用中，也涉及批號(hào)。如果生產(chǎn)過程中批號(hào)管理混亂，無法實(shí)現(xiàn)有效追溯，一旦出現(xiàn)質(zhì)量事故和不良事件，將無法在事后追蹤產(chǎn)品信息、追究責(zé)任，也就無法查找原因并實(shí)施改進(jìn)。
作為企業(yè)，首先應(yīng)在文件層面對(duì)物料、半成品、成品的批次進(jìn)行規(guī)定——何為一批，如何組批。然后對(duì)批號(hào)的編制方法進(jìn)行規(guī)定，一般來說，批號(hào)與生產(chǎn)日期相關(guān)聯(lián)，有些企業(yè)為避免簡單地以生產(chǎn)日期作為批號(hào)，專門設(shè)置了批號(hào)與生產(chǎn)日期對(duì)應(yīng)表，用不同的英文字母代表月份。
批號(hào)的編制在醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中無明確要求，在企業(yè)的生產(chǎn)實(shí)踐中也無一定之規(guī)，企業(yè)可根據(jù)自身需要編制批號(hào)，但應(yīng)在文件中明確規(guī)定編制方法和追溯方法，確保能夠通過批號(hào)實(shí)現(xiàn)有效追溯。
由于體外診斷試劑通常為多組分，尤其是酶免試劑、核酸檢測試劑等產(chǎn)品，即便是放置在同一試劑盒內(nèi)，也可能由于各組分的性質(zhì)不同而存在有效期不同的情況。例如，抗原、抗體工作液，酶工作液的有效期可能短于顯色液、終止液、清洗液等組分。因此，在生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)各組分生產(chǎn)批號(hào)不一致、有效期不一致的情況。出于這一考慮，在制定生產(chǎn)計(jì)劃時(shí)應(yīng)確保組裝試劑盒的各組分生產(chǎn)日期盡量接近，并明確標(biāo)識(shí)各組分有效期。為保證試劑盒的正常使用，整個(gè)試劑盒的有效期應(yīng)以最先到有效期的組分有效期為準(zhǔn)。例如生化酶法雙試劑，R1組分為有效期24個(gè)月的緩沖鹽溶液，R2組分為有效期12個(gè)月的酶，當(dāng)兩者被組裝進(jìn)同一個(gè)試劑盒時(shí)，整個(gè)試劑盒的有效期應(yīng)定為12個(gè)月。
檢查要點(diǎn)
企業(yè)應(yīng)制定批號(hào)管理制度，明確原料、半成品、成品批號(hào)的編制方法；同時(shí)，應(yīng)合理安排生產(chǎn)和組裝，使各組分生產(chǎn)日期盡量接近，整個(gè)試劑盒的有效期應(yīng)以最先到有效期的組分有效期為準(zhǔn)；并在批記錄中體現(xiàn)原料、半成品、成品的批號(hào)，確保能夠?qū)崿F(xiàn)追溯。
檢查方法
1.查看批號(hào)管理制度，是否明確主要物料、中間品和成品的批號(hào)編制方法。
2.查看相關(guān)記錄，是否可追溯到主要物料、中間品。
3.抽查部分已上市產(chǎn)品的批號(hào)，通過批號(hào)查看能否追溯至銷售記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、原料采購記錄、生產(chǎn)環(huán)境控制記錄等。
注意事項(xiàng)
應(yīng)關(guān)注分包裝產(chǎn)品的批號(hào)和有效期的關(guān)系。對(duì)多組分試劑盒應(yīng)查看各組分批號(hào)和有效期，以及整個(gè)試劑盒的效期是否與最短有效期的組分的效期一致。
（本文摘編自中國醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》第二冊(cè)）
來源：中國醫(yī)藥報(bào)