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    創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示(2019年第12號)

       日期:2019-12-09     瀏覽:577    
    核心提示:發(fā)布日期:2019-12-03  依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥監(jiān)局

    發(fā)布日期:2019-12-03

     依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥監(jiān)局2018年第83號公告)(以下稱程序)要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查,擬同意以下申請項目進入特別審查程序,現(xiàn)予以公示:

      1.產(chǎn)品名稱:磁共振引導激光消融治療系統(tǒng)

      申 請 人:華科精準(北京)醫(yī)療科技有限公司

      2.產(chǎn)品名稱:冠狀動脈軌道旋磨介入治療系統(tǒng)

      申 請 人:Cardiovascular Systems,Inc.

      3.產(chǎn)品名稱:病人監(jiān)護儀

      申 請 人:深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司

      4.產(chǎn)品名稱:植入式被動起搏電極導線

      申 請 人:創(chuàng)領心律管理醫(yī)療器械(上海)有限公司

      5.產(chǎn)品名稱:網(wǎng)狀多電極腎動脈射頻消融導管和射頻消融發(fā)生器

      申 請 人:上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司

      同時,依據(jù)程序要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對審查結果告知后5年內(nèi)未申報注冊、重新提出申請的創(chuàng)新醫(yī)療器械進行了再次審查,擬同意以下項目仍按照程序實施審查,現(xiàn)予以公示:

      產(chǎn)品名稱:具有標測功能的腎動脈射頻消融導管和射頻消融發(fā)生器

      申 請 人:蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司

      公示時間:2019年12月2日至2019年12月16日

      公示期內(nèi),任何單位和個人有異議的,可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務部反映。

      聯(lián) 系 人:李雪嬌

      電話:010-86452911

      電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn

      地址:北京市氣象路50號院1號樓202室

     

      國家藥品監(jiān)督管理局

      醫(yī)療器械技術審評中心

      2019年12月2日

    來源:國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心

     
     
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