發(fā)布日期：2019-12-03
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理采用的重要技術(shù)依據(jù)，是對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)管等環(huán)節(jié)規(guī)定的統(tǒng)一技術(shù)要求。隨著國(guó)務(wù)院《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》的印發(fā)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)被提升到空前重要的位置上來(lái)，與新型國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系配套的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理體制亟待完善。
四級(jí)規(guī)范 層次清晰
隨著醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管的快速發(fā)展，自醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作開(kāi)展以來(lái)，一系列相關(guān)法規(guī)制度相繼出臺(tái)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作人員較熟知的是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域中的專門(mén)法，這里的專門(mén)法是指針對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作而制定的法規(guī)，有很強(qiáng)的專屬性，如《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）等。從事標(biāo)準(zhǔn)化工作還需嚴(yán)格執(zhí)行一般法的要求，這里的一般法是指從事所有標(biāo)準(zhǔn)化工作都需要遵循的法規(guī)，如《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》（以下簡(jiǎn)稱《標(biāo)準(zhǔn)化法》）等。
梳理現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，根據(jù)核發(fā)部門(mén)的不同，可將醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理涉及的法規(guī)分為四個(gè)層級(jí)。
第一層級(jí)是《標(biāo)準(zhǔn)化法》，它是所有標(biāo)準(zhǔn)化工作遵循的根本法律，也是開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)化工作的基石。
第二層級(jí)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》。其中，《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》和《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化工作起指引作用，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》則明確了醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域?qū)?biāo)準(zhǔn)化工作的要求。
第三層級(jí)是部門(mén)規(guī)章，包括《辦法》《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《全國(guó)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)管理辦法》。其中，《辦法》針對(duì)醫(yī)療器械而制定，《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》是關(guān)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的具體指導(dǎo)，《全國(guó)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)管理辦法》是規(guī)范各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“技術(shù)委員會(huì)”）管理的制度。上述四個(gè)文件均以行政主管部門(mén)的部門(mén)規(guī)章形式發(fā)布。
第四層級(jí)是規(guī)范性文件，其針對(duì)性較強(qiáng)，主要有《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理規(guī)范》），以及《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批發(fā)布工作細(xì)則》《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定管理辦法（試行）》等。這一層級(jí)的文件均是有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化工作的具體指導(dǎo)。例如，《標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理規(guī)范》是對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作全過(guò)程進(jìn)行規(guī)范的文件，起著細(xì)化和指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的作用；《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批發(fā)布工作細(xì)則》是關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批的細(xì)化規(guī)定。
深化改革 不斷完善
隨著標(biāo)準(zhǔn)化工作的開(kāi)展，以及國(guó)務(wù)院《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》的發(fā)布，《標(biāo)準(zhǔn)化法》《辦法》《標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理規(guī)范》等法規(guī)文件進(jìn)行了修訂。修訂后的法規(guī)增加了很多前瞻性的內(nèi)容，在一定程度上體現(xiàn)出了標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展趨勢(shì)。
《標(biāo)準(zhǔn)化法》于1988年12月29日由第七屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第五次會(huì)議通過(guò)。2015年，《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》發(fā)布，《標(biāo)準(zhǔn)化法》隨后開(kāi)始修訂。修訂后的《標(biāo)準(zhǔn)化法》增加了許多創(chuàng)新性的內(nèi)容，對(duì)提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量、促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步、提高經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平意義重大。
同時(shí)，《辦法》的修訂工作也開(kāi)始進(jìn)行，原有的24條內(nèi)容增加到了36條。修訂后，《辦法》在促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的提升上起到以下作用：明確標(biāo)準(zhǔn)定義和層次，完善標(biāo)準(zhǔn)體系；理順各方關(guān)系，落實(shí)各方職責(zé)；加強(qiáng)精細(xì)化管理，確保標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量；強(qiáng)化跟蹤評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理；加大標(biāo)準(zhǔn)管理透明度，提高標(biāo)準(zhǔn)可及性；強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，服務(wù)日常監(jiān)管；納入團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，增加醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的有效供給。
隨后，《辦法》的配套文件《標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理規(guī)范》也啟動(dòng)了修訂?！稑?biāo)準(zhǔn)制修訂管理規(guī)范》是對(duì)《辦法》的細(xì)化，在立項(xiàng)、起草、制定、驗(yàn)證、征求意見(jiàn)、審查、批準(zhǔn)發(fā)布、修改和勘誤、快速程序等環(huán)節(jié)作出更細(xì)致的規(guī)定，操作性更強(qiáng)，使對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作全過(guò)程的管理得到強(qiáng)化。
深入研究 優(yōu)化管理
通過(guò)對(duì)法規(guī)的解讀和分析可以看出，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理保持了較好的銜接。為了更好地開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)化工作，本文根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)法規(guī)的發(fā)展趨勢(shì)，就今后的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作提出幾點(diǎn)建議。
進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)體系結(jié)構(gòu) 目前，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)方面的法規(guī)已相對(duì)成熟，但是，在新修訂《標(biāo)準(zhǔn)化法》施行及醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的背景下，第四層級(jí)的規(guī)范性文件應(yīng)向更具專業(yè)性和針對(duì)性的方向拓展研究空間。
首先，對(duì)于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的指導(dǎo)需進(jìn)一步加強(qiáng)，可考慮制定《強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施規(guī)范》。
其次，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)既要努力滿足創(chuàng)新的需要，又要盡可能滿足市場(chǎng)的需求，因此，創(chuàng)新領(lǐng)域是團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)研究的重要方向。
最后，目前我國(guó)的醫(yī)療器械技術(shù)委員會(huì)涉及較多專業(yè)領(lǐng)域，但對(duì)于“在用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)”的研究尚屬空白，建議開(kāi)展這一領(lǐng)域的研究，可制定《在用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》，作為對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充。
開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)體系研究，建立科學(xué)合理的醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系 醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系是標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)體系的延伸，是提升標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要環(huán)節(jié)，也是深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革的重要內(nèi)容之一。
目前，醫(yī)療器械領(lǐng)域各技術(shù)委員會(huì)開(kāi)展的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系研究水平參差不齊。各技術(shù)委員會(huì)應(yīng)根據(jù)自身情況，明確工作重點(diǎn)和研究方向，并采納國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)整、健全現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)體系，使體系構(gòu)成更加系統(tǒng)化、規(guī)范化、科學(xué)化。這有利于生產(chǎn)企業(yè)利用國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)、生產(chǎn)新產(chǎn)品，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
加強(qiáng)技術(shù)委員會(huì)考核，優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織管理體系 作為標(biāo)準(zhǔn)化工作的重要執(zhí)行部門(mén)，技術(shù)委員會(huì)的工作質(zhì)量直接影響到發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)已開(kāi)始第一批考核試點(diǎn)工作。對(duì)技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行考核可全面了解和掌握其整體工作情況，促進(jìn)這些機(jī)構(gòu)工作能力和管理水平的提升。同時(shí)，充分發(fā)揮考核評(píng)價(jià)的導(dǎo)向作用，也能不斷推進(jìn)技術(shù)委員會(huì)的規(guī)范、有序發(fā)展。
研究落實(shí)評(píng)價(jià)跟蹤，逐步實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理 《標(biāo)準(zhǔn)化法》《辦法》均注重通過(guò)跟蹤評(píng)價(jià)，來(lái)實(shí)施對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督。研究落實(shí)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤評(píng)價(jià)成為今后工作的重點(diǎn)之一。開(kāi)展對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤評(píng)價(jià)可從以下三方面入手。
首先，技術(shù)委員會(huì)可從技術(shù)指標(biāo)和實(shí)施情況兩方面，主動(dòng)收集資料進(jìn)行評(píng)價(jià)，可將強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)作為實(shí)施效果評(píng)價(jià)工作的試點(diǎn)；其次，應(yīng)建立暢通的反饋渠道，如在標(biāo)準(zhǔn)文本中注明對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施問(wèn)題進(jìn)行反饋的方式，或在已有的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)上設(shè)置定向窗口模塊，隨時(shí)收集有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況的信息和問(wèn)題；最后，對(duì)國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢中遇到的標(biāo)準(zhǔn)方面的問(wèn)題，以及審評(píng)審批部門(mén)的反饋，技術(shù)委員會(huì)均可收集，從中了解有關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的情況。
高質(zhì)量參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作 修訂后的《標(biāo)準(zhǔn)化法》《辦法》均體現(xiàn)了對(duì)參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作的要求?！稑?biāo)準(zhǔn)化法》第八條規(guī)定，“國(guó)家積極推動(dòng)參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)”?！掇k法》第八條規(guī)定，“鼓勵(lì)參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)，參與制定和采用國(guó)際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)”。這有力推進(jìn)了我國(guó)參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作的進(jìn)程。
相關(guān)部門(mén)可積極組織，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作參與到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作中，如，深度參與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的相關(guān)工作。通過(guò)“走出去”和“請(qǐng)進(jìn)來(lái)”兩種方式，擴(kuò)大國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作合作，并加大對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤和研究力度，以提升實(shí)質(zhì)性參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作的能力和水平。
（本文摘編自《中國(guó)藥事》2019年6月第33卷第6期）
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)